简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
多组分运动干预与常规诊疗对提升中国老年住院患者体力活动水平与健康结局的有效性研究：一项研究者发起的多中心、优效性、平行随机对照试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-25 16:53:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多组分运动干预与常规诊疗对提升中国老年住院患者体力活动水平与健康结局的有效性研究：一项研究者发起的多中心、优效性、平行随机对照试验

Public title：

Effectiveness of a Multicomponent Exercise Intervention Versus Usual Care in Improving Physical Activity Levels and Health Outcomes Among Hospitalized Older Adults in China: A Multicenter, Investigator-Initiated, Superiority, Parallel-Group Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多组分运动干预与常规诊疗对提升中国老年住院患者体力活动水平与健康结局的有效性研究：一项研究者发起的多中心、优效性、平行随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness of a Multicomponent Exercise Intervention Versus Usual Care in Improving Physical Activity Levels and Health Outcomes Among Hospitalized Older Adults in China: A Multicenter, Investigator-Initiated, Superiority, Parallel-Group Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晶 

研究负责人：

张勤 

Applicant：

Chen Jing 

Study leader：

Zhang Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 5576 1572

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5826 4260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jing.chen@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangqin1978@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2025研第046号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

IIT Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Li Youming

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究资助项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Funding Program of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究疾病：

无  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较在中国多中心临床实践中，基于住院期间多组分的运动干预与常规诊疗对出院后3月老年住院患者的体力活动水平和健康结局之间的差异。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the differences in physical activity levels and health outcomes at 3 months after discharge among older inpatients between a multicomponent exercise intervention during hospitalization and usual care in a multicenter clinical practice setting in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.无法独立行走100米的老年人（允许使用拐杖、助行器） 2.因听力、语言、认知等原因与研究人员存在沟通障碍 3.基于PARQ问卷，存在限制体力活动的心血管问题或骨关节疾病 4.严重肺部疾病需要日常吸氧的老人 5.无法控制的精神疾病（如精神分裂症、躁郁症等） 6.疾病终末期，预期寿命小于6个月 7.具有其他经医生判断后不适合参加该项目的临床疾病 8.年龄>80岁的独居老年人

Exclusion criteria：

1. Older adults who are unable to walk independently for 100 meters (use of canes or walkers is allowed) 2. Those with communication barriers due to hearing, speech, or cognitive impairments 3. Presence of cardiovascular conditions or musculoskeletal disorders that limit physical activity as identified by the PAR-Q questionnaire 4. Older adults with severe pulmonary diseases requiring daily oxygen therapy 5. Uncontrolled psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, bipolar disorder) 6. Terminal illness with a life expectancy of less than 6 months 7. Presence of other clinical conditions deemed unsuitable for participation by a physician 8. Older adults over 80 years old who live alone

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-07 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

运动干预组

样本量：

 65

Group：

Physical activity group

Sample size：

干预措施：

住院期间个体化、多组分运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Individualized, multicomponent exercise intervention during hospitalization

Intervention code：

组别：

常规诊疗组

样本量：

 65

Group：

Usual care group

Sample size：

干预措施：

常规诊疗期间进行运动健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Exercise and health education provided during usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市红十字会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每周至少完成150分钟中等强度有氧运动，并且每周至少进行2天多组分运动（包括抗阻、平衡和拉伸运动）的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of participants who achieved at least 150 minutes of moderate-intensity aerobic exercise per week and engaged in multicomponent exercises (including resistance, balance, and flexibility training) on at least 2 days per week.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1个月，第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 1, Month 3

Measure method：

指标中文名：

衰弱量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fried scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 3

Measure method：

指标中文名：

老年人焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 3

Measure method：

指标中文名：

老年人抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geriatric Depression Scale (GDS-15) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 3

Measure method：

指标中文名：

体力活动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity level based on International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1个月、第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 1, Month 3

Measure method：

指标中文名：

每周完成至少3天包括抗阻、平衡和拉伸运动在内的多组分运动的参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of participants who performed multicomponent exercise on at least 3 days per week.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1个月、第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 1, Month 3

Measure method：

指标中文名：

每周至少2天抗阻运动的参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of participants who performed resistance training at least 2 days per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1个月、第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 1, Month 3

Measure method：

指标中文名：

每周至少2天拉伸运动的参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of participants who performed flexibility training at least 2 days per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1个月、第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 1, Month 3

Measure method：

指标中文名：

每周至少2天平衡运动的参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of participants who performed balance training at least 2 days per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1个月、第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 1, Month 3

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 3

Measure method：

指标中文名：

疼痛情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 3

Measure method：

指标中文名：

跌倒情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fall status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 3

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 3

Measure method：

指标中文名：

简易体能状况量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Physical Performance Battery(SPPB) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 3

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 3

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活能力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Activities of Daily Living Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 3

Measure method：

指标中文名：

医疗资源使用和再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healthcare resource utilization and readmission rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 3

Measure method：

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 3

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法采用最小随机化法，由未参与受试者招募的研究人员通过计算机实现。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method adopts minimization, implemented by research staff not involved in participant recruitment using a computer-based system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在招募及基线数据收集时，受试老年人及所有涉及招募及基线评估的研究人员对分组情况不知情。随机化分组在基线调查结束后进行。关于后续的随访评估由对分组不知情的评估员进行。评估员将接受严格的评估培训。评估员对于受试者的分组、主要研究设计以及预计发生的研究结局不知情。我们将明确告知和提醒受试者不要与评估员讨论有关分组情况。由于干预的性质，受试者和运动协调员无法设盲。对照组的受试者对具体干预细节不知情，仅对数据收集方面完成知情同意。统计分析人员在无法访问有关分配信息的情况下分析数据。

Blinding：

During recruitment and baseline data collection, both the older participants and all research staff involved in recruitment and baseline assessment are blinded to group allocation. Randomization is conducted after the completion of baseline assessments. Follow-up evaluations are carried out by assessors who are blinded to group assignment. These assessors will receive rigorous training and will remain unaware of participants' group allocation, the primary study design, and the expected outcomes. Participants will be explicitly informed and reminded not to discuss their group allocation with the assessors. Due to the nature of the intervention, it is not possible to blind the participants and exercise coordinators. Control group participants will not be informed of the specific details of the intervention and will only provide informed consent for data collection. Data analysis will be performed by statisticians who have no access to group allocation information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

评估员使用纸质的病例报告表(CRF)收集数据。在临床试验开始前，制定了CRF模板。评估员的数据采集经过统一培训，不得空项、漏项。所有数据将由数据录入员录入微软EXCEL。记录数据的EXCEL文件将设置电子密码锁，存放在研究负责人的电脑里进行保密管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Evaluators will collect data using paper-based case report form (CRF). Before the initiation of the clinical trial, the CRF template will be developed. Evaluators will be trained. Empty items or missing items are not allowed. All data will be entered into Microsoft EXCEL by the data entry staffs.The EXCEL files that record the data will be set up with electronic password locks and stored in the computer of the research leader for confidentiality management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-25 16:53:40
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统