中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500105622
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-08 09:53:04
注册时间： Date of Registration：	2025-07-08 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	太极拳联合柔力球对社区老年人健康影响
Public title：	The impact of the combination of Tai Chi and Rouli Ball on the health of community-dwelling elderly
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	太极拳与柔力球联合干预对社区老年人平衡能力及认知功能的影响
Scientific title：	The Effect of Tai Chi and Softball Combined Intervention on Balance Ability and Cognitive Function in Community-Dwelling Older Adults
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	华余贵	研究负责人：	李恩荆
Applicant：	Hua Yugui	Study leader：	Li Enjing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 198 5691 5210	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 153 2719 9331
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2516746236@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	2516746236@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市洪山区珞喻路152号华中师范大学	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市洪山区珞喻路152号华中师范大学
Applicant address：	School of Physical Education, Central China Normal University, No. 152, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province	Study leader's address：	School of Physical Education, Central China Normal University, No. 152, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	430079	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	430079
申请人所在单位：	华中师范大学体育学院
Applicant's institution：	School of Physical Education, Central China Normal University
研究负责人所在单位：	华中师范大学体育学院
Affiliation of the Leader：	School of Physical Education, Central China Normal University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CCNU-IRB-202502010b	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	华中师范大学生命科学伦理审查表（人体研究分委会）
Name of the ethic committee：	Centrl China Normal University, Ethic Committee, Institutional Review Board
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-02-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	张晓骏
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Xiaojun
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市洪山区珞喻路152号华中师范大学
Contact Address of the ethic committee：	School of Physical Education, Central China Normal University, No. 152, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 153 2719 9331	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	yhua11081@gmail.com

研究实施负责（组长）单位：

华中师范大学体育学院

Primary sponsor：

School of Physical Education, Central China Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路152号华中师范大学

Primary sponsor's address：

School of Physical Education, Central China Normal University, No. 152, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei Province	City：
单位(医院)：	华中师范大学体育学院	具体地址：	湖北省武汉市洪山区珞喻路152号华中师范大学
Institution hospital：	School of Physical Education, Central China Normal University	Address：	School of Physical Education, Central China Normal University, No. 152, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在通过随机对照实验，比较柔力球组、太极组、柔力球和太极混合干预组这三种不同干预形式对老年人平衡能力和认知能力的影响，探究哪种干预形式能最有效地改善老年人的平衡与认知功能，从而降低老年人跌倒风险，为制定更科学、更有针对性的老年人运动干预方案提供依据。

Objectives of Study：

This study aimed to compare the effects of three different intervention formats, namely, softball group, Tai Chi group, and mixed intervention group of softball and Tai Chi, on the balance and cognitive ability of older adults through a randomized controlled trial, to investigate which intervention format can most effectively improve the balance and cognitive function of older adults and thus reduce the risk of falls in older adults, so as to provide the basis for the development of a more scientific and targeted exercise intervention program for older adults.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、严重心血管疾病（如不稳定性心绞痛、近半年内心肌梗死）、神经系统疾病（如帕金森病、卒中后遗症）、骨关节疾病（如类风湿关节炎活动期）； 2、近6个月内骨折或接受骨科手术，影响运动能力； 3、确诊痴呆（如阿尔茨海默病、血管性痴呆）或精神疾病（如重度抑郁、精神分裂症）； 4、严重视听障碍，无法理解指令或完成步态分析测试； 5、长期使用影响平衡或认知的药物（如苯二氮䓬类、抗胆碱能药物）； 6、近3个月内参与其他运动干预研究，或计划在研究期间长期外出； 7、无法保证≥80%的干预出勤率或拒绝配合测试流程。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular diseases (e.g. unstable angina, myocardial infarction within the last 6 months), neurological diseases (e.g. Parkinson's disease, post-stroke sequelae), bone and joint diseases (e.g. rheumatoid arthritis in active stage); 2. Fracture or undergoing orthopedic surgery within the past 6 months, which affects the ability to exercise; 3. Diagnosed dementia (e.g. Alzheimer's disease, vascular dementia) or mental illness (e.g. major depression, schizophrenia); 4, Severe visual or auditory impairment that prevents comprehension of instructions or completion of gait analysis tests; 5, Long-term use of medications that affect balance or cognition (e.g., benzodiazepines, anticholinergics); 6, Participation in other exercise intervention studies within the last 3 months, or planning to be away from home for an extended period of time during the study; 7, Inability to guarantee ≥80% intervention attendance or refusal to cooperate with the testing process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-10 00:00:00 至 To 2025-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	柔力球和太极混合组	样本量：	47
Group：	Roliball demonstration and Tai Chi Group	Sample size：	47
干预措施：	1. 热身阶段（10分钟）：开展步态练习，通过V字步、交叉步走等活动关节. 2. 太极教学：按照“步法→身法→基本技术→套路练习”的进阶路径教学，由简入难逐步推进。 3. 柔力球教学：遵循“分解练习→整体练习→套路练习”的顺序，从基础到综合进行训练。 4. 拉伸阶段（10分钟）：采用八段锦拉伸，放松肌肉，促进恢复。	干预措施代码：
Intervention：	1. Warm-up phase (10 minutes): carry out gait exercises, move joints through V-steps, cross-steps, etc. 2. Tai Chi teaching: teaching according to the progressive path of "footwork → bodywork → basic techniques → set exercises", from simple to difficult and gradually. 3. teaching of softball: follow the order of "decomposition exercises → whole exercises → set exercises", from basic to comprehensive training. 4. Stretching stage (10 minutes): Stretching with Ba Duan Jin, relaxing muscles and promoting recovery.	Intervention code：

组别：	太极组	样本量：	48
Group：	Tai Chi Group	Sample size：	48
干预措施：	1. 热身阶段（10分钟）：开展步态练习，通过V字步、交叉步走等活动关节. 2. 太极教学：按照“步法→身法→基本技术→套路练习”的进阶路径教学，由简入难逐步推进。 3. 拉伸阶段（10分钟）：采用八段锦拉伸，放松肌肉，促进恢复。	干预措施代码：
Intervention：	1. Warm-up phase (10 minutes): carry out gait exercises, move joints through V-steps, cross-steps, etc. 2. 2. Tai Chi teaching: teaching according to the progressive path of "footwork → bodywork → basic techniques → set exercises", from simple to difficult and gradually. 3. 3. teaching of softball: follow the order of "decomposition exercises → whole exercises → set exercises", from basic to comprehensive training. 3. Stretching stage (10 minutes): Stretching with Ba Duan Jin, relaxing muscles and promoting recovery.	Intervention code：

组别：	柔力球组	样本量：	48
Group：	Roliball demonstration Group	Sample size：	48
干预措施：	1. 热身阶段（10分钟）：开展步态练习，通过V字步、交叉步走等活动关节. 2. 柔力球教学：遵循“分解练习→整体练习→套路练习”的顺序，从基础到综合进行训练。 3. 拉伸阶段（10分钟）：采用八段锦拉伸，放松肌肉，促进恢复。	干预措施代码：
Intervention：	1. Warm-up phase (10 minutes): carry out gait exercises, move joints through V-steps, cross-steps, etc. 2. Teaching of softball: follow the order of "decomposition exercises → whole exercises → set exercises", from basic to comprehensive training. 3. Stretching stage (10 minutes): Stretching with Ba Duan Jin, relaxing muscles and promoting recovery.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei Province	City：
单位(医院)：	华中师范大学体育学院	单位级别：	大学
Institution hospital：	School of Physical Education, Central China Normal University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	平衡功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Balance function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	跌倒风险	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fall risk	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cognitive function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上肢力量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Upper limb strength	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	55	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在这项研究中，社区中的142名健康老年人通过电子随机列表工具（http://www.randomizer.org/）以1:1:1的比例被随机分配到太极组（n=47）、柔力球组（n=47）和太极+柔力球组（n=48）。随机序列由第三方生成并加密存储，以确保分配的隐蔽性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, 142 healthy older adults in the community were randomly assigned to the TC group (n=47), the RB-D group (n=47), and the TC+RB-D group (n=48) in a ratio of 1:1:1 by means of an electronic randomized list tool (http://www.randomizer.org/), with random sequences generated by a third party and stored encrypted to ensure the covert nature of the allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	考虑到运动干预的性质，参与者、教学人员和组织者未设盲，并且要求教学人员接受统一培训，以确保干预的一致性；结局评估人员对分组情况不知情，仅通过编号识别参与者，独立评估平衡功能和跌倒事件，与团队其他成员分开工作，以控制偏倚。
Blinding：	Given the nature of the exercise intervention, participants, teaching staff and organizers were unblinded and teaching staff were required to undergo uniform training to ensure consistency of the intervention; outcome assessors were unaware of the grouping, identified participants by number only, and independently assessed balance function and fall events, separate from the rest of the team to control for bias.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究数据将在论文发表后通过Zenodo平台（https://zenodo.org）公开，提供永久DOI。数据集包含去标识化的基线信息、干预记录及结果指标（平衡功能、跌倒事件），格式为CSV/JSON，遵循CC BY 4.0协议，可自由下载使用。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data of this study will be made publicly available on the Zenodo platform (https://zenodo.org) after the publication of the research paper, along with a permanent DOI. The dataset includes de - identified baseline information, intervention records, and outcome measures (balance function and fall events). The data is in CSV/JSON format and adheres to the CC BY 4.0 license, allowing for free download and use.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	盲态评估员将在研究基线（T0）、干预6周后（T1）、干预12周后（T2）以及随访12周后（T3）对受试者的主要和次要结局指标进行评估。试验数据收集预计在2026年底完成。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Blinded assessors will evaluate subjects on primary and secondary outcome indicators at study baseline (T0), at 6 weeks of intervention (T1), at 12 weeks of intervention (T2), and at 12 weeks of follow-up (T3). Data collection for the trial is expected to be completed by the end of 2026 .
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-07-08 09:52:52