简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
迈瑞急救转运呼吸机自适应支持通气模式在转运场景中的安全有效性的前瞻性随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-23 16:29:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

迈瑞急救转运呼吸机自适应支持通气模式在转运场景中的安全有效性的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled study on the safety and effectiveness of the adaptive minute ventilation mode of Mindray emergency transport ventilator in transport scenarios

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

迈瑞急救转运呼吸机自适应支持通气模式在转运场景中的安全有效性的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study on the safety and effectiveness of the adaptive minute ventilation mode of Mindray emergency transport ventilator in transport scenarios

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘继海 

研究负责人：

刘继海 

Applicant：

Liu Jihai 

Study leader：

Liu Jihai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6915 9148

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 9148

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Liujihai1977@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 josephliu2003@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

No. 1, Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ0781

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No. 1, Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

诊疗装备与生物医用材料

Source(s) of funding：

Diagnostic and therapeutic equipment and biomedical materials

研究疾病：

呼吸衰竭、心衰  

Target disease：

Respiratory failure, heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在明确迈瑞公司急救转运呼吸机在有创模式下的自适应支持通气（Adaptive Minute Ventilation，AMV）模式在转运过程中的通气效果和安全性不劣于常规通气模式。  

Objectives of Study：

This study aims to clarify that the Ventilation effect and safety of the Adaptive Minute Ventilation (AMV) mode of Mindray's emergency transfer ventilator in the invasive mode during the transfer process are not inferior to those of the conventional ventilation mode.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.使用过或者正在使用AMV模式的患者； 2.SOFA评分>=15的脓毒症患者； 3.APACHE II评分>=30的患者； 4.正在使用ecmo体外膜氧合的患者； 5.心跳骤停、未复苏处理的患者； 6.休克或血流动力学不稳定而未做处理的患者； 7.肺大疱、未经胸腔闭式引流的气胸，尤其是张力性气胸患者； 8.大咯血，及由大咯血或者严重误吸导致的呼吸衰竭患者； 9.COPD急性加重期患者； 10.精神病患者； 11.妊娠及哺乳期妇女； 12.其他临床医师认为不适合参与本试验的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients who have used or are currently using AMV mode; 2. Sepsis patients with SOFA score >=15; 3. Patients with APACHE II score >=30; 4. Patients receiving extracorporeal membrane oxygenation with ecmo; 5. Patients with cardiac arrest without resuscitation; 6. Patients with shock or hemodynamic instability without treatment; 7. Pulmonary bullae, pneumothorax without closed thoracic drainage, especially tension pneumothorax; 8. Patients with massive hemoptysis or respiratory failure caused by massive hemoptysis or severe aspiration; 9. Patients with acute exacerbation of COPD; 10. The mentally ill; 11. Pregnant and lactating women; 12. Patients deemed by other clinicians to be ineligible for participation in the trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-14 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

转运呼吸机AMV模式

干预措施代码：

Intervention：

Transport ventilator AMV mode

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

转运前呼吸机模式

干预措施代码：

Intervention：

Ventilator mode before transport

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气道峰压（Ppeak）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak airway pressure (Ppeak)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

浅快呼吸指数（RSBI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态顺应性（Cdyn）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic compliance (Cdyn)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数变化值（ΔPa02/Fi02）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index change value (ΔPa02/Fi02)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳分压变化值（ΔPaCO2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in carbon dioxide partial pressure (ΔPaCO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专家用专业软件产生随机数据

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random data is generated by statistical experts using professional software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据将在研究主要结果发表后6个月内上传至国家人口健康科学数据中心（https://www.ncmi.cn），经审核通过后对外发布，供合规研究者申请使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this study will be uploaded to the National Population Health Data Center (https://www.ncmi.cn) within 6 months after the publication of the main results of the study, and will be released to the public after review and approval for use by eligible researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据由研究团队使用标准化CRF表采集，并存储于受控数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data for this study were collected by the research team using a standardized CRF form and stored in a controlled database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-23 16:29:41
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统