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ERAS在妇科围手术期中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-10 19:57:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

ERAS在妇科围手术期中的应用研究

Public title：

Application of ERAS in Perioperative Period of Gynecology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ERAS在妇科围手术期中的应用研究

Scientific title：

Application of ERAS in Perioperative Period of Gynecology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧阳玲 

研究负责人：

欧阳玲 

Applicant：

Ouyang Ling 

Study leader：

Ouyang Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18940251964

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940251964

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ouyang1964@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ouyang1964@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号中国医科大学附属盛京医院

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号中国医科大学附属盛京医院

Applicant address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110004

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital, China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital, China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018PS175J

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Yuong Zhao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号中国医科大学附属盛京医院

Contact Address of the ethic committee：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University, 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital, China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

妇科良恶性肿瘤  

Target disease：

Gynecological benign and malignant tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

分析研究ERAS（快速康复外科技术）在妇科手术围手术期的应用及对围手术期评价指标的影响，从而得出ERAS的具体作用。  

Objectives of Study：

Analyze and study the application of ERAS (Rapid Rehabilitation Surgical Technique) in the perioperative period of gynecologic surgery and its influence on perioperative evaluation indicators, so as to obtain the specific role of ERAS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 对ERAS需要使用的药物存在禁忌症的，需要在该项目上进行排除，但不影响其他项目措施的应用，比如对术前应用抗凝药，术后应用止疼药存在过敏或者使用禁忌的，应当排除。
2 经告知后，患者明确表示不采用ERAS措施的，予以排除。

Exclusion criteria：

1. If there are contraindications to the drugs that ERAS needs to use, it needs to be excluded in this project, but it does not affect the application of other project measures, such as preoperative anticoagulant drugs, postoperative pain allergy, or use of taboos. Should be ruled out;
2. After being informed, the patient explicitly stated that he did not use ERAS measures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

ERAS相关措施

干预措施代码：

Intervention：

ERAS relative measure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ERAS相关统计指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERAS relative index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not need to be random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinic trial registry http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录由盛京医院电子病志系统完成，并储存于电子病志服务器中。数据采集后，使用专用的电子表格进行登记保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records were completed by Shengjing Hospital's electronic disease records system and stored in the e-health records server. After data collection, use a dedicated electronic form for registration and preservation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-04 21:59:46
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