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基于多模态大模型的多种肿瘤智能诊疗系统构建与应用——一项多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-25 16:55:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态大模型的多种肿瘤智能诊疗系统构建与应用——一项多中心研究

Public title：

Construction and Application of Multiple Tumor Intelligent Diagnosis and Treatment Systems Based on Multimodal Large Models: A Multi Center Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态大模型的多种肿瘤智能诊疗系统构建与应用——一项多中心研究

Scientific title：

Construction and Application of Multiple Tumor Intelligent Diagnosis and Treatment Systems Based on Multimodal Large Models: A Multi Center Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周滟 

研究负责人：

周滟 

Applicant：

Yan Zhou 

Study leader：

Yan Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1897 1145

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1897 1145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 clare1475@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 clare1475@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦建路160号

Applicant address：

No. 160, Pujian Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 160, Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200127

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200020

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2025-127-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会批准函

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee Approval Letter

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No. 160, Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6838 3364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦建路160号

Primary sponsor's address：

No. 160, Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Shanghai

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Address：

No. 160, Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海元末科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Yuanmo Technology Co., Ltd

研究疾病：

脑肿瘤、乳腺肿瘤、肾肿瘤、前列腺肿瘤  

Target disease：

Brain tumors, breast tumors, kidney tumors, prostate tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

开发多中心协作下多模态大模型的多病种智能诊疗系统，涵盖脑肿瘤、乳腺肿瘤、肾肿瘤、前列腺肿瘤，实现多模态影像与临床文本融合分析及全流程辅助决策。  

Objectives of Study：

Develop a multi center collaborative multimodal intelligent diagnosis and treatment system for multiple types of tumors, including brain tumors, breast tumors, kidney tumors, and prostate tumors, to achieve multimodal imaging and clinical text fusion analysis and full process decision-making assistance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

合并其他恶性肿瘤或严重器官功能障碍；影像设备禁忌症（如心脏起搏器、造影剂过敏）；临床文本记录缺失率＞20%或影像质量不合格。

Exclusion criteria：

Merge with other malignant tumors or severe organ dysfunction; Contraindications for imaging equipment (such as pacemakers, contrast agent allergies); The missing rate of clinical text records is greater than 20% or the image quality is unqualified.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-31 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于多模态大模型的多种肿瘤智能诊疗系统

Index test:

Multiple Tumor Intelligent Diagnosis and Treatment Systems Based on Multimodal Large Models

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

脑肿瘤、乳腺肿瘤、肾肿瘤、前列腺肿瘤患者

例数:

Sample size:

10000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with brain tumors, breast tumors, kidney tumors or prostate tumors

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断效能验证

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic efficacy verification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肿瘤良恶性鉴别准确率、 多模态数据融合增益度、跨模态特征一致性

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后预测效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognostic prediction efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

生存期预测误差、治疗响应预测灵敏度、复发风险预警时效性

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实用性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical practicality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

医生决策采纳率、全流程诊断时效提升、患者生存质量改善

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data not publicly available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）记录病例采集数据，并对采集数据进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Report Forms (CRF) to record case collection data and manage the collected data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-25 16:55:26
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