简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于脑保护流程的重症脑损伤患者个体化治疗策略的多中心临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103800 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-05 16:05:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑保护流程的重症脑损伤患者个体化治疗策略的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study of individualized treatment strategies for patients with severe brain injury based on the brain protection process

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑保护流程的重症脑损伤患者个体化治疗策略的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study of individualized treatment strategies for patients with severe brain injury based on the brain protection process

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周沫 

研究负责人：

尹万红 

Applicant：

Mo Zhou 

Study leader：

Wanghong Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1530 9637

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 1530 9637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 179319164@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 179319164@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(665)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号八角楼2105室

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiao Building, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

急性脑损伤  

Target disease：

Patients with acute brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在构建并验证基于颅脑超声血流动力学评估的脑保护流程，用于指导急性脑损伤患者的个体化治疗路径。在现有“六分法”脑血流分型模型基础上，融合TCD/TCCD评估、BIS、rSO₂、EEG等多模态监测手段，形成可实时反馈、闭环调整的诊疗策略，探索其在多层级医疗机构中的可行性、有效性和推广价值。通过多中心、分层随机对照临床研究，系统评估该流程在改善患者神经功能恢复、减少不良结局及促进治疗规范化方面的作用，为构建基于脑血流动力学监测的标准化治疗路径提供理论和实践依据。  

Objectives of Study：

This study aims to construct and validate a brain protection process based on the assessment of cerebral hemodynamic flow through cranial ultrasound, to guide the individualized treatment pathways for patients with acute brain injury. On the basis of the existing ''six-point method'' cerebral blood flow classification model, it integrates multiple monitoring methods such as TCD/TCCD assessment, BIS, rSO₂, and EEG, to form an intervention strategy that can provide real-time feedback and closed-loop adjustment, and explores its feasibility, effectiveness, and promotion value in multi-level medical institutions. Through a multi-center, stratified randomized controlled clinical trial, it systematically evaluates the role of this process in improving the recovery of neurological function in patients, reducing adverse outcomes, and promoting the standardization of treatment, providing theoretical and practical basis for the construction of a standardized treatment pathway based on cerebral hemodynamic monitoring.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、既往严重全身性疾病：如晚期恶性肿瘤、严重心肺功能衰竭、终末期肾功能衰竭等； 2、既往神经系统疾病：如慢性脑梗死、阿尔茨海默病或帕金森病等显著影响神经功能恢复的疾病； 3、妊娠或哺乳期女性； 4、影像学提示脑死亡或不可逆性脑损伤。

Exclusion criteria：

1. Severe systemic diseases in the past: such as advanced malignant tumors, severe heart and lung failure, end-stage renal failure, etc.; 2. Past neurological diseases: such as chronic cerebral infarction, Alzheimer's disease or Parkinson's disease and other diseases that significantly affect the recovery of neurological function; 3. Pregnant or lactating women; 4.Imaging suggested brain death or irreversible brain damage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-22 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

流程组

样本量：

 110

Group：

Process Group

Sample size：

干预措施：

急性期管理 + 六分法分型 + TCD/TCCD + 多模态脑监测（BIS + rSO?+ EEG）+ 目标导向治疗 + 闭环反馈 + 强化干预（如亚低温、减压等）

干预措施代码：

Intervention：

Acute phase management + Six-point classification + TCD/TCCD + Multimodal brain monitoring (BIS + rSO? + EEG) + Goal-directed therapy + Closed-loop feedback + Intensive intervention (such as mild hypothermia, decompression, etc.)

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 110

Group：

Regular Group

Sample size：

干预措施：

基础生命支持；影像学指导下的药物和手术决策；经验性脱水、降颅压、升压、抗癫痫等处理

干预措施代码：

Intervention：

Basic life support; drug and surgical decisions guided by imaging; empirical dehydration, intracranial pressure reduction, blood pressure elevation, antiepileptic and other treatments

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 宜宾 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yibin

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yibin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市新都区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Xindu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市龙泉驿区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Longquanyi District, Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经功能恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery of neurological function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

GCS评分和改良Rankin评分（mRS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

GCS score and modified Rankin score (mRS)

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长期生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long term quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

WHO生活质量评估表

Measure time point of outcome：

Measure method：

WHO Quality of Life Assessment

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机化，计算机生成的随机数字表，对患者进行1:1的随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization, computer-generated random number table, 1:1 randomization of participants

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后一年内；ResMan，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the completion of the research; ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 16:05:26
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统