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1天5次与1天10次疗程脉冲数为90000的a-cTBS治疗抑郁症的临床随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103776 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-05 11:40:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

1天5次与1天10次疗程脉冲数为90000的a-cTBS治疗抑郁症的临床随机对照研究

Public title：

A clinical randomised controlled study of a-cTBS with a pulse count of 90,000 for 5 sessions on 1 day versus 10 sessions on 1 day in the treatment of depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

1天5次与1天10次疗程脉冲数为90000的a-cTBS治疗抑郁症的临床随机对照研究

Scientific title：

A clinical randomised controlled study of a-cTBS with a pulse count of 90,000 for 5 sessions on 1 day versus 10 sessions on 1 day in the treatment of depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周东升 

研究负责人：

周东升 

Applicant：

Dongsheng Zhou 

Study leader：

Dongsheng Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13957826345

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 26302565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wyzhouds@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyzhouds@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路一号

研究负责人通讯地址：

庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

No.1 Zhuangyu South Rd, Zhuangshi, Zhenhai, Ningbo, China

Study leader's address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Applicant's institution：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKNYY-2025-LC-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属康宁医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee, Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Minfang Huang

伦理委员会联系地址：

庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 26302565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hmf_566@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属康宁医院

Primary sponsor：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院

具体地址：

庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过临床随机对照试验，阐明1天5次与1天10次疗程脉冲数为90000的治疗抑郁症的疗效相当； 2.明确不同方案cTBS 快速治疗抑郁症的神经机制。  

Objectives of Study：

1. To elucidate the comparable efficacy of 5 sessions of 1 day versus 10 sessions of 1 day with a pulse count of 90,000 for the treatment of depression through a clinical randomised controlled trial; 2. to clarify the neural mechanism of different protocols of cTBS for the rapid treatment of depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄<18岁或>60岁； 2.有严重躯体疾病史及其他精神活性物质和非依赖性物质所致抑郁者； 3.患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者； 4.有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的MRI证据，或有家族癫痫病史； 5.急性自杀者； 6.有精神病性症状需联合应抗精神病药物者； 7.入组前2个月内接受ECT治疗； 8.怀孕、哺乳或在试验期间计划妊娠者； 9.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Age <18 years or >60 years; 2. Those with a history of severe physical illness and depression due to other psychoactive and non-dependent substances; 3. Those with metallic or electronic devices placed in the patient's body, such as intracranial metallic foreign bodies, cochlear implants, pacemakers and stents, and other metallic foreign bodies; 4. Those at risk for seizures, with previous craniocerebral disease, head trauma, alcoholism, abnormal electroencephalograms, MRI evidence of structural abnormalities in the brain, or a family history of epilepsy; 5. Acute suicidal individuals; 6. Those with psychotic symptoms requiring a combination should antipsychotic drugs; 7. Received ECT within 2 months prior to enrolment; 8. Those who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial; 9. Refused to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-09 00:00:00至 To 2028-06-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-09 00:00:00 至 To 2028-06-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

a-cTBS-5d组

样本量：

 100

Group：

a-cTBS-5d group

Sample size：

干预措施：

采用 90%静息阈值，每次治疗 1800 个脉冲，每天治疗 10 次，每次间隔 50 分钟，每天治疗剂量 18000 个脉冲，整个连续治疗持续 5 天，共计 90000 个脉冲。

干预措施代码：

Intervention：

Using a 90% resting threshold, 1800 pulses are treated each time, 10 times a day with a 50 minute interval between each treatment. The daily treatment dose is 18000 pulses, and the entire continuous treatment lasts for 5 days, totaling 90000 pulses.

Intervention code：

组别：

a-cTBS-10d组

样本量：

 100

Group：

a-cTBS-10d group

Sample size：

干预措施：

采用 90%静息阈值，每次治疗 1800 个脉冲，每天治疗 5 次，每次间隔 50 分钟，每天治疗剂量 9000 个脉冲，整个连续治疗持续 10 天，共计 90000 个脉冲。

干预措施代码：

Intervention：

Using a 90% resting threshold, 1800 pulses are treated each time, 5 times a day with a 50 minute interval between each treatment. The daily treatment dose is 9000 pulses, and the entire continuous treatment lasts for 10 days, totaling 90000 pulses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Lishui

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital Of Taizhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌电评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyographic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，治疗结束后一个月

测量方法：

经颅磁诱发的肌电（TMS-MEP,ppTMS）

Measure time point of outcome：

Before treatment, After treatment, one month after completion of treatment

Measure method：

Transcranial magnetic induced electromyography（TMS-MEP,ppTMS）

指标中文名：

行为学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioural indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，治疗结束后一个月

测量方法：

相关认知任务

Measure time point of outcome：

Before treatment, After treatment, one month after completion of treatment

Measure method：

Relevant cognitive tasks

指标中文名：

脑电评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，治疗结束后一个月

测量方法：

TMS-EEG，静息态/任务态脑电

Measure time point of outcome：

Before treatment, After treatment, one month after completion of treatment

Measure method：

Transcranial magnetic induced electromyography（TMS-EEG），Resting/task state EEG

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD-17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，治疗结束后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, After treatment, one month after completion of treatment

Measure method：

指标中文名：

近红外功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near infrared functional imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，治疗结束后一个月

测量方法：

近红外功能成像仪器

Measure time point of outcome：

Before treatment, After treatment, one month after completion of treatment

Measure method：

Near infrared functional imaging instrument

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机软件产生的随机数字（区组随机化）与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组或B组，并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组或B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence consisting of random numbers generated by computer software (zone group randomisation) corresponding to serial numbers, all designated as Group A or Group B, was recorded. Patients who were eligible for enrolment and volunteered to participate in the trial were entered into Group A or Group B, respectively, according to the number of their respective randomisation tables, and those who identified random number groupings were not allowed to participate in the inclusion of subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经研究者允许，在公共临床试验数据采集和管理系统ResMan (www.medresman.org.cn) 共享试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing of trial data in ResMan (www.medresman.org.cn), the public clinical trial data capture and management system, with the investigator's permission.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

分两部分，一部分是CRF表格，另一部分是电子文档，都是由项目负责人负责保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Divided into two parts, one is the CRF form, and the other is an electronic document, both of which are managed by the project leader

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 11:40:18
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