中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500105538
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-04 17:39:55
注册时间： Date of Registration：	2025-07-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	尼达尼布联合标准治疗在成人肺结核的初步安全性和有效性临床研究
Public title：	Clinical study on the safety and efficacy of nintedanib combined with standard therapy in adults pulmonary tuberculosis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	尼达尼布联合标准治疗在成人肺结核的初步安全性和有效性临床研究
Scientific title：	Clinical study on the safety and efficacy of nintedanib combined with standard therapy in adults pulmonary tuberculosis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王璐	研究负责人：	陆宇
Applicant：	Lu Wang	Study leader：	Yu Lu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 178 6423 8613	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 8950 9357
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wl20191119@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	luyu4876@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市通州区北关大街9号院一区	研究负责人通讯地址：	北京市通州区北关大街9号院一区
Applicant address：	District 1, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China	Study leader's address：	District 1, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京胸科医院
Applicant's institution：	Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京胸科医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2025)年IIT临审第(001)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-02-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	张彤群
Contact Name of the ethic committee：	Tongqun Zhang
伦理委员会联系地址：	北京市通州区北关大街 9 号院1区
Contact Address of the ethic committee：	District 1, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8950 9134	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区北关大街9号院一区

Primary sponsor's address：

District 1, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京胸科医院	具体地址：	北京市通州区北关大街9号院一区
Institution hospital：	Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University	Address：	District 1, 9 Beiguan Street, Tongzhou District

经费或物资来源：

北京市卫健委研究型病房卓越临床研究计划

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission Research Ward Excellence Clinical Research Program

研究疾病：

肺结核

Target disease：

Pulmonary tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟通过随机对照临床试验初步评价尼达尼布联合标准治疗在敏感结核病患者中的有效性和安全性，同时探索尼达尼布发挥结核治疗作用的可能机制，为尼达尼布治疗结核病新适应症的扩展提供依据。

Objectives of Study：

This study aims to preliminarily evaluate the efficacy and safety of nintedanib in combination with standard treatment in patients with drug-susceptible tuberculosis through a randomized controlled clinical trial. Additionally, it seeks to explore the potential mechanisms by which nintedanib exerts its therapeutic effect in tuberculosis, providing evidence for the expansion of nintedanib’s indications in the treatment of tuberculosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对利福平耐药； 2. 严重肺外结核 (血行播散型肺结核、消化系统结核、泌尿生殖系统结核、骨关节结核、结核脑膜炎等)； 3. 在筛查前3个月内使用任何对结核分枝杆菌有效的药物进行治疗者； 4. 有特定过敏史者（哮喘、湿疹等），或过敏体质，或已知对尼达尼布或类似物有过敏史，诸如速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎、荨麻疹或支气管高敏反应；对利福平及衍生物、异烟肼、吡嗪酰胺或乙胺丁醇有过敏史； 5. 有酗酒史[周酒精摄取量大于21个单位/周（男性）和14单位/周（女性）（1单位=360mL啤酒；或150mL葡糖酒；或45mL白酒）]，或受试者不愿意在研究期间停止饮酒； 6. 入组前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL），或在研究期间计划献血或拟接受手术者； 7. 患有任何增加出血性风险的疾病； 8. 在使用研究药物前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或仍在某项临床研究的随访期内； 9. 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 10. 筛选前 2 个月内有侵入性系统性真菌感染史或其它机会感染； 11. 筛选前 2 个月内有全身或局部感染，如有败血症的风险和/或已知的活跃炎症； 12. 过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 13. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 14. 研究者、研究中心的雇员或相关人员； 15. 研究者认为不适宜参加临床试验的其他因素。

Exclusion criteria：

1. Resistance to rifampicin; 2. Severe extrapulmonary tuberculosis (hematogenous pulmonary tuberculosis, digestive system tuberculosis, genitourinary tuberculosis, osteoarticular tuberculosis, tuberculosis meningitis, etc.); 3. Those who have been treated with any drug that is effective against Mycobacterium tuberculosis within 3 months prior to screening; 4. Those with a history of specific allergies (asthma, eczema, etc.), or allergies, or known allergies to nintedanib or similars, such as immediate allergic reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, urticaria or bronchial hypersensitivity reactions; History of hypersensitivity to rifampicin and derivatives, isoniazid, pyrazinamide or ethambutol; 5. Have a history of alcohol abuse [weekly alcohol intake greater than 21 units/week (males) and 14 units/week (females) (1 unit = 360mL beer; or 150mL of glucose wine; or 45mL of liquor)], or the subject is unwilling to stop drinking alcohol for the duration of the study; 6. Blood donation or significant blood loss (>450 mL) within 3 months prior to enrollment, or those who plan to donate blood or intend to undergo surgery during the study; 7. Suffering from any disease that increases the risk of bleeding; 8. Those who have participated in the clinical trial of any drug or medical device within 3 months before the use of the investigational drug, or are still in the follow-up period of a clinical study; 9. Clinically significant abnormalities in clinical laboratory examinations, or other clinical findings within 6 months prior to screening showing clinically significant diseases (including but not limited to gastrointestinal, renal, hepatic, neurological, hematological, endocrine, tumor, pulmonary, immune, psychiatric or cardiovascular and cerebrovascular diseases); 10. History of invasive systemic fungal infection or other opportunistic infections within 2 months prior to screening; 11. Systemic or local infection within 2 months prior to screening, such as risk of sepsis and/or known active inflammation; 12. Those who have a history of drug abuse in the past five years or have used drugs in the 3 months before the trial; 13. Acute illness during the pre-study screening phase or prior to study administration; 14. Investigators, employees or related personnel of the research center; 15. Other factors that the investigator considers inappropriate to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	尼达尼布组	样本量：	30
Group：	Nidanib treatment group	Sample size：	30
干预措施：	尼达尼布联合标准抗结核治疗	干预措施代码：
Intervention：	Nintedanib combined with standard anti-tuberculosis treatment	Intervention code：

组别：	标准抗结核治疗组	样本量：	30
Group：	Standard anti-tuberculosis treatment group	Sample size：	30
干预措施：	标准抗结核治疗，乙胺吡嗪利福异烟片	干预措施代码：
Intervention：	Standard anti-tuberculosis therapy, pyrimethamine rifa, isoniacin	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	痰菌中位阴转时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Median time to sputum culture conversion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗结核疗效指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anti-tuberculosis efficacy indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺纤维化和免疫相关指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pulmonary fibrosis and immune-related indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件和严重不良事件发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of adverse events and serious adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vital signs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体格检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Physical examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床实验室检查（血常规、血生化）变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes in clinical laboratory tests (complete blood count and blood biochemistry)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	痰液	组织：
Sample Name：	sputum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，研究人员使用计算机软件生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher generated the randomization sequence using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲（对受试者和研究者设盲）
Blinding：	Double-blind (blinding of subjects and investigators)
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-07-04 17:39:46