中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800017440
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-07-30 18:05:46
注册时间： Date of Registration：	2018-07-30 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	新抗原激活的单倍体来源T细胞治疗T细胞淋巴瘤
Public title：	Neoantigen-activated haploidentical T cell therapy for T-cell lymphoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	新抗原激活的单倍体来源T细胞治疗T细胞淋巴瘤
Scientific title：	Neoantigen-activated haploidentical T cell therapy for T-cell lymphoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胡国瑜	研究负责人：	胡国瑜
Applicant：	Guoyu Hu	Study leader：	Guoyu Hu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13707333899	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13707333899
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	doctor.hgy@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	doctor.hgy@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省株洲市天元区长江南路116号株洲市中心医院	研究负责人通讯地址：	湖南省株洲市天元区长江南路116号株洲市中心医院
Applicant address：	116 Changjiang Road South, Tianyuan District, Zhuzhou, Hu'nan, China	Study leader's address：	116 Changjiang Road South, Tianyuan District, Zhuzhou, Hu'nan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅医学院附属株洲医院
Applicant's institution：	The Affiliated Zhuzhou Hospital Xiangya Medical College CSU
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅医学院附属株洲医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Zhuzhou Hospital Xiangya Medical College CSU

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20170638	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	株洲市中心医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of Zhuzhou Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-07-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	何毅
Contact Name of the ethic committee：	Yi He
伦理委员会联系地址：	湖南省株洲市天元区长江南路116号株洲市中心医院行政楼医学伦理委员会办公室
Contact Address of the ethic committee：	Medical Ethics Committee Office, Administrative Building, Zhuzhou Central Hospital, 116 Changjiang Road South, Tianyuan District, Zhuzhou, Hu'nan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医学院附属株洲医院

Primary sponsor：

The Affiliated Zhuzhou Hospital Xiangya Medical College CSU

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号株洲市中心医院

Primary sponsor's address：

116 Changjiang Road South, Tianyuan District, Zhuzhou, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：	株洲市
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：	Zhuzhou
单位(医院)：	中南大学湘雅医学院附属株洲医院	具体地址：	湖南省株洲市天元区长江南路116号株洲市中心医院
Institution hospital：	The Affiliated Zhuzhou Hospital Xiangya Medical College CSU	Address：	116 Changjiang Road South, Tianyuan District, Zhuzhou, Hu'nan, China

经费或物资来源：

株洲市领军人才资助费用

Source(s) of funding：

Zhuzhou City leader talent funding costs

研究疾病：

T细胞淋巴瘤

Target disease：

T-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

新抗原激活的单倍体来源T细胞疗法对一线治疗失败的T细胞淋巴瘤的治疗效果和临床应用价值

Objectives of Study：

The therapeutic effect and clinical application of Neoantigen-activated haploidentical T cell therapy on T-cell lymphoma which failed with first-line treatment

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肿瘤细胞的二代测序未发现基因突变；2.初次诊断或一线方案治疗有效的患者；3.没有单倍体相合的供者；4.存在重要的脏器功能衰竭的患者或者.预计生存期小于于60天；5.年龄小于18岁，或大于75岁

Exclusion criteria：

1. Next-generation sequencing of the tumor cells shows no multiple gene mutations;
2. Patient is initial diagnosis or the first-line treatment is effective for Patient;
3. No suitable donor for haploidentical T cell therapy;
4. There is significant organ failure in patient or the estimate life is less than 60 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-01 00:00:00至 To 2019-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-01 00:00:00 至 To 2019-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	6
Group：	Experiement group	Sample size：	6
干预措施：	一线之后失败后治疗组新抗原激活的单倍体来源T细胞疗法	干预措施代码：
Intervention：	Neoantigen-activated haploidentical T cell therapy in the treatment group after failure of first-line treatment	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	20
Group：	Control group	Sample size：	20
干预措施：	依据指南给予二线治疗	干预措施代码：
Intervention：	Second line treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：	株洲市
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：	Zhuzhou
单位(医院)：	中南大学湘雅医学院附属株洲医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated ZhuZhou Hospital XiangYa Medical College CSU	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	细胞因子	指标类型：	次要指标
Outcome：	cytokines	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	细胞回输0、4、12、24、48、72小时	测量方法：	流式细胞学
Measure time point of outcome：	0, 4, 12, 24, 48, 72 hours after cell transfusion	Measure method：	Flow cytometry

指标中文名：	ECOG评分标准	指标类型：	主要指标
Outcome：	ECOG score standard	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗后7、15、30、60和90天	测量方法：	根据患者活动状况进行评分
Measure time point of outcome：	7, 15, 30, 60 and 90 days after treatment	Measure method：	scored by performance status

指标中文名：	疾病进展时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	time to progression	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疗效的评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	therapeutic effect evaluation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疗效的评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	therapeutic effect evaluation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体细胞197个基因全外显子测序	指标类型：	主要指标
Outcome：	next generation sequencing of 197genes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	bone marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	淋巴结活检	组织：
Sample Name：	Lymph node biopsy	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的研究员采用计算机随机数计算方法生成的随机数字序列，经课题负责人确定随机数字序列的分组，而课题负责人不会纳入受试者；随机分配表一式三份，分别由课题负责人、研究主办者、统计人员各保管一份，揭盲是同时开封，每封必须完好，否则认为试验无效。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher uses a random number sequence generated by a computer random number calculation method, and the subject person in charge determines the grouping of random number sequences, and the subject person in charge does not include the subject; the random assignment table is in triplicate, resp

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	派专家 http://hub.medbanks.cn/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	medbanks
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	派专家 http://hub.medbanks.cn/
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	medbanks
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-07-30 18:05:46