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小剂量地塞米松联合乌司他丁在预防腔内钬激光碎石术后全身炎症反应的作用研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 11:10:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量地塞米松联合乌司他丁在预防腔内钬激光碎石术后全身炎症反应的作用研究方案

Public title：

Study protocol on the effect of low-dose dexamethasone combined with ulinastatin in preventing systemic inflammatory response after intracavitary holmium laser lithotripsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量地塞米松联合乌司他丁在预防腔内钬激光碎石术后全身炎症反应的作用研究方案

Scientific title：

Study protocol on the effect of low-dose dexamethasone combined with ulinastatin in preventing systemic inflammatory response after intracavitary holmium laser lithotripsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张明敏 

研究负责人：

张明敏 

Applicant：

Zhang Mingmin 

Study leader：

Zhang Mingmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9068 1138

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9068 1138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 120163347@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 120163347@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 乐山市人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省乐山市市中区白塔街238号

研究负责人通讯地址：

四川省乐山市市中区白塔街238号

Applicant address：

No. 238, Baita Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 238, Baita Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

乐山市人民医院

Applicant's institution：

Leshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

乐山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Leshan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYLL[2025] KY 109号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

乐山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Leshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴雪

Contact Name of the ethic committee：

Chai Xue

伦理委员会联系地址：

四川省乐山市市中区白塔街238号

Contact Address of the ethic committee：

No. 238, Baita Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 199 8194 0394

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 120163347@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

乐山市人民医院

Primary sponsor：

Leshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省乐山市市中区白塔街238号

Primary sponsor's address：

No. 238, Baita Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

乐山

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

乐山市人民医院

具体地址：

四川省乐山市市中区白塔街238号

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Address：

No. 238, Baita Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

全身炎性反应  

Target disease：

Systemic inflammatory response

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨小剂量地塞米松联合乌司他丁在预防腔内钬激光碎石术后全身炎症反应综合征（SIRS）中的有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effectiveness of low-dose dexamethasone combined with ulinastatin in preventing systemic inflammatory response syndrome (SIRS) after intracavitary holmium laser lithotripsy.

药物成份或治疗方案详述：

通过随机对照试验设计，探讨小剂量地塞米松联合乌司他丁在预防腔内钬激光碎石术后全身炎症反应综合征（SIRS）中的临床应用价值。研究将纳入接受腔内钬激光碎石术的患者，随机分为地塞米松组、乌司他丁组和联合应用组，每组约60例，总计180例患者。术前及术后测定患者炎症标志物（WBC、PCT、PCR、IL-6），评估不同治疗方案对术后炎症反应的抑制效果。同时，研究将统计各组术后SIRS的发生率，并监测术后并发症（如发热、感染等），以评估联合用药方案的安全性和有效性。此外，通过术后1个月、3个月和6个月的随访，研究还将评估患者的长期预后，为优化术后炎症管理提供科学依据。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前存在全身性感染或活动性炎症（如发热、白细胞计数显著升高）； 2.已知对地塞米松、乌司他丁或其成分过敏； 3.近期（3个月内）使用过糖皮质激素或免疫抑制剂； 4.合并恶性肿瘤、免疫系统疾病或血液系统疾病； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.无法配合治疗或随访者。

Exclusion criteria：

1. Systemic infection or active inflammation (such as fever, significantly elevated white blood cell count) before surgery; 2. Known hypersensitivity to dexamethasone, ulinastatin or their components; 3. Recent (within 3 months) use of glucocorticoids or immunosuppressants; 4. Combined with malignant tumors, immune system diseases or hematologic diseases; 5. Pregnant or lactating females; 6. Those who are unable to cooperate with treatment or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-09 00:00:00至 To 2026-06-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-09 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

地塞米松组

样本量：

 60

Group：

Dexamethasone group

Sample size：

干预措施：

给予10mg地塞米松静脉滴注

干预措施代码：

 01

Intervention：

Administer 10mg of dexamethasone via intravenous drip

Intervention code：

组别：

乌司他丁组

样本量：

 60

Group：

Utesitide group

Sample size：

干预措施：

乌司他丁组给予5万IU/h乌司他丁泵入

干预措施代码：

 02

Intervention：

The Utesitide group received 50,000 IU/h of Utesitide through infusion

Intervention code：

组别：

联合用药组

样本量：

 60

Group：

Combined medication group

Sample size：

干预措施：

同时给予10mg地塞米松静脉滴注和5万IU/h乌司他丁泵入

干预措施代码：

 03

Intervention：

Simultaneously administer 10mg of dexamethasone via intravenous drip and 50,000 IU/h of ulinastatin through infusion pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

white blood cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 24 hours after surgery, and 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

降钙素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 24 hours after surgery, and 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 24 hours after surgery, and 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 24 hours after surgery, and 48 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025/06/09 Resman 临床实验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025/06/09 Resman Clinical Trial Public Management Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case collection form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 11:10:34
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