简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
靶向颗粒酶B的PET探针在评估恶性肿瘤患者免疫治疗疗效中的应用
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105792 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-10 16:44:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向颗粒酶B的PET探针在评估恶性肿瘤患者免疫治疗疗效中的应用

Public title：

Application of Granzyme B-Targeted PET Probe in Evaluating Immunotherapy Efficacy in Malignant Tumor Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向颗粒酶B的PET探针在评估恶性肿瘤患者免疫治疗疗效中的应用

Scientific title：

Application of Granzyme B-Targeted PET Probe in Evaluating Immunotherapy Efficacy in Malignant Tumor Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈秀铃 

研究负责人：

庞华 

Applicant：

Xiuling Shen 

Study leader：

Hua Pang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 5187 1006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 8901 2386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenxiuling2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 phua1973@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

NO. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

NO. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJSYL2024110010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 444158752@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

NO. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

NO. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

Malignant Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本课题拟开展以颗粒酶B为靶点的新型PET探针68Ga-grazytracer的研究，探讨68Ga-grazytracer PET/CT在恶性肿瘤患者中预测不同免疫疗法疗效、预后及指导治疗决策中的价值。具体如下：（1）探讨68Ga-grazytracer PET/CT对恶性肿瘤患者不同免疫疗法近期疗效的预测能力；（2）探讨68Ga-grazytracer PET/CT对恶性肿瘤患者不同免疫疗法远期预后的预测能力；（3）探讨由68Ga-grazytracer PET/CT评估的颗粒酶B摄取能否作为分层因素，以指导免疫治疗方案（单独免疫治疗vs.免疫联合化疗）的选择；（4）探讨联合颗粒酶B摄取与PD-L1表达在指导恶性肿瘤患者治疗决策中的价值。  

Objectives of Study：

This project aims to investigate a novel PET probe, 68Ga-grazytracer, targeting granzyme B, and explore the value of 68Ga-grazytracer PET/CT in predicting the efficacy of different immunotherapies, assessing prognosis, and guiding treatment decisions in patients with malignant tumors. The specific objectives are as follows: (1) To investigate the ability of 68Ga-grazytracer PET/CT to predict the short-term efficacy of different immunotherapies in patients with malignant tumors. (2) To investigate the ability of 68Ga-grazytracer PET/CT to predict the long-term prognosis of different immunotherapies in patients with malignant tumors. (3) To investigate whether granzyme B uptake assessed by 68Ga-grazytracer PET/CT can serve as a stratification factor to guide the selection of immunotherapy regimens (immunotherapy alone vs. immunotherapy combined with chemotherapy). (4) To investigate the value of combining granzyme B uptake with PD-L1 expression levels in guiding treatment decisions for patients with malignant tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患者不适宜接受免疫治疗；（2）患者不能或不愿意提供书面知情同意；（3）行动不便的患者及不能保持平躺半小时完成检查者；（4）备孕期、妊娠期和哺乳期患者；（5）有幽闭恐惧症的患者；（6）严重肝肾功能衰竭。

Exclusion criteria：

(1) Patients unsuitable for immunotherapy; (2) Patients unable or unwilling to provide written informed consent; (3) Patients with mobility impairments or those unable to lie flat for 30 minutes during examination; (4) Patients who are planning pregnancy, currently pregnant, or breastfeeding; (5) Patients with claustrophobia; (6) Severe liver or renal failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-16 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathologic biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

68Ga-grazytracer PET/CT

Index test:

68Ga-grazytracer PET/CT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

拟接受免疫治疗（单独免疫治疗或免疫联合化疗）的恶性肿瘤患者

例数:

Sample size:

38

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with malignant tumors scheduled to receive immunotherapy (either as monotherapy or in combination with chemotherapy)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不适宜接受免疫治疗的恶性肿瘤患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with malignant tumors unsuitable for immunotherapy

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、治疗2周期后

测量方法：

每次由 2 位培训合格的研究者共同评估

Measure time point of outcome：

At baseline and after 1-2 cycles of treatment

Measure method：

The outcome was assessed jointly by two trained and qualified researchers

指标中文名：

平均标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmean

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、治疗2周期后

测量方法：

每次由 2 位培训合格的研究者共同评估

Measure time point of outcome：

At baseline and after 1-2 cycles of treatment

Measure method：

The outcome was assessed jointly by two trained and qualified researchers

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、治疗2周期后

测量方法：

每次由 2 位培训合格的研究者共同评估

Measure time point of outcome：

At baseline and after 1-2 cycles of treatment

Measure method：

The outcome was assessed jointly by two trained and qualified researchers

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、治疗2周期后

测量方法：

每次由 2 位培训合格的研究者共同评估

Measure time point of outcome：

At baseline and after 1-2 cycles of treatment

Measure method：

The outcome was assessed jointly by two trained and qualified researchers

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、治疗2周期后

测量方法：

每次由 2 位培训合格的研究者共同评估

Measure time point of outcome：

At baseline and after 1-2 cycles of treatment

Measure method：

The outcome was assessed jointly by two trained and qualified researchers

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predicative value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、治疗2周期后

测量方法：

每次由 2 位培训合格的研究者共同评估

Measure time point of outcome：

At baseline and after 1-2 cycles of treatment

Measure method：

The outcome was assessed jointly by two trained and qualified researchers

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、治疗2周期后

测量方法：

每次由 2 位培训合格的研究者共同评估

Measure time point of outcome：

At baseline and after 1-2 cycles of treatment

Measure method：

The outcome was assessed jointly by two trained and qualified researchers

指标中文名：

肿瘤/纵隔血池比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumour-to-mediastinum ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、治疗2周期后

测量方法：

每次由 2 位培训合格的研究者共同评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在获取项目负责人和研究对象同意的情况下，待研究结题后，可以通过邮件phua1973@163.com联系项目负责人获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

With the consent of the project leader and the research subjects, after the completion of the research, you can contact the project leader via the email phua1973@163.com to obtain the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 16:44:05
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统