中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500105600
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-07 17:19:03
注册时间： Date of Registration：	2025-07-07 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于可解释性人工智能的乳腺癌新辅助治疗效果预测
Public title：	Prediction of Neoadjuvant Therapy Response in Breast Cancer Based on Interpretable Artificial Intelligence
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于可解释性人工智能的乳腺癌新辅助治疗效果预测
Scientific title：	Prediction of Neoadjuvant Therapy Response in Breast Cancer Based on Interpretable Artificial Intelligence
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邓立彬	研究负责人：	周瑶
Applicant：	Libin Deng	Study leader：	Yao Zhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 151 7040 1580	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 7916 8691
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lbdeng@ncu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhouyaoican@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	南昌市人民医院, 南昌市象山南路2号	研究负责人通讯地址：	南昌市人民医院, 南昌市象山南路2号
Applicant address：	Nanchang People's Hospital, No. 2 Xiangshan South Road, Nanchang Third Hospital, Nanchang	Study leader's address：	Nanchang People's Hospital, No. 2 Xiangshan South Road, Nanchang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南昌市人民医院
Applicant's institution：	Nanchang People's Hospital
研究负责人所在单位：	南昌市人民医院
Affiliation of the Leader：	Nanchang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K-kt2025026	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南昌市人民医院（南昌市第三医院）伦理委员会
Name of the ethic committee：	Nanchang People's Hospital (Nanchang Third Hospital) of Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-02-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	郭飘飘
Contact Name of the ethic committee：	Piaopiao Guo
伦理委员会联系地址：	南昌市西湖区九州大街1268号急诊三楼伦理委员会办公室
Contact Address of the ethic committee：	Ethics Committee Office, 3rd Floor Emergency Department, No. 1268, Jiuzhou Street, Xihu District, Nanchang City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 139 7085 5218	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌市人民医院

Primary sponsor：

Nanchang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市象山南路2号南昌市人民医院

Primary sponsor's address：

No. 2 Xiangshan South Road, Nanchang People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：	南昌市
Country：	China	Province：	jiangxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	南昌市人民医院	具体地址：	南昌市象山南路2号南昌市人民医院
Institution hospital：	Nanchang People's Hospital	Address：	No. 2 Xiangshan South Road, Nanchang People's Hospital

经费或物资来源：

这项工作是自筹项目。

Source(s) of funding：

This project is self-funded.

研究疾病：

乳腺癌

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本项目致力于构建乳腺癌新辅助治疗的多模态数据集，通过回顾性收集乳腺癌新辅助患者的多模态数据，重点涵盖病理切片（WSI）和RCS评分等关键医疗数据。我们将运用人工智能算法对病理切片WSI进行深度处理，包括图像特征的提取与分类，以挖掘其中蕴含的潜在信息。在此基础上，利用病理图像数据构建、训练并验证智能模型，确保其准确性和可靠性。最终，我们将整合病理与临床数据，构建一个基于人工智能（AI）的乳腺癌病理切片疗效预测模型，旨在开发出能够精准预测乳腺癌新辅助治疗疗效的AI模型，为临床治疗提供有力支持。

Objectives of Study：

This project is committed to constructing a multimodal dataset for neoadjuvant breast cancer treatment. By retrospectively collecting multimodal data from neoadjuvant breast cancer patients, we focus on key medical data such as whole slide images (WSI) of pathological sections and RCS scores. We will employ advanced artificial intelligence algorithms to conduct in-depth processing of the pathological WSI, including the extraction and classification of image features, to uncover the potential information contained within. On this basis, we will construct, train, and validate intelligent models using pathological image data to ensure their accuracy and reliability. Finally, by integrating pathological and clinical data, we will build an artificial intelligence (AI)-based efficacy prediction model for breast cancer pathological sections, aiming to develop an AI model that can accurately predict the efficacy of neoadjuvant breast cancer treatment and provide strong support for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）合并其他恶性肿瘤；（2）其他治疗方式的乳腺癌；（3）临床或病理数据不完整。

Exclusion criteria：

(1) Combined with other malignancies; (2) Breast cancer treated by other methods; (3) Incomplete clinical or pathological data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-21 00:00:00至 To 2025-02-21 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-21 00:00:00 至 To 2025-02-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	600
Group：	Observation group	Sample size：	600
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanchang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	hubei	City：
单位(医院)：	湖北省中西医结合医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	残留癌负荷	指标类型：	主要指标
Outcome：	Residual Cancer Burden,RCB	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	雌激素受体	指标类型：	主要指标
Outcome：	Estrogen Receptor,ER	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	孕激素受体	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progesterone Receptor,PR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	雄激素受体	指标类型：	主要指标
Outcome：	Androgen Receptor,AR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人表皮生长因子受体2	指标类型：	主要指标
Outcome：	Human Epidermal growth factor Receptor 2,HER2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Ki-67 antigen占比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ki-67 antigen	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	年龄	指标类型：	次要指标
Outcome：	age	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	性别	指标类型：	次要指标
Outcome：	gender	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤发表部位	指标类型：	次要指标
Outcome：	The site of tumor presentation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	24	岁 years
最大 Max age	82	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	邮箱，2026年10月后，邮件申请方式
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	E-mail, after October 2026, e-mail application method
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过南昌市人民医院的电子病理采集管理系统获取数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data was obtained through the electronic pathology collection management system of Nanchang People's Hospital.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-07-07 17:18:47