简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
术中不同吸氧浓度对老年糖尿病患者非心脏手术后心血管系统并发症的影响：一项双中心、前瞻性、随机化临床预试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-05 09:42:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中不同吸氧浓度对老年糖尿病患者非心脏手术后心血管系统并发症的影响：一项双中心、前瞻性、随机化临床预试验

Public title：

Effects of intraoperative oxygen fraction on cardiovascular outcomes after non-cardiac surgery in elderly patients with diabetes: a pilot randomised trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中不同吸氧浓度对老年糖尿病患者非心脏手术后心血管系统并发症的影响：一项双中心、前瞻性、随机化临床预试验

Scientific title：

Effects of intraoperative oxygen fraction on cardiovascular outcomes after non-cardiac surgery in elderly patients with diabetes: a pilot randomised trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阳露 

研究负责人：

阳露 

Applicant：

Lu Yang 

Study leader：

Lu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 2287 6306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 2287 6306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 y15722876306@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 y15722876306@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 上海市第六人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiuxiu

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liuyuanec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

The researchers raised funds by themselves

研究疾病：

术后心血管并发症  

Target disease：

cardiovascular outcomes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确术中不同吸氧浓度对合并糖尿病老年患者非心脏大手术后心血管事件、术后肾功能损伤、感染事件发生率、住院时间、死亡率等并发症的影响，为糖尿病患者围术期氧疗策略提供证据。  

Objectives of Study：

To clarify the impact of different intraoperative oxygen concentrations on complications such as cardiovascular events, postoperative renal injury, infection rates, length of hospital stay, and mortality in elderly patients with diabetes undergoing non-cardiac major surgery, and to provide evidence for perioperative oxygen therapy strategies for diabetic patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前未吸氧SpO2小于90%或PaO2＜60mmHg； 2.合并严重肝肾功能障碍（如肝CHILD C级，肾脏需透析治疗）； 3.术中计划单肺通气； 4.3个月内化疗史； 5.30天内全麻手术史； 6.围术期需继续使用已造成明显心肌损伤的药物； 7.试者拒绝或无法获得知情同意。

Exclusion criteria：

1. Preoperative SpO₂ < 90% or PaO₂ < 60 mmHg without oxygen supplementation; 2. Severe hepatic or renal dysfunction (e.g., Child-Pugh class C liver disease, or requiring dialysis); 3. Planned one-lung ventilation during surgery; 4. History of chemotherapy within the past 3 months; 5. History of general anesthesia surgery within the past 30 days; 6. Perioperative need to continue medications known to cause significant myocardial injury; 7. Participant refusal or inability to obtain informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-18 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

30%FiO2组

样本量：

 50

Group：

30%FiO2 group

Sample size：

干预措施：

初步吸入氧浓度调整为30%，并且使患者SpO2 保持在95%及以上；干预期为气管插管成功后至复苏拔管前

干预措施代码：

Intervention：

FiO2 was set at 30%, maintaining SpO2≥95%. Intervention duration: From intubation to pre-extubation.

Intervention code：

组别：

80%FiO2组

样本量：

 50

Group：

80%FiO2 group

Sample size：

干预措施：

插管成功后将吸氧浓度调整为80%；干预期为气管插管成功后至复苏拔管前

干预措施代码：

Intervention：

FiO2 was set at 80% immediately after intubation. Intervention duration: From intubation to pre-extubation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 以上均不是 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiovascular outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute kidney injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的研究者使用SPSS软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by a researcher not involved in the trial using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因研究特点不允许对手术时不参与研究的麻醉医护人员设盲，因此本研究为单盲。受试者本人、术后评估人员、数据统计分析人员以及病房医护人员均对分组情况不知情。

Blinding：

Due to the nature of the study, blinding of anesthesia medical personnel not involved in the research during surgery was not feasible. Therefore, this study adopted a single-blind design. The participants themselves, postoperative assessors, data statisticians, and ward medical staff were all blinded to the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

从主要研究者处获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained by contacting the principal investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-04 14:13:17
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统