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脊髓肿瘤对认知功能、脑功能网络的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103497 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-30 08:33:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊髓肿瘤对认知功能、脑功能网络的影响

Public title：

A Study on Effects of Spinal Cord Tumors on Cognitive Function and Brain Networks

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊髓肿瘤对认知功能、脑功能网络的影响

Scientific title：

A Study on Effects of Spinal Cord Tumors on Cognitive Function and Brain Networks

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢嵘 

研究负责人：

谢嵘 

Applicant：

Rong Xie 

Study leader：

Rong Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 54602962

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 54602962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rongxie@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3034@huashan.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12, Middle Urumqi Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 12, Middle Urumqi Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）临审第（678）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Middle Urumqi Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Middle Urumqi Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

No. 12, Middle Urumqi Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-raised)

研究疾病：

脊髓肿瘤  

Target disease：

Spinal cord tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

结合临床量表调查和结构态磁共振、静息态磁共振及任务态磁共振等多模态影像学方法研究脊髓肿瘤患者认知功能状况的变化及其与临床症状及指标之间的关系。以其为切入点，探索脊髓肿瘤与脑功能、脊髓肿瘤与脑结构之间的潜在关系，从而更好的理解脊髓肿瘤对人脑功能的影响、脊髓功能的预后状况，从而提高脊髓肿瘤患者的生活质量。  

Objectives of Study：

This study combines clinical scale surveys and multimodal imaging methods such as structural magnetic resonance imaging, resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI), and task-based functional magnetic resonance imaging (task-fMRI) to investigate changes in cognitive function in patients with spinal cord tumors, as well as their relationship with clinical symptoms and indicators. By using this as a starting point, the study explores the potential relationships between spinal cord tumors and brain function, as well as spinal cord tumors and brain structure, in order to better understand the impact of spinal cord tumors on human brain function and the prognosis of spinal function, ultimately improving the quality of life for patients with spinal cord tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

脊髓肿瘤患者组： 1.有其他重大神经系统疾病史，如脑外伤、脑卒中病史或精神心理疾病如抑郁症、精神分裂症等； 2.有既往神经系统肿瘤病史； 3.有酒精依赖或药物滥用史； 4.术后病理学针对为非原发性脊髓肿瘤； 5.有幽闭恐惧症或金属植入物等不符合磁共振安全的情况； 6.研究人员判断术后运动功能严重损伤等无法配合进行随访的情况； 健康对照组： 1.有重大神经系统疾病史，如脊髓肿瘤、脑外伤、脑卒中病史或精神心理疾病如抑郁症、精神分裂症等； 2.有酒精依赖或药物滥用史； 3.有抑郁症状、智力缺陷或痴呆症状； 4.有幽闭恐惧症或金属植入物等不符合磁共振安全标准的情况。

Exclusion criteria：

Patients with spinal cord tumors: 1.A history of other significant neurological diseases, such as a history of brain injury, stroke, or mental disorders such as depression and schizophrenia. 2.A history of past neurological tumors; 3.A history of alcohol dependence or drug abuse; 4.Postoperative pathology is focused on non-primary spinal tumors; 5.Conditions such as claustrophobia or metal implants that do not meet magnetic resonance safety; 6.Researchers determined situations where postoperative motor function is severely impaired and thus cannot cooperate for follow-up; Healthy controls: 1. Have a history of major neurological diseases, such as spinal cord tumors, brain trauma, stroke, or mental disorders such as depression, schizophrenia, etc. 2. A history of alcohol dependence or drug abuse; 3. Depressive symptoms, mental retardation or dementia symptoms; 4. Have claustrophobia or metal implants that do not meet the safety standards of MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-27 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-30 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脊髓肿瘤组

样本量：

 144

Group：

Spinal Cor Tumot Patients

Sample size：

干预措施：

在正常诊疗之外，额外增加脑结构像磁共振、脑功能磁共振和认知评估

干预措施代码：

Intervention：

In addition to normal diagnosis and treatment, additional brain structures such as magnetic resonance imaging, functional magnetic resonance imaging,

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 120

Group：

Health Control

Sample size：

干预措施：

脑结构像磁共振、脑功能磁共振和认知评估

干预措施代码：

Intervention：

Brain structure such as magnetic resonance imaging, functional magnetic resonance imaging, and cognitive assessment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MoCA量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

脊髓肿瘤患者术前以及术后的随访

测量方法：

MoCA量表评分

Measure time point of outcome：

Before surgery and follow-up of spinal cord tumor patients after surgery

Measure method：

MoCA test

指标中文名：

fMRI 数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

健康对照入组时

测量方法：

功能态头颅磁共振

Measure time point of outcome：

When the health control is enrolled

Measure method：

Functional MRI of brain

指标中文名：

fMRI数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

脊髓肿瘤患者术前以及术后的随访

测量方法：

功能态头颅磁共振

Measure time point of outcome：

Before surgery and follow-up of spinal cord tumor patients after surgery

Measure method：

Functional MRI of the brain

指标中文名：

MoCA量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

健康对照入组时

测量方法：

MoCA量表评分

Measure time point of outcome：

When the health control is enrolled

Measure method：

MoCA score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脊髓肿瘤患者的脑脊液标本

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid specimen from patients with spinal cord tumors

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脊髓肿瘤患者的肿瘤标本

组织：

Sample Name：

Tumor specimens from patients with spinal cord tumors

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脊髓肿瘤患者的外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood of patients with spinal cord tumors

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时使用病例报告表和电子信息采集管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) and Electronic Data Capture system (EDC) will be used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 08:33:00
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