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基于迁移谱床旁监测技术比较不同年龄患者麻醉苏醒丙泊酚血药浓度差异：一项单中心、前瞻性、队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-06 08:39:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于迁移谱床旁监测技术比较不同年龄患者麻醉苏醒丙泊酚血药浓度差异：一项单中心、前瞻性、队列研究

Public title：

Comparison of Propofol Blood Concentration Differences During Anesthetic Emergence in Patients of Different Ages Based on the Point-of-Care Monitoring Technology of Migration Spectra: A Single-Center, Prospective, Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于迁移谱床旁监测技术比较不同年龄患者麻醉苏醒丙泊酚血药浓度差异：一项单中心、前瞻性、队列研究

Scientific title：

Comparison of Propofol Blood Concentration Differences During Anesthetic Emergence in Patients of Different Ages Based on the Point-of-Care Monitoring Technology of Migration Spectra: A Single-Center, Prospective, Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴黄辉 

研究负责人：

熊利泽/陈国忠 

Applicant：

Huanghui Wu 

Study leader：

Lize Xiong/Guozhong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13906920382

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 55603803

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mzkwhh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cgzssq2000@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025057-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王姝

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shu

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 55603999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 956198342@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察老年患者和非老年患者丙泊酚唤醒阈值和代谢衰减模式  

Objectives of Study：

Comparison of Propofol Awakening Threshold and Metabolic Decay Patterns Between Elderly and Non-Elderly Patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前合并严重听力障碍、痴呆、昏迷、语言障碍等无法交流者；
2.严重系统性疾病，包括但不限于：严重肾功能损害（术前接受透析治疗）；
3.严重肝功能损害（Child-Pugh C级）；
4.严重心脏疾患，LVEF＜30%者；
5.病情危重（术前ASA分级≥IV级者）者；
6.既往有严重的神经、精神类疾病病史；
7.精神类药物滥用史；
8.妊娠和哺乳期妇女；
9.拟行急诊手术的患者；
10.既往有丙泊酚过敏史者；
11.三个月内参与其他临床研究者；
12.拒绝参加本研究者；
13.其他研究者认为不宜参加本研究的情况（需记录原因）；

Exclusion criteria：

1.Preoperative severe hearing impairment, dementia, coma, aphasia, or other conditions that prevent communication;
2.Severe systemic diseases, including but not limited to: severe renal impairment (undergoing dialysis preoperatively); severe hepatic impairment (Child-Pugh C grade); severe cardiac disease with LVEF < 30%;
3.Critical illness (ASA classification ≥ IV preoperatively);
4.History of severe neurological or psychiatric disorders;
5.History of substance abuse related to psychiatric medication;
6.Pregnant or breastfeeding women;
7.Patients scheduled for emergency surgery;
8.History of propofol allergy;
9.Participation in other clinical studies within the past three months;
10.Refusal to participate in this study;
11.Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this study (reasons must be documented);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-09 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-09 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非老年组

样本量：

 55

Group：

Non-elderly group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

老年组

样本量：

 55

Group：

Elderly group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第四人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙泊酚唤醒阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Propofol Awakening Threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在手术结束停用全身麻醉药物（丙泊酚和瑞芬太尼）时、以及麻醉医师在麻醉苏醒期轻拍并呼唤患者，至患者睁眼时

测量方法：

迁移谱床旁检测血药浓度

Measure time point of outcome：

When the general anesthetic drugs (propofol and remifentanil) were discontinued at the end of the su

Measure method：

Point-of-Care Testing of Drug Concentration in Blood Using Ion Mobility Spectrometry

指标中文名：

丙泊酚代谢衰减模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decay pattern of propofol metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Boold

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据将在论文正式发表后12个月内通过临床研究公共管理平台（ResMan）公开（网址：http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx）。数据严格去标识化，删除直接个人标识符（如姓名、身份证号），访问需通过申请并签署《数据使用协议》，仅限非商业科研用途，符合《个人信息保护法》及《人类遗传资源管理条例》要求。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this study will be made publicly available through the Clinical Trial Management Public Platform (ResMan) within 12 months after the formal publication of the paper (website: http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx). The data will be strictly de-identified, with direct personal identifiers (such as names, ID numbers) removed. Access to the data will be granted through application and signing of a "Data Use Agreement", and will be limited to non-commercial research purposes, in compliance with the "Personal Information Protection Law" and the "Regulations on the Administration of Human Genetic Resources".

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表和电子数据采集系统进行数据管理。CRF纸质版由研究人员双人核对后存档，电子版通过ResMan EDC系统录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, data management was conducted using case report forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system. The paper versions of the CRFs were archived after being double-checked by two researchers, and the electronic versions were entered into the ResMan EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-06 08:39:31
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