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数字化认知和运动预康复改善肾移植患者预后的有效性与机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-10 10:43:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字化认知和运动预康复改善肾移植患者预后的有效性与机制研究

Public title：

Effectiveness and Mechanisms of Digital Cognitive and Physical Function Prehabilitation for Improving Prognosis in Kidney Transplant Recipients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化认知和运动预康复改善肾移植患者预后的有效性与机制研究

Scientific title：

Effectiveness and Mechanisms of Digital Cognitive and Physical Function Prehabilitation for Improving Prognosis in Kidney Transplant Recipients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马晓杰 

研究负责人：

马晓杰 

Applicant：

Ma Xiaojie 

Study leader：

Ma Xiaojie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18889824816

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 898 66809165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maxiaojie87@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maxiaojie87@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市椰海大道368号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市椰海大道368号

Applicant address：

No. 368, Yuhai Avenue, Haikou City, Hainan Province, China

Study leader's address：

368 Yehai Av., Haikou, Hainan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-K42-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医学院第二附属医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘春华

Contact Name of the ethic committee：

Liu Chunhua

伦理委员会联系地址：

海南省海口市椰海大道368号

Contact Address of the ethic committee：

368 Yehai Av., Haikou, Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 66809348

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qiu826shi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市椰海大道368号

Primary sponsor's address：

368 Yehai Av., Haikou, Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南医科大学第二附属医院

具体地址：

海南省海口市椰海大道368号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Address：

368 Yehai Av., Haikou, Hainan

经费或物资来源：

海南省卫生健康科技创新联合项目

Source(s) of funding：

Joint Program on Health Science & Technology Innovation of Hainan Province

研究疾病：

肾移植受者衰弱和认知功能障碍  

Target disease：

Frailty and Cognitive Impairment in Kidney Transplant Recipients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确肾移植受者综合管理数字化平台医疗服务模式的可行性； （2）明确通过综合管理数字化平台进行干预对肾移植受者认知功能和身体机能的作用效应及影响因素； （3）明确通过此综合管理数字化平台进行干预移植受者及其移植物存活的作用效应； （4）基于炎症-肌-脑轴，探索干预影响肾移植受者生活质量和身体功能的潜在机制；  

Objectives of Study：

(1) To clarify the feasibility of the medical service model of the digital platform for integrated management of kidney transplant recipients; (2) To clarify the effects and factors affecting the cognitive and physical functions of kidney transplant recipients through the integrated management digital platform; (3) To identify the effects of interventions on transplant recipients and their graft survival through this integrated management digital platform; (4) To explore the potential mechanisms by which the intervention affects the quality of life and physical functioning of kidney transplant recipients based on the inflammation-muscle-brain axis;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.血压未得到有效控制、不稳定性心绞痛、新发心律失常、 近 6 个月内患心肌梗死或心血管事件未稳定； 2.近 6 个月内患脑血管意外，改良 RANKIN 评分(Modified Rankin Scale, mRS)≥3 分； 3.其他严重疾病不能参加运动； 4.患有听力和视力障碍； 5.过去 6 个月内参与其它干预试验。

Exclusion criteria：

1. Uneffective control of blood pressure, unstable angina pectoris, new arrhythmia, myocardial infarction or unstable cardiovascular event in the last 6 months; 2. cerebrovascular accident with Modified Rankin Scale (mRS) >=3 in the last 6 months; 3. other serious illnesses that prevented participation in sports; 4. hearing and visual impairments; 5. participation in other intervention trials in the last 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

AI 监督下的居家运动和认知训练

干预措施代码：

Intervention：

AI-monitored at-home exercise and cognitive training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

科普教育

干预措施代码：

Intervention：

popular science education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

综合管理数字化平台干预对移植物的存活及移植受者存活的作用效应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Role effects of the Integrated Management Digital Platform intervention on graft survival and transplant recipient survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1 周移植物功能恢复延迟发生率，术后 1 周、4 周、12 周、24 周、48周肾移植受者存活率、移植物存活率、排斥反应发生率、感染发生率，评估术后4 周、12 周、24 周、48 周再入院率、

测量方法：

术后 1 周移植物功能恢复延迟发生率，术后 1 周、4 周、12 周、24 周、48周肾移植受者存活率、移植物存活率、排斥反应发生率、感染发生率，评估术后4 周、12 周、24 周、48 周再入院率、移植物功能不全发生率

Measure time point of outcome：

Incidence of delayed recovery of graft function at 1 week postoperatively, survival of kidney transp

Measure method：

Incidence of delayed recovery of graft function at 1 week postoperatively, survival of kidney transplant recipients, graft survival, rejection, and infection at 1, 4, 12, 24, and 48 weeks postoperatively, and assessment of readmission rates and graft insufficiency at 4, 12, 24, and 48 weeks postoperatively

指标中文名：

综合管理数字化平台干预对认知功能和身体功能的作用效应及影响因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effects and influences of the Integrated Management Digital Platform intervention on cognitive and physical functioning

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、 肾移植术前、肾移植术后 24 周、术后 48 周

测量方法：

MoCA、STS,TUG,6MWT, 4MWGST, 握力、SF-36、用 BMI、身体成分、三头肌皮褶厚度、白蛋白、血脂、主观综合性营养评估法

Measure time point of outcome：

Baseline, pre-kidney transplantation, 24 weeks post-kidney transplantation, 48 weeks post-operation

Measure method：

MoCA, STS, TUG, 6MWT, 4MWGST, grip strength, SF-36, using BMI, body composition, triceps skinfold thickness, albumin, blood lipids, SGA

指标中文名：

综合管理数字化平台医疗服务模式在肾移植受者长期随访中的可行性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Feasibility of an integrated management digital platform healthcare delivery model in the long-term follow-up of renal transplant recipients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

接受度、满意度及受试者干预的依从性

Measure time point of outcome：

12 weeks

Measure method：

Acceptance, satisfaction and subject compliance with the intervention

指标中文名：

生物标志物的变化及对身体功能变化的影响机制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in biomarkers and mechanisms that influence changes in body functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、肾移植术前、肾移植术后 24 周、术后 48 周

测量方法：

检测受试者干预下生物标志物蛋白质 GFAP、NEFL 和 GDF15，收集基线、肾移植术前、肾移植术后 24 周、术后 48 周每个节点参与者空腹血液和尿液样本等数据；②细胞因子 IL-1β、IL-6、IL-10、IL-18、TGF-β、NGF、PDGF，收集基线、肾移植术前、肾移植术后 24 周、术后 48 周每个节点参与者空腹血液和尿液样本等数据；③肌因子 FDN5/Irisin、Cathep

Measure time point of outcome：

Baseline, pre-renal transplantation, 24 weeks post-renal transplantation, 48 weeks post-operation

Measure method：

The biomarker proteins GFAP, NEFL, and GDF15 were measured in subjects under intervention, and data were collected from fasting blood and urine samples from participants at each node at baseline, pre-kidney transplantation, 24 weeks post-kidney transplantation, and 48 weeks post-operatively; (ii) cytokines IL-1β, IL-6, IL-10, IL-18, TGF-β, NGF, and PDGF (iii) Myokines FDN5/Irisin, Cathep

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用基于计算机的随机数字表法生成随机分配序列。序列生成由独立于研究团队的统计学专业人员（海南医科大学公卫学院）完成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random allocation sequence using a computer-based random number table method. The sequence generation was completed by a statistical professional (School of Public Health, Hainan Medical University) independent of the research team

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲。

Blinding：

blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后我们将以论文的形式公布研究方案，对有需要原始数据的科研工作者，可以通过邮件方式向通讯作者获取原始数据，邮箱地址maxiaojie87@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon study completion, we will disseminate the research protocol through publication in scientific journals. Qualified researchers requiring access to the original dataset may contact the corresponding author via email at maxiaojie87@126.com to request the raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）：使用标准化纸质/电子CRF记录受试者基线数据、随访结果及不良事件。 电子数据采集和管理系统：采用excel进行数据录入、存储与质控。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): standardised paper/electronic CRFs were used to record subjects' baseline data, follow-up results and adverse events. Electronic data capture and management system: excel was used for data entry, storage and quality control.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 10:42:51
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