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XEN凝胶引流管植入术治疗青光眼的安全性及有效性评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103974 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 16:18:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

XEN凝胶引流管植入术治疗青光眼的安全性及有效性评估

Public title：

Safety and Effectiveness of XEN Gel Stent Implantation for Glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

XEN凝胶引流管植入术治疗青光眼的安全性及有效性评估

Scientific title：

Safety and Effectiveness of XEN Gel Stent Implantation for Glaucoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

辛牧遥 

研究负责人：

邢小丽 

Applicant：

Xin Muyao 

Study leader：

Xing Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15258627678

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 86428705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 muyaox33@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2218087864@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区复康路251号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区复康路251号

Applicant address：

No. 251 Fukang Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 251, Fukang Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY -25

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

天津市西青区复康路251号

Contact Address of the ethic committee：

No. 251, Fukang Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 86428817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1006425222@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区复康路251号

Primary sponsor's address：

No. 251, Fukang Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

天津市西青区复康路251号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

No. 251, Fukang Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funding

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

Glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过对接受XEN凝胶引流管植入术的青光眼患者的术前数据及术后长期随访数据分析，评价XEN凝胶引流管植入术的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

By analyzing preoperative data and long-term postoperative follow-up data from glaucoma patients who underwent XEN gel stent implantation, this study aims to evaluate the safety and efficacy of the XEN gel stent implantation procedure

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-13 00:00:00至 To 2025-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2025-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 21

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后

测量方法：

使用goldmann眼压计多次测量取平均值

Measure time point of outcome：

before and after the surgery

Measure method：

Multiple measurements with Goldmann applanation tonometry were taken and averaged

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel表格建立数据库，双份录入，记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A database was established using Excel, with double data entry to ensure accuracy in recording

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 16:18:37
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