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基于多重液滴数字PCR技术的血液病患者血流感染病原体检测效能评估：一项诊断性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-28 16:07:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多重液滴数字PCR技术的血液病患者血流感染病原体检测效能评估：一项诊断性临床研究

Public title：

Evaluation of the Diagnostic Performance of Multiplex Droplet Digital PCR for Detecting Bloodstream Infection Pathogens in Patients with Hematologic Diseases: A Diagnostic Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多重液滴数字PCR技术的血液病患者血流感染病原体检测效能评估：一项诊断性临床研究

Scientific title：

Evaluation of the Diagnostic Performance of Multiplex Droplet Digital PCR for Detecting Bloodstream Infection Pathogens in Patients with Hematologic Diseases: A Diagnostic Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶宝东 

研究负责人：

刘静静 

Applicant：

Baodong Ye 

Study leader：

Jingjing Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8845 3501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 6813 8576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13588453501@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 20243139@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54, Postal Circuit, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 54, Postal Circuit, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KLS-308-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, Postal Circuit, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0051 9473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, Postal Circuit, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Address：

No. 54, Postal Circuit, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金（编号：82274273，81774092）；浙江省“尖兵领雁+”研发计划（编号：2024C03190）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NO. 82274273, 81774092), "Leading Geese" Research and Development Plan of Zhejiang Province (NO. 2024C03190).

研究疾病：

血液病血流感染  

Target disease：

Hematological diseases and bloodstream infections

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究的核心意义在于通过验证多重ddPCR技术在血液病血流感染中的诊断价值，推动临床感染防控策略升级。对血液病患者而言，早期识别高危病原体有助于及时调整治疗方案，降低脓毒症、多器官衰竭等并发症风险，同时减少因误诊导致的化疗中断，提升整体生存率。此外，本研究将建立基于ddPCR的标准化检测流程，为拓展其在移植后发热待查等复杂场景的应用提供循证支持，推动分子诊断技术的临床转化与创新。  

Objectives of Study：

The core significance of this study lies in validating the diagnostic value of multiplex droplet digital PCR (ddPCR) in detecting bloodstream infections in patients with hematologic diseases, thereby promoting the advancement of clinical infection control strategies. For hematologic patients, early identification of high-risk pathogens can facilitate timely adjustments to treatment regimens, reduce the risk of complications such as sepsis and multiple organ failure, and minimize chemotherapy interruptions caused by misdiagnosis, ultimately improving overall survival rates. Additionally, this study aims to establish a standardized ddPCR-based detection protocol, providing evidence-based support for its application in complex clinical scenarios such as fever of unknown origin after transplantation. This will further drive the clinical translation and innovation of molecular diagnostic technologies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.非血液病患者； 2.一般资料不完整者，失访患者，拒绝参与实验患者； 3.其他不予纳入或需要排除的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with non-hematological diseases; 2. Patients with incomplete general information, patients who are lost to follow-up, and patients who refuse to participate in the experiment; 3. Other situations that are not included or need to be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

血培养阳性

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Positive blood culture

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

液滴数字PCR

Index test:

Droplet Digital PCR

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

粒缺患者伴随不明原因发热

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Febrile neutropenia of unknown origin

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字PCR拷贝数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Digital PCR copy number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血培养结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood culture results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

感染后第28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 28 after infection

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据将在研究结束后6个月（约2025年12月）内上传至具有公开数据公示功能的平台：National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of this study will be uploaded to a publicly accessible data-sharing platform—the National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)—within six months after the completion of the study (approximately December 2025).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-28 16:06:51
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