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经皮耳迷走神经刺激治疗功能性消化不良的疗效观察及中枢机制fMRI研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-24 22:30:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激治疗功能性消化不良的疗效观察及中枢机制fMRI研究

Public title：

Clinical curative effcet observation and the central mechanism study of fMRI of the treatment of functional dyspepsia with transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激治疗功能性消化不良的疗效观察及中枢机制fMRI研究

Scientific title：

Clinical curative effcet observation and the central mechanism study of fMRI of the treatment of functional dyspepsia with transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘波 

研究负责人：

叶泳松，黄穗平 

Applicant：

Liu Bo 

Study leader：

Ye Yongsong，Huang Suiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13570112883

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13660165299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lbgdhtcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Ye7yong7song@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZF2018-053-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

研究单位自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

功能性消化不良  

Target disease：

funtional dyspepsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床研究为经皮耳迷走神经刺激（taVNS）治疗功能性消化不良（FD）的疗效提供循证医学证据，本实验亦为taVNS治疗FD疗效评估及随访观察提供客观影像学指标，为探讨FD发作的病理机制及治疗的中枢机制提供客观依据，为临床治疗规范化制定提供初步的理论依据和实践基础。  

Objectives of Study：

Object to provide evidence-based medical evidence for the treatment of functional dyspepsia by transcutaneous vagus nerve stimulation while studying and exploring the mechanism of FD attack and the central mechanism of treatment and to provide a preliminary theoretical and practical basis for the standardization of clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不符合罗马Ⅳ FD诊断标准；合并GRES、IBS等重叠综合征者；幽门螺旋杆菌现症感染者。（2）合并心血管、消化、肝、肾、造血系统等的严重原发性疾病者；患有严重系统性疾病者，如高血压、糖尿病、甲亢等。。（3）有重度抑郁或焦虑（HAMD抑郁量表＞20分或HAMD焦虑量表≥14分）或其他严重精神心理疾病，近期服用抗抑郁药者。（4）有酗酒史或药物滥用史；有精神病或痴呆症史。（5）对皮肤准备过敏，施治部位有损伤或炎症。（6）妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients who have overlap syndrome combined with gastroesophageal reflux disease or irritable bowel syndrome; Patients infected by helicobacter pylori;
2. Patients who have severe primary diseases in heart, liver, lung, kidney, blood; Patients who have hypertension,diabetes ,hyperthyreosis or other systemic disease;
3. Patients who with severe depression or anxiety(score more than 20 in HAMD or at lease 14 in HAMD); Those have other serious mental disorders;recent users of antidepressants;
4. Patients with history of alcoholic or drug abuse,having a history of mental disorder or dementia;
5. Patients who have allergic constitution or known to be allergic to skin preparation in this trial,or those who have injury or inflammation in the area to be treated;
6. Women during pregnancy,menstruation or breast-feeding;
7. Recent users of anticholinergic,non-steroidal anti-inflammatory drug,Hormone drugs or patients who are taking drug of anticholinergics,antispasmodic,prokinetic or antidepressants;
8. Patients who are involved in other trials within 6 months;
9. Patients whose symptoms of dyspeptic disappeared or alleviated spontaneously in two-week observation period.
Patients who meet one or more of them will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-28 00:00:00至 To 2019-05-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-28 00:00:00 至 To 2019-05-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

迷走刺激组

样本量：

 25

Group：

Vagus stimulus group

Sample size：

干预措施：

迷走刺激

干预措施代码：

Intervention：

taVNS

Intervention code：

组别：

对照刺激组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham-taVNS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36健康调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Health Survey Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尼平消化不良指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nepean Dyspepsia Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑和抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude of Low Frequency Fluctuatio (ALFF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rregional Homogeneit(ReHo)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能连接性分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain Functional Connectivity Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能网络分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fanctional Network Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉自旋标记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial Spin Labeling (ASL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃动素

指标类型：

次要指标

Outcome：

gastrin (GAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃泌素

指标类型：

次要指标

Outcome：

motilin (MOT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-hydroxytryptamine (5-HT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饥饿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ghrelin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

八肽胆囊收缩素

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholecystokinin-octopeptide(CCK-8)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化的方法，由广东省中医院临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.2 软件完成程序编写和随机化的操作,将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts the method of randomization in the district group, and the Key researcher of clinical research methodology of guangdong provincial hospital uses SAS 9.2 software to complete the programming and randomization operation.Then the random distribution results are distributed through the network central random&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲设计，对照刺激组电极在外观、重量上与迷走刺激组电极完全相同，研究人员和患者均不知道分组情况。另外对数据收集人员、结局评价人员和统计分析人员也设盲。

Blinding：

The experiment used the double blind design. The electrode in the control group was the same as that of the stimulation group in the appearance and weight, and the researchers and patients did not know the grouping. In addition, data collection personnel, outcome evaluators and statistical analysts are also blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在2020年12月前在ResMan上完成原始数据的提交。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submit the original data on RESman before December 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SAS软件采集和分析数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SAS software was used to collect and analyze data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-24 22:30:25
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