中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500104450
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-17 15:51:00
注册时间： Date of Registration：	2025-06-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	环泊酚联合阿芬太尼麻醉在肿瘤介入术中的临床应用研究
Public title：	Clinical application study of propofol combined with alfentanil anesthesia in tumor interventional surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	环泊酚联合阿芬太尼麻醉在肿瘤介入术中的临床应用研究
Scientific title：	Clinical application study of propofol combined with alfentanil anesthesia in tumor interventional surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	程好	研究负责人：	程好
Applicant：	Hao Cheng	Study leader：	Hao Cheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15058581369	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 579 83831085
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	332319747@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	332319747@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省丽水市莲都区括苍路289号	研究负责人通讯地址：	浙江省丽水市莲都区括苍路289号
Applicant address：	No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province	Study leader's address：	No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	丽水市中心医院
Applicant's institution：	Lishui Central Hospital
研究负责人所在单位：	丽水市中心医院
Affiliation of the Leader：	Lishui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	科研伦审2025（I）第129（批）-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	丽水市中心医院科研伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Scientific Research Ethics Committee of Lishui Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	董丹妮
Contact Name of the ethic committee：	Dong Danni
伦理委员会联系地址：	浙江省丽水市莲都区括苍路289号
Contact Address of the ethic committee：	No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 578 2285188	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	16732020@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

丽水市中心医院

Primary sponsor：

Lishui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Primary sponsor's address：

No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	丽水市中心医院	具体地址：	浙江省丽水市莲都区括苍路289号
Institution hospital：	Lishui Central Hospital	Address：	No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Lishui City Science and Technology Project

研究疾病：

肿瘤介入治疗

Target disease：

Interventional therapy for tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索环泊酚联合阿芬太尼麻醉在肿瘤介入术中的临床应用

Objectives of Study：

Explore the clinical application of propofol combined with alfentanil anesthesia in tumor interventional surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.呼吸功能严重不全、阻塞性肺部疾病、近3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者；拟行气管插管全身麻醉； 2.有严重的心脏疾病如严重心律失常、心力衰竭、不稳定心绞痛、近6个月内严重心梗、严重的心脏瓣膜病变等； 3.严重脑血管疾病、癫痫病史； 4.肝肾功能严重障碍者； 5.对丙泊酚或者环泊酚过敏患者； 6.精神分裂症、智力障碍等沟通困难者； 7.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe respiratory insufficiency, obstructive pulmonary disease, history of bronchospasm requiring treatment in the past 3 months, acute respiratory infection within 1 week, and obvious symptoms such as fever, wheezing, nasal congestion and cough; Proposed endotracheal intubation for general anesthesia; 2. Have serious heart diseases such as severe arrhythmia, heart failure, unstable angina, severe myocardial infarction in the past 6 months, severe heart valve disease, etc.; 3. History of severe cerebrovascular disease and epilepsy; 4. Patients with severe liver and kidney dysfunction; 5. Patients who are allergic to propofol or cyclopofol; 6. People with communication difficulties such as schizophrenia and intellectual disability; 7. Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-20 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	101
Group：	Intervention group	Sample size：	101
干预措施：	环泊酚+阿芬太尼	干预措施代码：
Intervention：	Cyclopofol+Alfentanil	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	101
Group：	ci-Profol	Sample size：	101
干预措施：	丙泊酚+阿芬太尼	干预措施代码：
Intervention：	Propofol+Alfentanil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	丽水市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Lishui Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	研究药物使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Research drug use	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	围麻醉期	测量方法：
Measure time point of outcome：	Perioperative period	Measure method：

指标中文名：	呼吸系统相关不良事件发生率（呼吸抑制、呼吸暂停、缺氧）	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence rate of adverse events related to the respiratory system (respiratory depression, apnea, hypoxia)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	围麻醉期	测量方法：
Measure time point of outcome：	Perioperative period	Measure method：

指标中文名：	评价与丙泊酚相比，环泊酚在肿瘤介入治疗中的：需要干预的低血压（SBP＜ 90mmHg 或相对基线下降 30%且持续时间＞2min）和心动过缓（HR＜60 次/分）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Evaluation of cyclopofol compared with propofol in tumor interventional therapy: Hypotension requiring intervention (SBP <) 90mmHg or a 30% decrease from the baseline with a duration of more than 2 m	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	围麻醉期	测量方法：
Measure time point of outcome：	Perioperative period	Measure method：

指标中文名：	完全清醒时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of full consciousness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	围麻醉期	测量方法：
Measure time point of outcome：	Perioperative period	Measure method：

指标中文名：	恶心、呕吐发生情况以及严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	The occurrence and severity of nausea and vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	围麻醉期	测量方法：
Measure time point of outcome：	Perioperative period	Measure method：

指标中文名：	镇静/麻醉满意度评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sedation/anesthesia satisfaction evaluation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后评价	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative evaluation	Measure method：

指标中文名：	安全性评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety evaluation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	围麻醉期	测量方法：
Measure time point of outcome：	Perioperative period	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用电脑随机数生成区组随机设计，筛选合格受试者将以1：1比例进入环泊酚组或丙泊酚组。受试者筛选合格后，给与受试者随机号，给药研究者根据随机表获取随机分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study used a computer-generated block randomization design, and qualified subjects were randomly assigned to the remifentanil group or propofol group at 1:1 ratio. After the subjects were screened and qualified, they were assigned a random number, and the drug administration investigator obtained the random grouping information according to the randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲，对评估者设盲
Blinding：	Single-blind, blinding the evaluator

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-06-17 15:50:49