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GMA-TULIP喉罩与i-gel喉罩在全身麻醉中气道管理效果的比较：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-16 14:23:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GMA-TULIP喉罩与i-gel喉罩在全身麻醉中气道管理效果的比较：一项随机对照试验

Public title：

Comparison of airway management effects between GMA-TULIP laryngeal mask and i-gel laryngeal mask during general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GMA-TULIP喉罩与i-gel喉罩在全身麻醉中气道管理效果的比较：一项随机对照试验

Scientific title：

Comparison of airway management effects between GMA-TULIP laryngeal mask and i-gel laryngeal mask during general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨绍忠 

研究负责人：

杨绍忠 

Applicant：

Shaozhong Yang 

Study leader：

Shaozhong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6008 3790

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6008 3790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yszyang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yszyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

文化西路107号齐鲁医院

Applicant address：

No. 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-202502-002-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

ETHICS COMMITTEE OF SCIENTIFIC RESEARCH OF SHANDONG UNIVERSITY QILU HOSPITAL

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Bu LiJuan

伦理委员会联系地址：

文化西路107号齐鲁医院

Contact Address of the ethic committee：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8216 9166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bulijuan16@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

文化西路107号齐鲁医院

Primary sponsor's address：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

文化西路107号齐鲁医院

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road

经费或物资来源：

GMA-TULIP喉罩与i-gel喉罩在全身麻醉中气道管理效果的比较：一项随机对照试验/天津麦迪安医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Entrusted projects by enterprises and institutions

研究疾病：

骨科创伤  

Target disease：

Orthopedic trauma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：对比GMA-TULIP喉罩与i-gel喉罩在首次放置后的解剖对位准确率。次要研究目的：比较两种喉罩的喉罩便利性（置入时间、置入成功率、置入次数、置入难易度）；喉罩有效性（气道参数、通气成功率、口咽漏气压）、喉罩安全性（术中损伤及术后并发症等）  

Objectives of Study：

Main research objective: To compare the anatomical alignment accuracy of GMA-TULIP laryngeal mask and i-gel laryngeal mask after initial placement. Secondary research objective: To compare the convenience of two types of laryngeal masks in terms of insertion time, success rate, frequency, and difficulty of insertion; Effectiveness of laryngeal mask (airway parameters, ventilation success rate, oropharyngeal leak pressure), safety of laryngeal mask (intraoperative injury and postoperative complications, etc.)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知或预测的困难气道患者；
2.返流或吸入高风险（如胃食道反流病）者；
3.活动性上呼吸道感染者；
4.颈椎相关疾病或手术史；
5.术前咽喉肿痛或既往有咽喉痛或声音嘶哑者；
6.口腔颌面部外伤或骨折患者；
7.研究者认为不宜参加试验的其它原因。

Exclusion criteria：

1.Known or predicted difficult airway patients;
2.High risk of reflux or inhalation (such as gastroesophageal reflux disease);
3.Individuals with active upper respiratory tract infections;
4.Cervical related diseases or surgical history;
5.Preoperative sore throat or previous sore throat or hoarseness;
6.Patients with oral and maxillofacial trauma or fractures;
7.Other reasons why researchers believe it is not appropriate to participate in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-12 00:00:00至 To 2026-03-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

GMA-TULIP喉罩组（G组）

样本量：

 99

Group：

GMA-TULIP laryngeal mask group (G group)

Sample size：

干预措施：

GMA-TULIP喉罩

干预措施代码：

Intervention：

GMA-TULIP laryngeal mask

Intervention code：

组别：

i-gel喉罩组（I组）

样本量：

 99

Group：

I-gel laryngeal mask group (Group I)

Sample size：

干预措施：

i-gel喉罩

干预措施代码：

Intervention：

I-gel laryngeal mask

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中通气成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of intraoperative ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉过程中

测量方法：

喉罩置入后到手术结束提供有效的气道管理的能力。有效通气被定义为有效的氧合（脉搏血氧仪测定超过92%），没有明显漏气（包括口腔周围未闻及漏气音、风箱正常工作及潮气量达到预期），以及正常的呼气末二氧化碳波形

Measure time point of outcome：

During the anesthesia process

Measure method：

The ability to provide effective airway management from the insertion of a laryngeal mask to the end of surgery. Effective ventilation is defined as effective oxygenation (pulse oximeter measurement exceeding 92%), no significant air leakage (including no audible leakage sound around the mouth, normal operation of the bellows, and expected tidal volume), and a normal end tidal carbon dioxide waveform

指标中文名：

术后呼吸道并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative respiratory complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒后即刻，1小时后，24小时后

测量方法：

包括PACU内发生的气道阻塞、屏气、咳嗽、血氧饱和度异常降低或无法维持在92%以上、呕吐、嗝气，术后1h和24h出现的咽喉痛、吞咽困难、声音嘶哑、口腔内麻木感、颈部疼痛和下颌部疼痛

Measure time point of outcome：

Immediately after anesthesia awakening, 1 hour later, 24 hours later

Measure method：

Including airway obstruction, breath holding, coughing, abnormal decrease or inability to maintain blood oxygen saturation above 92%, vomiting, belching, sore throat, swallowing difficulties, hoarseness, numbness in the mouth, neck pain, and lower jaw pain that occur within 1 hour and 24 hours after surgery in PACU

指标中文名：

手术过程中喉罩调整次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of laryngeal mask adjustments during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉过程中

测量方法：

喉罩调整包括术中因任何原因导致的喉罩处可听见漏气音或麻醉机风箱无法正常鼓起、无法出现正常的呼气末二氧化碳波形、最大通气量小于6ml/kg或任何主麻医生认为需要进行喉罩位置调整的情况，调整的形式包括调整喉罩的位置、深度、提起下颌、更换喉罩、重新置入喉罩。每次出现通气异常至恢复有效通气视为一次调整。

Measure time point of outcome：

During the anesthesia process

Measure method：

The adjustment of the laryngeal mask includes any audible leakage sound at the laryngeal mask or the inability of the anesthesia machine bellows to inflate normally, the inability to produce normal end expiratory carbon dioxide waveform, maximum ventilation less than 6ml/kg, or any situation deemed necessary by the chief anesthesiologist during surgery. The forms of adjustment include adjusting the position and depth of the laryngeal mask, lifting the lower jaw, replacing the laryngeal mask, and

指标中文名：

纤支镜观察下的解剖对位准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of anatomical alignment under fiberoptic bronchoscopy observation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

喉罩置入后

测量方法：

Ⅰ级：仅见完整的声带 ； Ⅱ级：可见完整声带和会厌下表面； Ⅲ级：可见会厌上表面及部分声带，声带的视觉遮挡<50%； Ⅳ级：可见会厌上表面及部分声带，声带的视觉遮挡>50%； Ⅴ级：声带不可见。 我们将Ⅰ级和Ⅱ级视野定义为对位准确；Ⅲ级和Ⅳ级视野定义为对位欠佳；Ⅴ级视野定义为对位失败。

Measure time point of outcome：

After insertion of laryngeal mask

Measure method：

Class I: Only complete vocal cords are visible; Class II: Visible intact vocal cords and lower surface of epiglottis; Class III: Visible upper surface of epiglottis and partial vocal cords, visual obstruction of vocal cords<50%; Class IV: Visible upper surface of epiglottis and partial vocal cords, with visual obstruction of vocal cords>50%; Class V: The vocal cords are not visible. We define Level I and Level II field of view as accurate alignment; Level III and IV vision are defined as poor al

指标中文名：

喉罩置入难易程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difficulty level of laryngeal mask insertion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

喉罩置入后

测量方法：

麻醉医师以无阻力、轻度阻力、中度阻力和不能置入装置为分级标准，主观评价喉罩置入的难易程度。

Measure time point of outcome：

After insertion of laryngeal mask

Measure method：

The anesthesiologist subjectively evaluates the difficulty of inserting a laryngeal mask based on the grading criteria of no resistance, mild resistance, moderate resistance, and inability to insert the device.

指标中文名：

首次置入通气成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of initial ventilation placement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉过程中

测量方法：

喉罩仅置入一次且未经过位置调整即可提供有效的术中气道管理。

Measure time point of outcome：

During the anesthesia process

Measure method：

The laryngeal mask can provide effective intraoperative airway management with only one insertion and no positional adjustment.

指标中文名：

纤支镜观察下的解剖对位准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of anatomical alignment under fiberoptic bronchoscopy observation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

通气后1h、手术结束时

测量方法：

Ⅰ级：仅见完整的声带 ； Ⅱ级：可见完整声带和会厌下表面； Ⅲ级：可见会厌上表面及部分声带，声带的视觉遮挡<50%； Ⅳ级：可见会厌上表面及部分声带，声带的视觉遮挡>50%； Ⅴ级：声带不可见。 我们将Ⅰ级和Ⅱ级视野定义为对位准确；Ⅲ级和Ⅳ级视野定义为对位欠佳；Ⅴ级视野定义为对位失败。

Measure time point of outcome：

1 hour after ventilation and at the end of surgery

Measure method：

Class I: Only complete vocal cords are visible; Class II: Visible intact vocal cords and lower surface of epiglottis; Class III: Visible upper surface of epiglottis and partial vocal cords, visual obstruction of vocal cords<50%; Class IV: Visible upper surface of epiglottis and partial vocal cords, with visual obstruction of vocal cords>50%; Class V: The vocal cords are not visible. We define Level I and Level II field of view as accurate alignment; Level III and IV vision are defined as poor al

指标中文名：

经喉罩胃管置入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of insertion of gastric tube through laryngeal mask airway

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

喉罩置入后

测量方法：

胃管置入时间定义为，麻醉医师拿起胃管始至开始固定胃管止。

Measure time point of outcome：

After insertion of laryngeal mask

Measure method：

The time of gastric tube insertion is defined as the period from the anesthesiologist picking up the gastric tube to the beginning of its fixation.

指标中文名：

胃管置入次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of gastric tube insertions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

喉罩置入后

测量方法：

经喉罩置入胃管次数

Measure time point of outcome：

After insertion of laryngeal mask

Measure method：

Times of gastric tube insertions through laryngeal mask

指标中文名：

术中损伤情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative injury situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

包括喉罩拔除后表面是否带血或胃内容物，胃内气体进入，术中是否出现误吸、喉痉挛、支气管痉挛等症状。

Measure time point of outcome：

During the surgical process

Measure method：

Including whether there is blood or stomach contents on the surface after the removal of the laryngeal mask, whether gas enters the stomach, and whether there are symptoms such as aspiration, laryngeal spasm, and bronchial spasm during the operation.

指标中文名：

喉罩置入次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of laryngeal mask insertions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导后

测量方法：

一次置入尝试的定义为喉罩通过牙齿（或在没有牙齿的研究参与者中通过牙龈），每位研究参与者在试验全过程中最多可接受三次置入尝试。

Measure time point of outcome：

After anesthesia induction

Measure method：

The definition of a single insertion attempt is to insert the laryngeal mask through the teeth (or through the gums in study participants without teeth), and each study participant can receive up to three insertion attempts throughout the entire trial process.

指标中文名：

喉罩置入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Placement time of laryngeal mask

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导后

测量方法：

喉罩的置入时间定义为：麻醉医师判断研究参与者达到喉罩置入条件后，停止通气并拿起喉罩起至喉罩成功入咽止。

Measure time point of outcome：

After anesthesia induction

Measure method：

The placement time of the laryngeal mask is defined as: after the anesthesiologist determines that the study participant meets the conditions for laryngeal mask placement, ventilation is stopped and the laryngeal mask is picked up until it is successfully inserted into the throat.

指标中文名：

口咽漏气压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral and pharyngeal leakage pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

稳定通气后10min、通气后1h

测量方法：

将麻醉机的可调限压阀设置为30 cm H2O，固定新鲜气体流量3L/分钟，当呼吸道压力达到稳定状态且在研究参与者口腔周围可闻及漏气音时，在麻醉机上读取气道压力，即为OLP。在测量OLP时，同时听诊上腹部是否有漏气声，以确认是否发生胃充气。

Measure time point of outcome：

10 minutes after stable ventilation and 1 hour after ventilation

Measure method：

Set the adjustable pressure limiting valve of the anesthesia machine to 30 cm H2O, fix the fresh gas flow rate at 3L/minute, and when the respiratory pressure reaches a stable state and there is an audible leak around the oral cavity of the study participants, read the airway pressure on the anesthesia machine, which is called OLP. When measuring OLP, simultaneously auscultate whether there is a leak sound in the upper abdomen to confirm whether gastric inflation has occurred.

指标中文名：

胃管置入难易程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difficulty level of gastric tube insertion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

喉罩置入后

测量方法：

麻醉医师以无阻力、轻度阻力、中度阻力和不能置入装置为分级标准，主观评价胃管置入的难易程度

Measure time point of outcome：

After insertion of laryngeal mask

Measure method：

Anesthesiologists subjectively evaluate the difficulty of gastric tube placement based on the grading criteria of no resistance, mild resistance, moderate resistance, and inability to insert devices

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非本研究人员通过R语言生成随机数列，根据随机数列进行简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non researchers generated random sequences using R language and performed simple random grouping based on the random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表后，可以联系通讯作者获取论文的相应数据。https://www.medicalresearch.org.cn/clinicalResearch/researchEdit?id=5e50ee29-6351-4bdc-abb2-434b7b89b079#tab6

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the relevant paper is published, the corresponding author can be contacted to obtain the corresponding data of the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例报告表，管理采用电子管理和采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management：The data colection uses the case report formthe management adopts the electronic management and the collection management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-16 14:23:01
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