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低强度脉冲式超声波在射血分数保留性心衰中的作用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-06 16:40:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低强度脉冲式超声波在射血分数保留性心衰中的作用研究

Public title：

Research on the Role of Low-intensity Pulsed Ultrasound in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度脉冲式超声波在射血分数保留性心衰中的作用研究

Scientific title：

Research on the Role of Low-intensity Pulsed Ultrasound in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘敬哲 

研究负责人：

王娟 

Applicant：

Jingzhe Liu 

Study leader：

Juan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 6695 3010

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 6008 0380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Nicejingzhe@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 moonlikewang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Applicant address：

No. 247, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 247, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The second Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL2025498

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of the Second Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐小舟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaozhou Xu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

No. 247, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8587 5139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Primary sponsor's address：

No. 247, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Institution
hospital：

The second hospital of Shandong University

Address：

No. 247, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

深圳市德迈科技有限公司提供

Source(s) of funding：

Shenzhen Demai Technology Co., Ltd. provides

研究疾病：

射血分数保留性心衰  

Target disease：

Ejection fraction preserved heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在采用低强度脉冲式超声波治疗射血分数保留性心衰患者，观察其对患者的活动、呼吸困难症状的改善作用，评估其疗效性及安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to apply low-intensity pulsed ultrasound to treat patients with heart failure with preserved ejection fraction, observe its improvement effect on patients' activities and dyspnea symptoms, and evaluate its efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）严重瓣膜病、先天性心脏病； （2）严重肺动脉高压； （3）心脏起搏器置入术后； （4）严重的左心衰竭； （5）各种出血性疾病； （6）活动性血栓性静脉炎； （7）并发感染或其他炎症性疾病； （8）严重肺病及肝肾功能不全； （9）恶性疾病； （10）未签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

(1) Severe valvular disease, congenital heart disease; (2) Severe pulmonary hypertension; (3) After cardiac pacemaker implantation; (4) Severe left heart failure; (5) Various bleeding disorders; (6) Active thrombophlebitis; (7) Concurrent infection or other inflammatory diseases; (8) Severe lung disease and liver or kidney insufficiency; (9) Malignant diseases; (10) Patients who have not signed the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

射血分数保留性心衰+LIPUS治疗

样本量：

 180

Group：

Heart failure with preserved ejection fraction + LIPUS treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

射血分数保留性心衰+未LIPUS治疗

样本量：

 180

Group：

Heart failure with preserved ejection fraction + without LIPUS treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

jinan

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

利钠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EF值

指标类型：

次要指标

Outcome：

EF value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no sharing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-06 16:40:27
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