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钙硅生物陶瓷骨修复材料用于颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复：一项多中心、长期随访（戴冠后2年）的队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-26 18:05:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

钙硅生物陶瓷骨修复材料用于颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复：一项多中心、长期随访（戴冠后2年）的队列研究

Public title：

Calcium Silicate Bioceramic Bone Repair Material for Jaw Bone Defect (or Insufficient Bone Volume) Filling and Restoration: A Multicenter, Long-Term Follow-Up (2 Years Post-Crown Placement) Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

钙硅生物陶瓷骨修复材料用于颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复：一项多中心、长期随访（戴冠后2年）的队列研究

Scientific title：

Calcium Silicate Bioceramic Bone Repair Material for Jaw Bone Defect (or Insufficient Bone Volume) Filling and Restoration: A Multicenter, Long-Term Follow-Up (2 Years Post-Crown Placement) Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宇蓝 

研究负责人：

张玉峰 

Applicant：

Yufeng Zhang 

Study leader：

Yufeng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 2030 3741

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8768 6222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wyl.dentistry@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyf@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Applicant address：

237# Luoyu Rd, Wuhan

Study leader's address：

237 Luoyu Road Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学口腔医学院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Wuhan University.

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [WDKQ2025]伦审字(D02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁洁

Contact Name of the ethic committee：

Ding Jie

伦理委员会联系地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

237 Luoyu Road Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8728 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 690127056@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

237 Luoyu Road Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学口腔医院

具体地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Wuhan University

Address：

237 Luoyu Road Wuhan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Elective Topic (Self-Funded)

研究疾病：

牙槽骨缺损  

Target disease：

Alveolar bone defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价钙硅生物陶瓷骨修复材料在种植体功能性负荷后的长期使用效果  

Objectives of Study：

To evaluate the long-term performance of calcium silicate bioceramic bone graft materials after functional loading of dental implants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.前次研究中违背入选标准，或符合排除标准；
2.妊娠、半年内有妊娠计划的育龄妇女，哺乳期妇女及配偶有意向妊娠的男性。

Exclusion criteria：

1.Violation of inclusion criteria or fulfillment of exclusion criteria in a previous study.
2.Women of childbearing age who are pregnant or planning to become pregnant within six months, breastfeeding women, and men whose partners intend to become pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-29 00:00:00至 To 2026-05-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-29 00:00:00 至 To 2026-05-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Bio-Oss组（种植治疗中使用了Bio-Oss进行骨增量手术）

样本量：

 76

Group：

Bio-Oss group (Bone augmentation surgery using Bio-Oss in implant treatment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

钙硅生物陶瓷组（种植治疗中使用了钙硅生物陶瓷组进行骨增量手术）

样本量：

 76

Group：

Calcium-silicon bioceramic group (Bone augmentation surgery using a calcium-silicon bioceramic group in implant treatment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省口腔医院（山东大学口腔医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Medical Ethics Committee of China Medical University and Stomatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体周探诊深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peri-Implant Probing Depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

冠修复后24个月（±1月）

测量方法：

采用刻度牙周探针以0.2 N 的力平行于种植体长轴对种植体唇颊侧近中、正中、远中以及舌腭侧正中 4 个位点进行探诊，记录探诊深度，并取其平均值作为本次检测的 PD 值。

Measure time point of outcome：

24 months (±1 month) after crown restoration

Measure method：

Using a calibrated periodontal probe with a force of 0.2 N applied parallel to the implant's long axis, perform probing at four sites: the mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, and mid-lingual-palatal aspects. Record the probing depth at each site, and take the average value as the PD for this measurement.

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

冠修复后24个月（±1月）

测量方法：

观察并记录种植并发症发生情况，如有种植体周围感染、术区疼痛、溢脓、种植体松动、种植体脱落、种植体折断等情况需进行记录。

Measure time point of outcome：

24 months (±1 month) after crown restoration

Measure method：

Observe and record the occurrence of implant-related complications, such as peri-implant infection, postoperative pain in the surgical area, suppuration, implant mobility, implant loss, and implant fracture.

指标中文名：

颊侧骨增量稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Buccal Bone Volume Stabilization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

冠修复后24个月（±1月）

测量方法：

研究参与者于冠修复后24个月（±1月）拍摄口腔颌面锥形束 CT （CBCT），通过阅片软件测量后得到此时种植体唇颊侧牙槽骨平均厚度，与前次研究种植术后即刻种植体唇颊侧牙槽骨平均厚度值进行比较

Measure time point of outcome：

24 months (±1 month) after crown restoration

Measure method：

At 24 months (±1 month) after crown restoration, study participants will undergo an oral and maxillofacial cone beam CT (CBCT) scan. Using imaging software, the average alveolar bone thickness on the implant's labial and buccal sides is measured and compared with the corresponding measurement taken immediately after implant placement in the previous study.

指标中文名：

种植体周探诊出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peri-Implant Bleeding on Probing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

冠修复后24个月（±1月）

测量方法：

探诊出血（bleeding on probing，BOP）：采用牙周探针对种植体唇颊侧近中、正中、远中以及舌腭侧正中 4 个位点进行检查，若有明显出血，则记录为阳性；若无出血，则记录为阴性[4]，记录探诊时出血为阳性的位点数目并计算探诊时阳性位点的百分比。

Measure time point of outcome：

24 months (±1 month) after crown restoration

Measure method：

Bleeding on Probing (BOP): Using a periodontal probe, examine four sites on the implant—mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, and mid-lingual-palatal. If obvious bleeding is observed, record the site as positive; if no bleeding is observed, record it as negative [4]. The number of sites with positive bleeding on probing is recorded, and the percentage of positive sites is calculated.

指标中文名：

种植体存留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

冠修复后24个月（±1月）

测量方法：

冠修复后24个月（±1月）由研究者检查种植体存留情况，并记录前次研究种植体是否在位 ，若种植体脱落，需记录脱落时间及脱落原因。种植体存留率计算公式如下： 种植体存留率=冠修复后 24个月（±1月）前次研究在位种植体数量/种植体总数×100%。

Measure time point of outcome：

24 months (±1 month) after crown restoration

Measure method：

At 24 months (±1 month) after crown restoration, the investigator will assess the retention status of the implants and record whether the implants from the previous study remain in place. If an implant has been lost, the time and reason for the loss should be documented. The implant retention rate is calculated as follows: Implant retention rate = (Number of implants retained at 24 months (±1 month) after crown restoration from the previous study / Total number of implants) × 100%.

指标中文名：

种植牙位点菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plaque index at implant site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

冠修复后24个月（±1月）

测量方法：

菌斑指数（plaque index，PI）：采用牙周探针对种植体唇颊侧近中、正中、远中以及舌腭侧正中 4 个位点进行检查，评价标准如下：0分：检查面无菌斑； 1分：龈缘附近牙面有薄层菌斑，肉眼不可见，但移动牙周探针可轻划出检查面可见菌斑； 2分：肉眼可见存于龈缘或邻面区的菌斑； 3分：存在大量可见菌斑软垢； 菌斑指数 PI 为各检查位点指数之和除以受检面之和。

Measure time point of outcome：

24 months (±1 month) after crown restoration

Measure method：

Using a periodontal probe, examine four sites on the implant—the mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, and mid-lingual-palatal aspects. The evaluation criteria are as follows: 0 points: No plaque on the examined surface; 1 point: A thin layer of plaque near the gingival margin that is not visible to the naked eye, but becomes apparent when the probe is moved across the surface; 2 points: Plaque that is visible to the naked eye on the gingival margin or interproximal area; 3 points: A large amo

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

冠修复后24个月（±1月）

测量方法：

冠修复后24个月（±1月）使用 5 条目口腔健康影响程度量表（OHIP-5）调查患者满意度，量表主要包括咀嚼功能、是否存在疼痛、美观、是否影响味觉、是否影响日常生活等 5 个条目，要求受试者根据前次研究中受试牙位周围情况对以上 5 个条目给出相应的评分，每个条目计分为 0 -10 分，计算 5 个条目得分之和，分值越低，代表受试者满意程度越高

Measure time point of outcome：

24 months (±1 month) after crown restoration

Measure method：

At 24 months (±1 month) post crown restoration, patient satisfaction is evaluated using the 5-item OHIP-5 (chewing function, pain, aesthetics, taste, daily life). Subjects score each item (0–10) based on the previous study's test site, with lower total scores indicating higher satisfaction.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to patient privacy and ethical concerns, IPD will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据通过病例记录表进行收集，并通过电子采集和管理系统进行记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected using case report forms and recorded through an electronic data capture and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-26 18:05:42
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