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儿童步行康复机器人结合rTMS治疗痉挛型脑瘫儿童的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-11 10:29:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童步行康复机器人结合rTMS治疗痉挛型脑瘫儿童的临床研究

Public title：

Clinical study of a pediatric walking rehabilitation robot combined with rTMS in the treatment of children with spastic cerebral palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童步行康复机器人结合rTMS治疗痉挛型脑瘫儿童的临床研究

Scientific title：

Clinical study of a pediatric walking rehabilitation robot combined with rTMS in the treatment of children with spastic cerebral palsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟建国 

研究负责人：

钟建国 

Applicant：

Zhong Jianguo 

Study leader：

Zhong Jianguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8849 3358

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8849 3358

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 907270729@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 907270729@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市二环路北四段 4 号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市二环路北四段 4 号

Applicant address：

No. 4, North Section 4, 2nd Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 4, North Section 4, 2nd Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院第二附属医院•核工业四一六医院

Applicant's institution：

The 2ND Affiliated Hosptial Of Chengdu Medical College • Nuclear Industry 416 Hospital

研究负责人所在单位：

成都医学院第二附属医院•核工业四一六医院

Affiliation of the Leader：

The 2ND Affiliated Hosptial Of Chengdu Medical College • Nuclear Industry 416 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-2025-020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

核工业四一六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourteen Sixth Hospital of the Nuclear Industry

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张家友

Contact Name of the ethic committee：

Zhang jiayou

伦理委员会联系地址：

四川省成都市二环路北四段 4 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, North Section 4, 2nd Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8340 0455

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院第二附属医院•核工业四一六医院

Primary sponsor：

The 2ND Affiliated Hosptial Of Chengdu Medical College • Nuclear Industry 416 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市二环路北四段 4 号

Primary sponsor's address：

No. 4, North Section 4, 2nd Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院第二附属医院?核工业四一六医院康复医学科

具体地址：

四川省成都市二环路北四段 4 号

Institution
hospital：

The 2ND Affiliated Hospital Of Chengdu Medical College-Nuclear Inoustry 416 Hospital

Address：

No. 4, North Section 4, 2nd Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省医学会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association

研究疾病：

脑性瘫痪  

Target disease：

Cerebral palsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

验证儿童步行康复机器人结合rTMS对痉挛型脑瘫儿童的临床疗效  

Objectives of Study：

Validation of the clinical efficacy of a pediatric walking rehabilitation robot combined with rTMS in children with spastic cerebral palsy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 排除脑瘫合并严重癫痫的患者; 2: 排除脑瘫合并严重质器性病变的患者;凡具有上述任何一项的患者，均不得纳入本研究。

Exclusion criteria：

1: Exclusion of patients with cerebral palsy combined with severe epilepsy; 2: Exclusion of patients with cerebral palsy combined with severe stromal lesions; patients with any of the above were excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 54

Group：

Observation groups

Sample size：

干预措施：

观察组计划入组54例，患儿接受儿童步行康复机器人训练和rTMS治疗，其中儿童步行康复机器人训练每次30min，2次/d，5次/周，rTMS治疗根据患儿的病情制定方案，患侧采用高频10hz，900脉冲刺激对侧大脑皮层运动区，2次/天，5次/周，连续8周。

干预措施代码：

Intervention：

The observation group was planned to enroll 54 cases, the children received children's walking rehabilitation robot training and rTMS treatment, in which children's walking rehabilitation robot training 30min each time, 2 times/d, 5 times/week, rTMS treatment according to the children's condition to develop a program, the affected side of the high-frequency 10hz, 900 pulses to stimulate the contralateral side of the cerebral cortex motor area, 2 times/d, 5 times/week, for 8 consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control subjects

Sample size：

干预措施：

对照组计划入组54例，患儿接受常规康复训练，120min/d，1次/天，5次/周，连续8周。康复处方包括抗阻牵伸训练、关节活动度训练、平衡功能训练、核心稳定性训练和功能性电刺激。

干预措施代码：

Intervention：

The control group was planned to enroll 54 cases, and the children received conventional rehabilitation training, 120 min/d, 1 time/day, 5 times/week for 8 weeks. The rehabilitation prescription included resistance distraction training, joint mobility training, balance function training, core stability training and functional electrical stimulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

 成都医学院第二附属医院?核工业四一六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 2ND Affiliated Hosptial Of Chengdu Medical College ? Nuclear Industry 416 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，4周，8周

测量方法：

采用GMFM 测量表（Gross Motor Function Measure，GMFM）88 项评估脑瘫儿童运动功能障碍，该量表按小儿 正常发育顺序设置了88项运动指标，顺序分为5个功能区，观察 指标包括：①仰卧、俯卧位结合翻身运动，原始反射残存及直立反 射建立；②四点位、跪结合爬运动；③坐位运动结合平衡反射建 立；④站立运动；⑤走、跑、跳及攀登运动。其中每个功能区的每 一项指标根据患儿完成的程度评分，完全不能为0 分，完成动作＜ 10％为1 分，10％～90％为2 分，90％以上为3 分。由专业康复 医师进行评估。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

Motor dysfunction in children with cerebral palsy was assessed using the GMFM Measurement Scale (GMFM) of 88 items, which set up 88 motor indicators in the order of normal pediatric development, and the order was divided into 5 functional areas, and the observation indicators included: ① supine and prone position combined with turning movement, primitive reflex residual and upright reflex establishment; ② four-point position, The observation indexes included: ① supine and prone position combined

指标中文名：

神经肌电图检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，4周，8周

测量方法：

神经肌电图检测由专业神经内科医师采 用肌电图诱发电位系统（型号Nicolet EDX）进行检查，选用鞍伏 电极刺激器刺激腓总神经、腓浅神经、胫神经、腓肠神经，测量 神经传导速度、波幅及潜伏期。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

Nerve EMG test is performed by a professional neurologist using an EMG evoked potential system (model Nicolet EDX). A saddle-voltage electrode stimulator is used to stimulate the common peroneal, superficial peroneal, tibial, and peroneal nerves, and nerve conduction velocity, wave amplitude, and latency are measured.

指标中文名：

步行能力评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Walkability Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，4周，8周

测量方法：

采用三维步态分析系统对患儿进行测试 （），在测试者的下肢使用双面胶带粘贴体表荧光标记物 （Marker），分别于足部第一跖趾关节内侧，第五跖趾关节外 侧，足背高点（第二跖骨延续处），内、外踝尖，足跟后方赤白 肉际交界处；股骨内、外侧髁；髂前上嵴、髂后上嵴、股骨大转 子处粘贴荧光球。在大腿和小腿中部用弹性带于身体外侧固定边 缘与地面平行的正方形纸板（小腿处较大腿处纸板小），在纸板 四个顶点用双面胶带粘贴荧光球，共计38个位点。Marker点粘贴 完成后，让测试儿童两足分开站于力台，目视前方，身体正直保 持静止5s以上，记录静态时各关节角度。静态数据收集完成后， 操作人员随后除去双侧内外踝尖、内外侧髁、股骨大转子处Maker 点，让患儿按要求在测试用步行道上行走。要求尽量直线自然步 速行走，且双脚在通过测力台时，左右足分别通过左右两块测力 板。在步行道上单方向行走数次，左右腿同时记录，选择最接近平日步态的数据做最终分析使用

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

A three-dimensional gait analysis system was used to test the children, and body surface fluorescent markers (Marker) were attached to the lower limbs of the testers using double-sided adhesive tape on the medial aspect of the first metatarsophalangeal joint of the foot, the lateral aspect of the fifth metatarsophalangeal joint, the dorsal high point of the foot (the continuation of the second metatarsal), the tips of the inner and outer ankles, and the junction of the red and white meatus of th

指标中文名：

肌张力评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dystonia assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，4周，8周

测量方法：

采用改良Ashworth量表（Modified Ashworth Scale,WAS）进行肌张力评定：0 级，无肌张力增加；Ⅰ级，肌张 力轻度增加，受累部分被动屈伸时，在ROM 之末，呈现最小阻力或 出现突然卡住和释放；Ⅰ＋ 级，肌张力轻度增加，在ROM 后50％ 范围内出现突然卡住，然后在后50％ROM 均呈现最小阻力；Ⅱ级， 肌张力较明显地增加，通过ROM 的大部分时，肌张力均较明显地增 加，但受累部分仍能较容易地被移动；Ⅲ级，肌张力严重增高，被 动运动困难；Ⅳ级，僵直，受累部位被动屈伸时呈现僵直状态而不 能动。为便于数据统计分析将肌张力0、Ⅰ、Ⅰ＋、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级， 分别记为0、1、2、3、4、5 分。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

Dystonia was assessed using the Modified Ashworth Scale (WAS): Grade 0, no increase in dystonia; Grade I, mild increase in dystonia, with minimal resistance or sudden snag and release at the end of the ROM during passive flexion and extension of the affected portion; Grade I+, mild increase in dystonia, with sudden snagging in the second 50% of the ROM and then minimal resistance in the second 50% of the ROM; Grade II, more pronounced increase in dystonia through most of the ROM, but the affect

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Rrcord Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-11 10:28:45
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