中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500108157
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-26 09:29:31
注册时间： Date of Registration：	2025-08-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	地佐辛联合舒芬太尼与氟比洛芬酯在老年患者脊柱手术术后镇痛的镇痛效果与心理状态评价
Public title：	Analgesic Efficacy and Psychological State Evaluation of Dezocine Combined with Sufentanil and Flurbiprofen in Postoperative Analgesia for Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	地佐辛联合舒芬太尼与氟比洛芬酯在老年患者脊柱手术术后镇痛的镇痛效果与心理状态评价
Scientific title：	Analgesic Efficacy and Psychological State Evaluation of Dezocine Combined with Sufentanil and Flurbiprofen in Postoperative Analgesia for Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	2024HY-B4005
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	梁青春	研究负责人：	梁青春
Applicant：	Liang Qingchun	Study leader：	Liang Qingchun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 2230 1461	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 2230 1461
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qingchun@i.smu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qingchun@i.smu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市天河区中山大道西183号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市天河区中山大道西183号
Applicant address：	No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province	Study leader's address：	No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学第三附属医院
Applicant's institution：	The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
研究负责人所在单位：	南方医科大学第三附属医院
Affiliation of the Leader：	The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-ER-030	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学第三附属医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-05-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	李俊彦
Contact Name of the ethic committee：	Li Junyan
伦理委员会联系地址：	中国广东省广州市天河区中山大道西183号
Contact Address of the ethic committee：	No. 183, West Zhongshan Avenue, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 6278 4067	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Primary sponsor's address：

No. 183, West Zhongshan Avenue, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	南方医科大学第三附属医院	具体地址：	广州市天河区中山大道西 183 号
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University	Address：	No. 183, West Zhongshan Avenue, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东省医学会临床科研基金

Source(s) of funding：

Fund of Clinical Research of Guangdong Medical Association

研究疾病：

脊柱手术术后疼痛

Target disease：

Postoperative Pain after Spinal Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在评价地佐辛联合氟比洛芬酯与舒芬太尼在老年人脊柱手术后镇痛的效果、心理状态影响及不良反应

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the analgesic efficacy, impact on psychological state, and adverse reactions of dezocine combined with flurbiprofen axetil and sufentanil in elderly patients after spinal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 3 个月内发生过任何脑血管意外的患者，如脑卒中、短暂性脑缺血发作等; 2. 存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者; 3. 有神经系统疾病史；慢性疼痛病史；药物成瘾及酗酒；长期应用阿片类药物史; 4. 术前检查有严重器质性病变（冠心病、严重高血压、严重血液系统功能障碍、肝肾功能异常）的患者; 5. 体重指数（BMI）小于18kg/m^2或者>=28kg/m^2; 6. 本研究开始前一个月内曾参加过其他临床试验的患者; 7. 伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者.

Exclusion criteria：

1. Patients who have had any cerebrovascular accident within 3 months, such as stroke, transient ischemic attack, etc.; 2. Those who have contraindications or allergies to the test drug and other anesthetic drugs; 3. History of neurological diseases; History of chronic pain; drug addiction and alcoholism; History of long-term opioid use; 4. Patients with severe organic lesions (coronary heart disease, severe hypertension, severe blood system dysfunction, abnormal liver and kidney function) during preoperative examination; 5. Body mass index (BMI) less than 18kg/m^2 or >=28kg/m^2; 6. Patients who have participated in other clinical trials within one month before the start of this study; 7. Patients with other conditions that the investigator deems unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组：地佐辛+舒芬太尼组	样本量：	50
Group：	Group A: Dezocine + Sufentanil Group	Sample size：	50
干预措施：	PCIA采用0.3mg/kg地佐辛+2ug/kg舒芬太尼+0.2mg/kg昂丹司琼	干预措施代码：
Intervention：	PCIA uses 0.3mg/kg dezosine 2ug/kg sufentanil 0.2mg/kg ondansetron	Intervention code：

组别：	B组：氟比洛芬酯+舒芬太尼组	样本量：	50
Group：	Group B: Flurbiprofen Axetil + Sufentanil Group	Sample size：	50
干预措施：	PCIA采用氟比洛芬酯200mg+2ug/kg舒芬太尼+0.2mg/kg昂丹司琼	干预措施代码：
Intervention：	PCIA uses flurbiprofen ester 200mg 2ug/kg sufentanil 0.2mg/kg ondansetron	Intervention code：

组别：	C组：地佐辛+舒芬太尼+氟比洛芬酯组	样本量：	50
Group：	Group C: Dezocine + Sufentanil + Flurbiprofen Axetil Group	Sample size：	50
干预措施：	PCIA采用0.15mg/kg地佐辛+氟比洛芬酯150mg+1ug/kg舒芬太尼+0.2mg/kg昂丹司琼	干预措施代码：
Intervention：	PCIA uses 0.15 mg/kg dezoxin, flurbiprofen ester 150 mg, 1ug/kg sufentanil, and 0.2 mg/kg ondansetron	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	南方医科大学第三附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	VAS静息和活动疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS Resting and Activity Pain Scores	Type：	Primary indicator
测量时间点：	离开PACU、术后6h、术后12h、术后24h、术后48h	测量方法：
Measure time point of outcome：	Upon discharge from PACU, and at 6, 12, 24, and 48 hours post-surgery	Measure method：

指标中文名：	贝克抑郁自评分（BDI）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Beck Depression Inventory (BDI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前第一天与术后第二天	测量方法：
Measure time point of outcome：	The first day before surgery and the second day after surgery	Measure method：

指标中文名：	焦虑自评量表评分（SAS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前第一天与术后第二天	测量方法：
Measure time point of outcome：	The first day before surgery and the second day after surgery	Measure method：

指标中文名：	Ramsay评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ramsay Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	拔除气管导管后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After Endotracheal Tube Extubation	Measure method：

指标中文名：	谵妄，尿管不适，尿储留，呼吸抑制，恶心呕吐，皮肤瘙痒发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of adverse events such as delirium, urinary catheter discomfort,Urinary Retention, respiratory depression, nausea and vomiting, and pruritus	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后第三天	测量方法：
Measure time point of outcome：	The third day after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后镇痛药物的用量	指标类型：	附加指标
Outcome：	Dosage of Postoperative Analgesic Drugs	Type：	Additional indicator
测量时间点：	术后第三天	测量方法：
Measure time point of outcome：	The third day after surgery	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS内置的随机数发生器，生成随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Utilize the random number generator built into SPSS to generate a random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对研究者和受试者设盲
Blinding：	Blinding of the investigator and subject
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：使用病历记录表，数据管理：原始数据进入本科室自有REDCAP系统进行保存
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection: Using a medical record chart, the Data management: raw data is entered into the department's own REDCAP system for storage
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-08-26 09:29:16