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维奈克拉联合半剂量 CMG 方案（阿糖胞苷、米托蒽醌脂质体及粒细胞集落刺激因子）治疗不耐受强化疗初发急性髓系白血病单中心、 探索性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105011 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-26 16:38:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

维奈克拉联合半剂量 CMG 方案（阿糖胞苷、米托蒽醌脂质体及粒细胞集落刺激因子）治疗不耐受强化疗初发急性髓系白血病单中心、 探索性临床研究

Public title：

Venetoclax combined with half-dose CMG regimen (cytarabine, mitoxantrone liposomes, and granulocyte colony-stimulating factor) for the treatment of newly diagnosed patients who are intolerant to intensive chemotherapy Single-center, exploratory clinical study on acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维奈克拉联合半剂量 CMG 方案（阿糖胞苷、米托蒽醌脂质体及粒细胞集落刺激因子）治疗不耐受强化疗初发急性髓系白血病单中心、探索性临床研究

Scientific title：

Venetoclax combined with half-dose CMG regimen (cytarabine, mitoxantrone liposomes, and granulocyte colony-stimulating factor) for the treatment of newly diagnosed patients who are intolerant to intensive chemotherapy Single-center, exploratory clinical study on acute myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李志超 

研究负责人：

李志超 

Applicant：

Zhichao Li 

Study leader：

Zhichao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 5227 5415

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 5227 5415

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 li_zhichao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 li_zhichao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

No. 1665, Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 1665, Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XHEC-C-2024-003-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1665, Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2507 6143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

No. 1665, Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 1665, Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

北京市希思科临床肿瘤学研究基金会

Source(s) of funding：

Beijing Hisco Clinical Oncology Research Foundation

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）明确 VCMG 方案治疗初发不适合强化疗 AML 患者的疗效和安全性。 （2）使用二代基因测序技术检测患者发病初的标本，比较诱导治疗成功和失败患者的基因检测结果，寻找影响该方案疗效的可能基因突变。 （3）复发患者建议再次使用二代基因测序技术检测骨髓标本基因突变，与发病初检测结果比较，探索该治疗方案下，白血病的克隆演进。  

Objectives of Study：

(1) Clarify the efficacy and safety of the VCMG regimen in the treatment of patients with newly diagnosed AML who are not suitable for intensive chemotherapy. (2) Utilize second-generation gene sequencing technology to analyze specimens from patients at the onset of their illness, compare the gene testing results between patients who successfully underwent induction therapy and those who did not, and identify potential gene mutations that may affect the efficacy of this treatment regimen. (3) For patients with relapse, it is recommended to use second-generation gene sequencing technology to detect gene mutations in bone marrow specimens again. By comparing the results with those obtained at the onset of the disease, the clonal evolution of leukemia under this treatment regimen can be explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）急性早幼粒细胞白血病患者； （2）骨髓增殖性肿瘤转化的 AML； （3）合并中枢神经系统白血病的患者； （4）妊娠期或哺乳期女性； （6）HIV 感染患者； （7）无法控制的活动性感染患者； （8）活动性乙型或丙型肝炎患者； （9）患有精神疾病; （10）患者存在药物滥用/成瘾; （11）经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with acute promyelocytic leukemia; (2) AML transformed from myeloproliferative neoplasms; (3) Patients with central nervous system leukemia; (4) Women who are pregnant or breastfeeding; (6) HIV-infected patients; (7) Patients with uncontrollable active infections; (8) Patients with active hepatitis B or C; (9) Suffering from mental illness; (10) The patient has drug abuse/addiction; (11) According to the researcher's judgment, the patient has other conditions that make them unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-14 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Therapy group

Sample size：

干预措施：

接受VCMG方案诱导治疗

干预措施代码：

Intervention：

Undergo induction therapy with the VCMG regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划在2030年通过中国人口健康科学数据中心共享 https://www.ncmi.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is planned to share the data through the National Population Health Science Data Center by 2030. https://www.ncmi.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）研究数据库建立过程的质量控制措施：从原始数据到构建研究数据库的过程中，将由一名熟练的程序员进行程序编写。在研究数据库建立后，由独立的第三人进行原始数据库和研究数据库的比对，发现二者不一致的情况，需要重新审核研究数据库构建程序的正确性，直至原始数据库与研究数据库对应的变量完全一致。主要研究者有丰富的编程经验，可负责完成程序编写；其他研究者可负责数据库核对。 （2）数据质疑及管理：指定一名熟练的程序员对数据库进行逻辑检查，采用SAS软件、Python软件和R语言等编写逻辑核查程序，核查出缺失数据、极端值、逻辑矛盾等可疑数据，制定可疑数据处理原则，根据制定的处理原则，解决可疑数据，生成清洁数据库。 （3）数据质量评价：对主要结局、次要结局、关键治疗及相关数据进行质量评价，评价指标为有效数据率，即具有有效数据患者占全部患者的百分率。 统计分析 此研究为单中心探索性临床研究，根据国际惯例一般分析10到20例患者，故本研究计划入组20例患者。分析数据集包括所有至少使用过一个疗程的入选受试者。对连续型变量将使用均值、中位值、标准差、最小值和最大值进行统计描述；分类变量将使用各个类别的频数及其百分率进行统计描述，并计算 95%可信区间；对于PFS和OS采用 Kaplan-Meier 方法分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Quality control measures for the establishment process of the research database: During the process from raw data to the construction of the research database, a skilled programmer will be responsible for programming. After the establishment of the research database, an independent third party will compare the original database with the research database. If any inconsistencies are found, the correctness of the research database construction program needs to be re-examined until the variables corresponding to the original database and the research database are completely consistent. The main researcher, who has rich programming experience, can be responsible for completing the programming; other researchers can be responsible for database verification. (2) Data questioning and management: Assign a skilled programmer to conduct logical checks on the database. Utilize SAS software, Python software, R language, and other tools to write logical verification programs. Identify suspicious data such as missing data, extreme values, and logical contradictions. Establish principles for handling suspicious data. Based on the established principles, resolve suspicious data and generate a clean database. (3) Data quality evaluation: Evaluate the quality of primary outcomes, secondary outcomes, key treatments, and related data using the effective data rate as the evaluation metric, which represents the percentage of patients with valid data out of all patients. Statistical analysis This study is a single-center exploratory clinical study. According to international conventions, generally 10 to 20 patients are analyzed. Therefore, this study plans to enroll 20 patients. The analysis dataset includes all enrolled subjects who have used at least one treatment course. For continuous variables, statistical descriptions will be provided using mean, median, standard deviation, minimum, and maximum values; for categorical variables, statistical descriptions will be provided using the frequency and percentage of each category, and the 95% confidence interval will be calculated; Kaplan-Meier method will be used for the analysis of PFS and OS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-26 16:37:59
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