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瑞维鲁胺联合ADT新辅助治疗局限晚期前列腺癌患者的探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 10:32:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞维鲁胺联合ADT新辅助治疗局限晚期前列腺癌患者的探索性研究

Public title：

Exploratory Study of Rezvilutamide Combined with ADT as Neoadjuvant Therapy for Patients with Locally Advanced Prostate Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞维鲁胺联合ADT新辅助治疗局限晚期前列腺癌患者的探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study of Rezvilutamide Combined with ADT as Neoadjuvant Therapy for Patients with Locally Advanced Prostate Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

荆玉明 

研究负责人：

秦卫军 

Applicant：

Jing yuming 

Study leader：

Qin weijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 9206 8025

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7250 1300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 349156663@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qinweij@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, West Changle Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 127, West Changle Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院(西京医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of AFMU (Xijing Hospital)

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院(西京医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of AFMU (Xijing Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252231-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of AFMU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Cheng lianghua

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, West Changle Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院(西京医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of AFMU (Xijing Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, West Changle Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院(西京医院)

具体地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of AFMU (Xijing Hospital)

Address：

No. 127, West Changle Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

研究药物瑞维鲁胺由江苏恒瑞医药免费提供

Source(s) of funding：

The investigational drug Rezvilutamide was provided free of charge by Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals.

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察瑞维鲁胺联合ADT新辅助治疗在局部进展期前列腺癌患者的疗效与安全性  

Objectives of Study：

Observation of the Efficacy and Safety of Rezvilutamide Combined with ADT as Neoadjuvant Therapy in Patients with Locally Advanced Prostate Cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 具有小细胞或肉瘤样病理特征的患者。 2. 穿刺活检诊断为复合型前列腺癌的患者。 3. 存在盆腔外淋巴结、骨骼或内脏转移（任何M1期）的患者。 4. 既往接受过雄激素剥夺治疗（内科或外科）或前列腺癌症局部治疗（放疗或化疗）的患者。 5. 本研究入组前4周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术。 6. 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素。 7. 已知对瑞维鲁胺片和LHRH拮抗剂及其组分有过敏史者。 8. 患有严重或不受控制的并发感染的患者。 9. 有癫痫病史，或在入组前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病。 10. 有先天性免疫缺陷病史或器官移植史，或HIV阳性受试者。 11. 入组前3年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）。 12. 在筛查时，患者不得患有纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭。患者在登记前6个月内不得出现任何血栓栓塞事件、不稳定型心绞痛、心肌梗死。具有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、心室颤动、尖端扭转性心动过缓）；筛查心电图时采用Fridericia校正公式（QTcF）延长校正QT间期>470毫秒。 13. 未控制的高血压（收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg）。 14. 患者正在参与其他临床干预性研究。 15. 未获得知情同意。 16. 研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with small cell or sarcomatoid pathological features 2.Diagnosis of composite prostate carcinoma by biopsy 3.Presence of extrapelvic lymph node, bone, or visceral metastases (any M1 stage) 4.Prior androgen deprivation therapy (medical/surgical) or local prostate cancer treatment (radiotherapy/chemotherapy) 5.Receipt of other investigational drugs within 4 weeks or major surgery within 4 weeks before enrollment 6.Conditions compromising drug absorption (e.g., dysphagia, chronic diarrhea, intestinal obstruction) 7.Known hypersensitivity to rezvilutamide, LHRH antagonists, or their components 8.Severe or uncontrolled concurrent infections 9.History of epilepsy or seizure-inducing conditions within 12 months 10.Congenital immunodeficiency, organ transplantation, or HIV positivity 11.Other malignancies within 3 years (excluding cured carcinoma in situ or indolent malignancies per investigator assessment) 12.Cardiovascular exclusions: NYHA Class III/IV heart failure Thromboembolic events, unstable angina, or myocardial infarction within 6 months Clinically significant ventricular arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia, fibrillation, torsades de pointes) QTcF interval >470 ms on screening ECG 13. Uncontrolled hypertension (SBP >=160 mmHg or DBP >= 100 mmHg) 14.Concurrent participation in other interventional clinical studies 15.Failure to provide informed consent 16.Other conditions deemed ineligible by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-03 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 68

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

瑞维鲁胺+ADT

干预措施代码：

Intervention：

Rezvilutamide + ADT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 安康市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 安康市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ANKANG Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 宝鸡市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

BAOJI Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军第九八六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 986th Hospital of PLAAF

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 榆林市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 榆林市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yulin No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yanan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏省 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 石河子市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 石河子大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

pCR率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of pCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSM率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of PSM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无转移生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

MFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSA 应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤降期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Volume Reduction Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至生化复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to biochemical relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后放疗受试者百分比

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative radiotherapy rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至CRPC时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to CRPC

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

附加指标

Outcome：

OS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 10:32:47
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