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不同时机行25G plus玻璃体手术治疗PVR高风险的穿通性眼外伤的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-17 21:10:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同时机行25G plus玻璃体手术治疗PVR高风险的穿通性眼外伤的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of 25G plus pars plana vitrectomy for penetrating eye injury with high risk of proliferative-vetreoretionpathy in different timing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同时机行25G plus玻璃体手术治疗PVR高风险的穿通性眼外伤的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of 25G plus pars plana vitrectomy for penetrating eye injury with high risk of proliferative-vetreoretionpathy in different timing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 河北省科技计划项目（项目编号：16277721D）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩龙辉 

研究负责人：

韩龙辉 

Applicant：

Longhui Han 

Study leader：

Longhui Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15631901373

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15631901373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 han-longhui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 han-longhui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.eyehospital.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

研究负责人通讯地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Applicant address：

399 Quanbei Street East, Xingtai, Hebei, China

Study leader's address：

399 Quanbei Street East, Xingtai, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 054001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 054001

申请人所在单位：

河北省眼科医院

Applicant's institution：

Hebei Provincial Eye Hospital

研究负责人所在单位：

河北省眼科医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Provincial Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015C001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北省眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei Provincial Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁立飞

Contact Name of the ethic committee：

Lifei Yuan

伦理委员会联系地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Quanbei Street East, Xingtai, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省眼科医院

Primary sponsor：

Hebei Provincial Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Primary sponsor's address：

399 Quanbei Street East, Xingtai, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邢台市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

河北省眼科医院

具体地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Institution
hospital：

Hebei Provincial Eye Hospital

Address：

399 Quanbei Street East, Xingtai, Hebei, China

经费或物资来源：

河北省科技计划项目（项目编号：16277721D）

Source(s) of funding：

Hebei Provincial Scientific Plan Project (Grant number: 16277721D)

研究疾病：

眼外伤  

Target disease：

Ocular trauma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在不同时机应用25G plus玻璃体手术治疗PVR高风险的眼穿通伤的临床疗效差异。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effects of 25G plus pars plana vitrectomy for penetrating eye injury with high risk of proliferative-vetreoretionpathy in different timing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）受伤时间大于4天者；（2）既往有眼外伤病史者；（3）就诊时即诊断为眼内炎、眼内异物者；（4）角膜水肿浑浊严重，早期行内窥镜下玻璃体手术者；（5）角膜水肿浑浊严重，因无法早期进行玻璃体手术而需推迟手术时机者；（6）术前B超提示大量脉络膜上腔积血者；（7）因其他全身疾病而不能耐受玻璃体手术者。

Exclusion criteria：

1. Patients who was injured for more than 4 days;
2. with a history of ocular trauma;
3. those in which endophthalmitis or intraocular foreign body was diagnosed at the initial presentation;
4. those who will undergo early endoscopic vitrectomy due to severe corneal edema and opacity;
5. those who will undergo postponed pars plana vitrectomy due to severe corneal edema and opacity;
6. with massive choroidal hemorrhage diagnosed by preoperative B-scan;
7. those who cannot tolerate pars plana vitrectomy due to other systematic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-21 00:00:00至 To 2019-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-21 00:00:00 至 To 2019-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规手术组

样本量：

 25

Group：

Normal surgery group

Sample size：

干预措施：

伤后8-14天行25G plus玻璃体手术

干预措施代码：

Intervention：

undergo 25G plus pars plana vitrectomy 8-14d after injury

Intervention code：

组别：

早期手术组

样本量：

 25

Group：

Early surgery group

Sample size：

干预措施：

伤后2-4天行25G plus玻璃体手术

干预措施代码：

Intervention：

undergo 25G plus pars plana vitrectomy 2-4d after injury

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邢台市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

 河北省眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

tPVR发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

tPVR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4个月

测量方法：

应用间接检眼镜观察

Measure time point of outcome：

4 mon after surgery

Measure method：

observe by indirect ophthalmoscope

指标中文名：

视网膜复位情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

retinal re-attachment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4个月

测量方法：

应用间接检眼镜观察

Measure time point of outcome：

4mon after surgery

Measure method：

observe by indirect ophthalmoscope

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后4个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼球保留情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

eye-globe saving

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有无3区损伤?

指标类型：

次要指标

Outcome：

was zone 3 involved?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中检查

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晶状体破裂

指标类型：

次要指标

Outcome：

rupture of lens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术中检查

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

玻璃体积血情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

vitreous hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜脱离情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

retinal detachment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有无脉络膜损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

choroidal injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表，由数据管理委员会专人负责

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在2020年5月共享原始数据，公布于河北省眼科医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is expected to be shared in Hebei Provincial Eye Hospital on December 2019

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、Excel及ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, Excel and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-17 21:10:28
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