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可吸收骨修复替代材料（骨复生）临床真实世界应用效果观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103940 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 11:41:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可吸收骨修复替代材料（骨复生）临床真实世界应用效果观察

Public title：

Clinical Outcomes of Absorbable Bone Repair Substitute Materials (Gufusheng®) in Real-World Applications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可吸收骨修复替代材料（骨复生）临床真实世界应用效果观察

Scientific title：

Clinical Outcomes of Absorbable Bone Repair Substitute Materials (Gufusheng®) in Real-World Applications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈超 

研究负责人：

陈超 

Applicant：

Chao Chen 

Study leader：

Chao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0275 8608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0275 8608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenchao027@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenchao027@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字（0549）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

湖北双星药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Hubei Shuangxing Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

可用于各种骨折手术时的修复；骨囊肿、骨纤维结构不良、各种骨无菌性坏死及骨肿瘤刮除后的骨缺损部位；关节置换术的骨量损失，包括假体周围骨材料的缺损、囊性变、假体下沉及无菌性松动、髋、股骨、胫骨处的骨缺损；脊柱固定与融合时的骨缺损；骨延迟愈合及骨不连等。  

Target disease：

Bone fracture repair in various orthopedic surgeries；Bone defect reconstruction following：Bone cyst resection，Fibrous dysplasia curettage，Aseptic osteonecrosis treatment，Tumor-induced osteolytic lesion management；Bone loss compensation in joint arthroplasty， including：Periprosthetic bone defects，Cystic degeneration，Prosthesis subsidence，Aseptic loosening，Bone deficiencies at hip/femur/tibia sites；

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估可吸收骨修复替代材料（骨复生）在真实世界临床应用的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the Safety and Efficacy of Absorbable Bone Repair Substitute Material (Gufusheng®) in Real-World Clinical Practice

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.使用该产品手术后无任何随访信息的病例；
2.使用该产品不以骨填充为目的的病例。

Exclusion criteria：

1.Cases with no postoperative follow-up data after receiving the product;
2.Cases where the product was not used for its intended bone-filling purpose.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-16 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 880

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 滁州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Chuzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月的骨融合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone Fusion Rate at 6 Months Postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月内

测量方法：

回顾性查阅病历

Measure time point of outcome：

Within 6 Months Postoperatively

Measure method：

Retrospective review of medical records

指标中文名：

皮肤伤口愈合

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin wound healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月内

测量方法：

回顾性查阅病历

Measure time point of outcome：

Within 6 Months Postoperatively

Measure method：

Retrospective review of medical records

指标中文名：

生命体征监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital Signs Monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月内

测量方法：

回顾性查阅病历

Measure time point of outcome：

Within 6 Months Postoperatively

Measure method：

Retrospective review of medical records

指标中文名：

骨折部局部压痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Localized tenderness at the fracture site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月内

测量方法：

回顾性查阅病历

Measure time point of outcome：

Within 6 Months Postoperatively

Measure method：

Retrospective review of medical records

指标中文名：

纵轴叩击痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spinal Percussion Tenderness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月内

测量方法：

回顾性查阅病历

Measure time point of outcome：

Within 6 Months Postoperatively

Measure method：

Retrospective review of medical records

指标中文名：

安全性检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Check

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月内

测量方法：

回顾性查阅病历

Measure time point of outcome：

Within 6 Months Postoperatively

Measure method：

Retrospective review of medical records

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月内

测量方法：

回顾性查阅病历

Measure time point of outcome：

Within 6 Months Postoperatively

Measure method：

Retrospective review of medical records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 11:39:47
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