中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600116129
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-06 09:06:12
注册时间： Date of Registration：	2026-01-06 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	高原官兵阈下抑郁流行病学调查及重复经颅磁刺激干预效果研究
Public title：	Epidemiological investigation of subthreshold depression among plateau officers and soldiers and the intervention effect of repeated transcranial magnetic stimulation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	高原官兵阈下抑郁流行病学调查及重复经颅磁刺激干预效果研究
Scientific title：	Epidemiological investigation of subthreshold depression among plateau officers and soldiers and the intervention effect of repeated transcranial magnetic stimulation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	董超	研究负责人：	董超
Applicant：	Dong Chao	Study leader：	Dong Chao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 8226 8946	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 8226 8946
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	287446261@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	287446261@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市蓉都大道天回路270号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市蓉都大道天回路270号
Applicant address：	No. 270 Tian Lu, Rongdu Avenue, Chengdu City, Sichuan Province	Study leader's address：	No. 270 Tian Lu, Rongdu Avenue, Chengdu City, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西部战区总医院
Applicant's institution：	Western Theater General Hospital
研究负责人所在单位：	西部战区总医院
Affiliation of the Leader：	Western Theater General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024EC1-ky008	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-02-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	袁木
Contact Name of the ethic committee：	Yuan Mu
伦理委员会联系地址：	四川省成都市蓉都大道天回路270号
Contact Address of the ethic committee：	No. 270 Tian Lu, Rongdu Avenue, Chengdu City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 134 8894 5026	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西部战区总医院

Primary sponsor：

Western Theater General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市蓉都大道天回路270号

Primary sponsor's address：

No. 270 Tian Lu, Rongdu Avenue, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	西部战区总医院	具体地址：	四川省成都市蓉都大道天回路270号
Institution hospital：	Western Theater General Hospital	Address：	No. 270 Tian Lu, Rongdu Avenue, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

西部战区总医院院管课题经费拨付

Source(s) of funding：

Funds for hospital management projects of the General Hospital of the Western Theater Theater were allocated

研究疾病：

阈下抑郁

Target disease：

subthreshold depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过量表筛查高原官兵阈下抑郁的发生率，并通过量表和近红外脑功能成像，主观与客观相结合，应用重复经颅磁刺激进行干预，了解重复经颅磁刺激对高原官兵阈下抑郁的干预效果，观察上述干预方式的疗效及其稳定性，以期通过研究证据提高社会对高原官兵阈下抑郁的认知度，并探索一种无创，安全，有效的干预方式，保障高原官兵的心理健康。

Objectives of Study：

The incidence of subthreshold depression among plateau officers and soldiers was screened through the scale, and through the scale and near-infrared brain functional imaging, subjective and objective were combined to intervene with repetitive transcranial magnetic stimulation, to understand the intervention effect of repeated transcranial magnetic stimulation on subthreshold depression among plateau officers and soldiers, and to observe the efficacy and stability of the above intervention methods, in order to improve the society's awareness of subthreshold depression among plateau officers and soldiers through research evidence, and to explore a non-invasive, safe and effective intervention method to ensure the mental health of plateau officers and soldiers.

药物成份或治疗方案详述：

采用的经颅磁刺激仪治疗为武汉依瑞德公司生产的磁场治疗仪。首次治疗时需确定运动阈值（motor threshold，MT）和背外额叶(dorsolateral prefrontal cortex ，DLPFC)刺激部位，室内温度保持在16～23℃，受试者平躺或侧卧于治疗床上，以“8”字线圈中心置于受试者颞部皮层，通过磁刺激仪的肌电放大器在对侧手部鱼际肌记录MEPs，调整刺激部位和刺激量至 10 次刺激中至少有5 次诱发的MEPs波幅大于50微伏（μ V），此时的刺激输出量即为MT，在引出MEPs 部位水平前移 4～5cm，该部位即为 DLPFC。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The transcranial magnetic stimulator used for treatment is the magnetic field therapy instrument produced by Wuhan Ered Company. During the first treatment, the motor threshold (MT) and dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) stimulation site should be determined, the room temperature should be kept at 16~23°C, the subject should lie flat or on the side on the treatment table, the center of the "8" coil should be placed in the temporal cortex of the subject, and the MEPs should be recorded in the thenar muscle of the contralateral hand through the electromyography amplifier of the magnetic stimulator, and the stimulation site and stimulation amount should be adjusted to 10 If at least 5 of the induced MEPs amplitude is greater than 50 microvolts (μ V), the stimulation output at this time is MT, and the horizontal advance of the MEPs is 4~5cm at the site where MEPs are eliminated, which is DLPFC.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、得到临床确诊的抑郁症受试者、既往精神疾病或器质性精神障碍受试者； 2、有严重肝、肾功能损害者、严重心率失常或心功能不全者有严重认知功能障碍不能配合检查者； 3、精神活性物质和非成瘾性物质所致的抑郁发作；受试者有强烈自杀企图或行为； 4、正在参加其他临床试验；经研究者判定不适合纳入观察的其他情况； 5、1年内接受过rTMS 或电休克治疗的受试者。

Exclusion criteria：

1.Subjects with clinically confirmed depression, previous mental illness or organic mental disorder; 2.Those with severe liver and kidney impairment, severe arrhythmia or cardiac insufficiency, severe cognitive dysfunction and unable to cooperate with the examination; 3. depressive episodes caused by psychoactive substances and non-addictive substances; Subject has a strong suicidal attempt or behavior; 4. is participating in other clinical trials; Other conditions judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in observation; 5.Subjects who have received rTMS or electroconvulsive therapy within 1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-25 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	空白对照组	样本量：	18
Group：	Blank control subjects	Sample size：	18
干预措施：	无干预	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

组别：	磁刺激组	样本量：	18
Group：	Magnetic stimulation group	Sample size：	18
干预措施：	重复经颅磁刺激	干预措施代码：
Intervention：	rTMS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	西部战区总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Western Theater General Hospital	Level of the institution：	Three-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	HAMD-17	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	CES-D	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活满意度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Life satisfaction scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	近红外脑功能成像	指标类型：	次要指标
Outcome：	Near infrared brain functional imaging	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	事件相关电位P300	指标类型：	次要指标
Outcome：	Event-related potential (ERP) P300	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	一般体格检查	指标类型：	附加指标
Outcome：	General Physical Examination	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人口学资料	指标类型：	附加指标
Outcome：	Demographic data	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用SAS统计分析系统PROCPLAN过程语句，给定种子数，产生36例受试者所接受处理（研究组和对照组）的随机安排，即列出流水号为001-036所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators used the SAS statistical analysis system PROCPLAN process statement, given the number of seeds, to generate a random arrangement of 36 subjects receiving treatment (study group and control group), that is, the treatment assignment corresponding to the serial number 001-036 was listed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究属于开放性观察性研究，故未设计盲法。但要求干预者、资料收集者、资料录入者和数据分析者实行三分离。
Blinding：	This study is an open-label observational study, so there is no blinding. However, interventionists, data collectors, data entrants and data analysts are required to implement three separations.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Accroding to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采集到的患者信息和数据将通过纸质文档或电子文档保存，每位患者均有一个以受试时间排列的编号，在需要查找其信息是可以通过相应编号搜索。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The patients' information and experiment data will be recorded by paper or electrical files on the computer. Each patient will possess a number. When patient information needs to be searched, it can be searched by the corresponding number.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-06 09:06:06