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机器人辅助椎弓根螺钉固定术的安全性和准确性：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 11:01:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

机器人辅助椎弓根螺钉固定术的安全性和准确性：一项随机对照试验

Public title：

Safety and accuracy of robot-assisted pedicle screw fixation: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价外科手术导航定位系统应用在脊柱外科手术中安全性和有效性的多中心、随机、平行对照临床试验

Scientific title：

Safety and efficacy of the surgical navigation positioning system in spinal surgery: A multicenter, randomized, parallel-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜雅文 

研究负责人：

程黎明 

Applicant：

Yawen Jiang 

Study leader：

Liming Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6611 1706

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6611 1706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jywkyxx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 limingcheng@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路399号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

No. 399, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同)伦审第(2020-021)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院脊柱外科

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Department of Spinal Surgery, Shanghai Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科委“科技创新行动计划”

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Plan Of Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

脊柱疾病  

Target disease：

Spine disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估一种新型手术机器人系统与传统透视引导技术相比，在椎弓根螺钉固定方面的准确性、效率和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluated the accuracy, efficiency, and safety of a robotic system combined with biplane fluoroscopic positioning compared to conventional fluoroscopy-guided techniques for pedicle screw fixation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）已知对金属或多种药物过敏； （2）处于妊娠期或哺乳期； （3）存在凝血障碍； （4）在同一节段曾接受过脊柱手术且手术未成功； （5）在过去 3 个月内参与过其他涉及药物或器械的临床试验； （6）存在椎弓根畸形； （7）研究者认为可能妨碍参与的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Known allergy to metal or multiple drugs; (2) Pregnancy or lactation; (3) Coagulation disorders; (4) Prior failed spinal surgery at the same segment; (5) Participation in other clinical trials involving drugs or devices within the past 3 months; (6) Pedicle deformity; (7) Other conditions deemed by investigators to preclude participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-11 00:00:00 至 To 2023-05-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Experimental

Sample size：

干预措施：

机器人辅助手术

干预措施代码：

Intervention：

Robot-assisted surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

传统透视引导下手术

干预措施代码：

Intervention：

Conventional fluoroscopy-guided surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

置入偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

deviation of the guide pin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中辐射

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative radiation exposure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

procedural efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的患者按照 1:1 的比例通过一个集中式的计算机随机化系统被分配到试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients were allocated to either the experimental group or the control group in a 1:1 ratio using a centralized computer-generated randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于干预措施存在明显差异，患者和外科医生均未设盲法。

Blinding：

Due to the obvious differences in the interventions, patients and surgeons were not blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据获取提案应发送至limingcheng@tongji.edu.cn；须签署数据获取协议。研究公开发表后1年可以共享，可以通过邮箱获取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to the involvement of patients' real information, the original data shall be requested from the principal investigator in accordance with the policy requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 11:01:30
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