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iStent Inject® W联合白内障手术对开角型青光眼患者的术后生活质量改善作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103669 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-03 17:05:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

iStent Inject® W联合白内障手术对开角型青光眼患者的术后生活质量改善作用

Public title：

The Impact of iStent Inject® W Combined with Cataract Surgery on Postoperative Quality of Life in Patients with Open-Angle Glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白内障超声乳化术联合iStent Inject® W与单纯白内障超声乳化术在开角型青光眼合并白内障的术后视觉相关生活质量对比分析：一项前瞻性、随机对照试验

Scientific title：

Comparing Vision-Related Quality of Life After Phacoemulsification Combined with iStent Inject® W Versus Phacoemulsification Alone in Patients with Open-Angle Glaucoma and Cataract: A Prospective, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄晶晶 

研究负责人：

黄晶晶 

Applicant：

Jingjing Huang 

Study leader：

Jingjing Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13632333129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 66615460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hjjing@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangjingjing@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路7号

研究负责人通讯地址：

广东省越秀区先烈南路54号

Applicant address：

State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University, 7 Jinsui

Study leader's address：

No. 54, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KYPJ045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yanjie

伦理委员会联系地址：

广东省越秀区先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省越秀区先烈南路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广东省越秀区先烈南路54号

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

No. 54, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Guangdong Province

研究疾病：

开角型青光眼  

Target disease：

Open-angle glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过患者报告结局评估开角型青光眼（OAG）患者白内障超声乳化术联合 iStent Inject® W术后的视觉相关生活质量。  

Objectives of Study：

The visual-related quality of life of patients with open-angle glaucoma (OAG) after phacoemulsification of cataract combined with iStent Inject® W was evaluated through patient-reported outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.恶性青光眼、活动性眼内炎症（如葡萄膜炎性青光眼等）、新生血管性青光眼、上巩膜静脉压升高性青光眼、恶性肿瘤继发性青光眼； 2.既往眼表及眼内手术史；既往眼外伤史； 3.角膜、晶状体、视网膜脉络膜或其他视神经疾病（翼状胬肉、轻中度白内障除外）； 4.角膜内皮细胞密度小于800/mm2； 5.支气管哮喘、或其他反应性气道疾病、严重心力衰竭、肾脏疾病； 6.通过病史采集得知妊娠期或哺乳期女性； 7.化疗史、恶性肿瘤病史、自身免疫性或免疫抑制疾病； 8.吸毒史及酗酒史； 9.3个月内参与其他药物/器械临床试验。

Exclusion criteria：

1.Malignant glaucoma, active intraocular inflammation (such as uveitis glaucoma, etc.), neovascular glaucoma, elevated scleral venous pressure glaucoma, secondary glaucoma caused by malignant tumors; 2.Previous history of ocular surface and intraocular surgeries; Previous history of ocular trauma; 3.Corneal, lens, retinal choroidal or other optic nerve diseases (except for pterygium and mild to moderate cataracts); 4.The density of corneal endothelial cells is less than 800/mm^2; 5.Bronchial asthma, or other reactive airway diseases, severe heart failure, kidney diseases; 6.Pregnant or lactating women were identified through the collection of medical history; 7.History of chemotherapy, history of malignant tumors, autoimmune or immunosuppressive diseases; 8.History of drug abuse and alcohol abuse; 9.Participate in clinical trials of other drugs/devices within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-03 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 44

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

白内障超声乳化术联合单焦点人工晶 状体一期植入联合 iStent Inject? W植入术

干预措施代码：

Intervention：

Phacoemulsification for cataract combined with one-stage single-focus artificial crystal implantation combined withiStent Inject? W implantation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

白内障超声乳化术联合单焦点人工晶状体一期植入

干预措施代码：

Intervention：

Phacoemulsification for cataract combined with primary implantation of single-focus artificial crystals.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Acuity Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3/6/9/12月复查

测量方法：

视力功能问卷（VFQ-25）量表

Measure time point of outcome：

Re-examinations were conducted on the 3rd, 6th, 9th and 12th months after the operation

Measure method：

Visual Acuity Function Questionnaire (VFQ-25) scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计师使用SAS 9.4软件（SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）生成随机序列，采用动态区组随机方式，区组大小在3至6之间随机设定，区组数量和大小均对研究人员保密，以增强分组的随机性与不可预测性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by third-party statisticians using SAS 9.4 software (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Dynamic block randomization was adopted, with block sizes randomly set between 3 and 6. The number and size of blocks were kept confidential from the researchers to enhance the randomness and unpredictability of the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者首次入组时的数据作为其基线数据，复诊以采集纵向变化数据，为了 促进受试者严格按照规定随访时间随访，研究者需在受试者每个复诊时间节点前 3 天电话提醒受试者随访。所有的客观数据如 OCT、检测报告等资料，均应分类 保存至每名受试者相应文件夹，放置于带有密码的保险柜。为减少测量误差， 部 分数据如 pRNFL 厚度测量等的采集分析，由两名不同研究者进行，最后取测量平均值。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of the subjects at the time of their first enrollment were taken as their baseline data. Longitudinal change data were collected during follow-up visits. To ensure that the subjects were followed up strictly at the prescribed follow-up time, the researchers needed to remind the subjects by phone three days before each follow-up visit time point. All objective data such as OCT test reports and other materials should be classified Save to the corresponding folder of each subject and place it in the safe with the password. To reduce measurement errors, The collection and analysis of some data such as pRNFL thickness measurement were conducted by two different researchers, and finally the average value of the measurements was taken.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-03 17:05:31
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