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心理治疗青少年情绪障碍
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-30 17:31:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心理治疗青少年情绪障碍

Public title：

Psychotherapy for Adolescent Mood Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动机访谈联合认知行为疗法对青少年情感障碍的干预研究：基于“动机-认知”双路径的随机对照试验

Scientific title：

Motivational interviewing combined with cognitive-behavioral therapy in adolescents with affective disorders: a randomized controlled trial based on a dual pathway of motivation-cognition

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚晶 

研究负责人：

姚晶 

Applicant：

Jing Yao 

Study leader：

Jing Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18514091978

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 83024409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15910913001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15910913001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区北京回龙观医院

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区回龙观镇北京回龙观医院

Applicant address：

Beijing huilongguan hospital, changping district, beijing, China

Study leader's address：

Beijing HuiLongGuan Hospital, Peking University, Beijing, 100096, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京回龙观医院

Applicant's institution：

Beijing Huilongguan Hospital

研究负责人所在单位：

北京回龙观医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Huilongguan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-67-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京回龙观医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Huilongguan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙延囡

Contact Name of the ethic committee：

Sun Yannan

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区回龙观镇北京回龙观医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing HuiLongGuan Hospital, Peking University, Beijing, 100096, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83024461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ynsun2011@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing Huilongguan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区回龙观镇北京回龙观医院

Primary sponsor's address：

Beijing HuiLongGuan Hospital, Peking University, Beijing, 100096, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京回龙观医院

具体地址：

北京市昌平区回龙观镇北京回龙观医院

Institution
hospital：

Beijing HuiLongGuan Hospital

Address：

Beijing HuiLongGuan Hospital, Peking University, Beijing, 100096, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

当前处于抑郁发作期，以抑郁、焦虑症状为主要表现的青少年情绪障碍患者  

Target disease：

adolescent with mental disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探索治疗模式的有效性 o 验证结合模式对青少年抑郁症状的改善效果： 通过科学的实验设计和评估方法，检验MI与CBT结合的治疗模式在缓解青少年抑郁症状（如情绪低落、兴趣减退、自我评价低等）方面的有效性，明确其在短期和长期治疗中的作用。 o 比较不同治疗方法的优劣： 将MI+CBT结合模式与单一的CBT治疗或其他传统治疗方法（如单纯心理支持等）进行对比，分析其在治疗效果、治疗依从性、复发率等方面的差异，为临床治疗提供更优的选择依据。 2. 优化治疗流程和方法 o 确定最佳的治疗流程： 研究MI与CBT在治疗过程中的最佳结合方式和顺序，例如，MI应在CBT治疗的哪个阶段介入，以及如何在两者之间实现有效的过渡和衔接，以提高治疗的整体效率。 o 开发个性化的治疗方案： 基于青少年个体的抑郁症状特点、动机水平、认知风格等差异，探索如何根据MI的评估结果制定更具针对性的CBT治疗方案，满足不同青少年的治疗需求。 3. 评估治疗机制和影响因素  

Objectives of Study：

1. Exploring the Effectiveness of the Therapeutic Model Validating the Efficacy of the Combined Model in Improving Adolescent Depression Symptoms; Comparing the Advantages and Disadvantages of Different Treatment Methods; Compare the combined MI + CBT model with single CBT treatment or other traditional methods (such as pure psychological support) to analyze differences in treatment outcomes, treatment adherence, and relapse rates. This will provide a basis for selecting the optimal clinical treatment approach. 2. Optimizing the Treatment Process and Methods Determining the Optimal Treatment Process; Investigate the best way to combine MI and CBT during the treatment process, including when MI should be integrated into CBT treatment and how to achieve effective transitions and connections between the two to enhance overall treatment efficiency. Developing Personalized Treatment Plans; Based on the differences in adolescent depression symptoms, motivation levels, and cognitive styles, explore how to develop more targeted CBT treatment plans according to the assessment results of MI, meeting the treatment needs of different adolescents. 3. Evaluating the Treatment Mechanisms and Influencing Factors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴精神发育迟滞或脑器质性疾病患者；
2.伴发严重的心血管疾病患者；
3.药物成瘾或依赖者（尼古丁依赖除外）；
4.严重的躯体疾病或者药物副作用，无法集中注意力；

Exclusion criteria：

1.Patients with mental retardation or organic brain diseases;
2.with severe cardiovascular diseases;
3.with drug addiction or dependence (except nicotine dependence);
4.Serious physical illnesses or side effects of medications that make it impossible to concentrate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-31 00:00:00至 To 2029-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2029-04-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MI+CBT联合治疗组

样本量：

 40

Group：

MI CBT combination treatment group

Sample size：

干预措施：

动机化访谈

干预措施代码：

Intervention：

motivation interviews

Intervention code：

组别：

认知校正治疗

样本量：

 40

Group：

Cognitive correction therapy group

Sample size：

干预措施：

认知校正治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive correction treatment options

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京回龙观医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing HuiLongGuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

在医院的检验科检测这些生化指标

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

These biochemical indicators would be tested in the hospital's laboratory.

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

通过汉密尔顿焦虑量表来检测 患者治疗前后的焦虑症状

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

The Hamilton Anxiety Inventory was used to measure patients' anxiety symptoms before and after treatment.

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和治疗后

测量方法：

通过汉密尔顿抑郁量表来检测 患者治疗前后的抑郁症状

Measure time point of outcome：

at baseline and after treatment

Measure method：

The Hamilton Depression Inventory was used to measure patients' depressive symptoms before and after treatment.

指标中文名：

自杀和睡眠指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

suicide and sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

通过失眠指标量表和自杀量表来评定

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

two scales including suicide and insomonia index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与项目的工作人员，通过计算机产生随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomised sequences of numbers are generated by staff not involved in the project, via computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、原始数据管理 ①对所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的患者，均须认真、详细记录病例报告表中的任何项目，不得空项、漏项（无记录的空格划横线）。 ②病例报告表中所有数据需与受试者病历数据核对，保证无误。 ③原始化验单粘贴在病例报告表后化验单粘贴处。 2、数据录入 ①建立数据库：建立临床治疗方案的数据库，根据病例报告表表格的项目采用Epidata软件建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，进而建立本试验专用的数据库系统。 ②病例报告表的进一步检查：已经审核声明签字的病例报告表交数据管理员，数据管理员对日期、脱落标准、缺失值等进行检查，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名。 ③数据录入：由两位数据管理员进行数据同步录入，并进行二次录入校验。 ④数据的审核：对数据库采用Epidata软件中的核查功能进行每一项目的查对，报告不一致的结果值，然后逐项核对原始调查表，予以更正，以确保数据库中的数据与调查表中的结果一致。 3、数据锁定 由主要研究领导核心小组成员、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库将交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Original Data Management For all patients who have signed the informed consent form and have been screened as eligible to enter the trial, every item in the Case Report Form (CRF) must be recorded carefully and in detail. No items should be left blank or omitted (any blank spaces without records should be crossed out with a line). All data in the CRF must be verified against the patient's medical records to ensure accuracy. Original laboratory test reports should be pasted in the designated area at the back of the CRF. 2. Data Entry Database Establishment: A database for the clinical treatment protocol will be established. Using Epidata software, a corresponding data entry program will be created based on the items in the CRF, and logical review constraints will be set during data entry. The database will be tested and then finalized into a dedicated database system for this trial. Further Review of CRFs: CRFs that have been reviewed and signed off will be handed over to the data manager. The data manager will check for dates, dropout criteria, missing values, etc. Any questions regarding the CRFs will be answered in writing by the investigator and signed. Data Entry: Two data managers will enter the data simultaneously and conduct a double-entry verification. Data Review: The Epidata software's verification function will be used to check each item in the database, reporting any inconsistent values. These will then be cross-checked against the original survey forms and corrected to ensure that the data in the database matches the results in the survey forms. 3. Data Locking The data will be locked by members of the core research leadership team and statistical analysts. No modifications will be allowed after the data is locked. The database will then be handed over to the statistical analysts for analysis according to the statistical analysis plan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 17:30:49
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