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营养状态对炎症性肠病患者不良临床结局的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-19 11:12:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

营养状态对炎症性肠病患者不良临床结局的影响

Public title：

The impact of nutritional status on adverse clinical outcomes in patients with inflammatory bowel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

营养状态对炎症性肠病患者不良临床结局的影响

Scientific title：

The impact of nutritional status on adverse clinical outcomes in patients with inflammatory bowel disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓蕾 

研究负责人：

王晓蕾 

Applicant：

Xiaolei Wang 

Study leader：

Xiaolei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1726 7967

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13817267967

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xlwang2006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xlwang2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Applicant address：

Building 6, No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

Building 6, No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-6.0/25K68/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 6, No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Primary sponsor's address：

Building 6, No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

Building 6, No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

炎症性肠病  

Target disease：

inflammatory bowel disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察不同营养状态对炎症性肠病患者不良临床结局的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of different nutritional status on adverse clinical outcomes in patients with inflammatory bowel disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.①患者拒绝接受营养检测； ②备孕、妊娠及哺乳患者； ③存在短肠综合征或严重消耗性疾病，例如肿瘤、甲状腺功能亢进等； ④存在心脏、肾脏相关慢性疾病病史； ⑤患者正在接受肠外营养治疗； ⑥失访或缺乏完整临床资料。

Exclusion criteria：

1.Patients who refuse to undergo nutritional testing; 2. Preparation for pregnancy, pregnancy and breastfeeding patients; 3.Presence of short bowel syndrome or severe wasting disease, e.g., tumour, hyperthyroidism; 4. Existence of cardiac and renal-related chronic disease history; 5.The patient is receiving parenteral nutrition therapy; 6.Missed visits or lack of complete clinical information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

炎症性肠病患者

样本量：

 300

Group：

Patients with inflammatory bowel disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物诱导缓解活动期CD患者3个月的临床应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response rate at 3 months in patients with active CD in drug-induced remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月

测量方法：

CD患者CDAI评分，UC患者改良Mayo评分

Measure time point of outcome：

three months

Measure method：

CDAI for CD patients and modified Mayo scores for UC patients

指标中文名：

自营养诊断后随访6个月至1年期间不良临床结局的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse clinical outcomes between 6 months and 1 year follow-up from nutritional diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月及1年

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

six months and a year

Measure method：

telephone follow-up visit

指标中文名：

人体成分分析核心指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Core indicators for body composition analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

生物电阻抗方法

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

BIA

指标中文名：

评估患者生活质量改善的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of improvement in patients' quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月及1年

测量方法：

炎症性肠病问卷量表

Measure time point of outcome：

six months and a year

Measure method：

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire(IBD-Q)

指标中文名：

药物诱导缓解活动期肛瘘改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug-induced improvement in remission of active anal fistulae

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月

测量方法：

肛周疾病活动评分

Measure time point of outcome：

three months

Measure method：

perianal disease activity index(PDAI)

指标中文名：

药物诱导缓解3个月后活动期CD患者的内镜缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic remission rates in patients with active CD 3 months after drug-induced remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月

测量方法：

内镜检查

Measure time point of outcome：

three months

Measure method：

endoscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2031年4月，临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date:April 2031,ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 11:12:26
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