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HA380血液灌流对难治性脓毒症休克患者器官功能障碍的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104367 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-16 16:02:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HA380血液灌流对难治性脓毒症休克患者器官功能障碍的影响

Public title：

The impact of HA380 hemoperfusion on organ dysfunction in patients with refractory septic shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HA380血液灌流对难治性脓毒症休克患者器官功能障碍的影响

Scientific title：

The impact of HA380 hemoperfusion on organ dysfunction in patients with refractory septic shock

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康秀文 

研究负责人：

康秀文 

Applicant：

Kang Xiuwen 

Study leader：

Kang Xiuwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 6132 2205

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 6132 2205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gnxy7iv@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gnxy7iv@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华路6号连云港市第一人民医院重症医学科

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华路6号连云港市第一人民医院重症医学科

Applicant address：

6 Zhenhua Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

Study leader's address：

6 Zhenhua Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Lianyungang City

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Lianyungang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20241114001-01和KY-20241114001-A01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Lianyungang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨浩文

Contact Name of the ethic committee：

Yang Haowen

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海州区振华路6号连云港市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

6 Zhenhua Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 518 8576 7557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Lianyungang City

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区振华路6号连云港市第一人民医院重症医学科

Primary sponsor's address：

6 Zhenhua Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

海州区振华路6号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang City

Address：

6 Zhenhua Road, Haizhou District

经费或物资来源：

医院资助

Source(s) of funding：

the hospital finance

研究疾病：

难治性脓毒症休克  

Target disease：

refractory septic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

HA380对难治性脓毒性休克患者的入组第72h的ΔVIS评分的影响。  

Objectives of Study：

The effect of HA380 on the ΔVIS score at 72 hours after enrollment in patients with refractory septic shock.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、 妊娠、哺乳期妇女； 2、 免疫功能低下的患者：(1) 原发性免疫缺陷疾病；(2) 接受实体器官移植及骨髓移植患者；(3) 正在接受皮质类固醇治疗，每日剂量>=20 mg泼尼松或等效剂量>=14 d，或者泼尼松累积剂量为600 m；(4) 正在进行化疗的恶性肿瘤患者；(5) 接受其他免疫抑制药物（例如，环孢菌素，环磷酰胺，羟基氯喹，甲氨蝶呤）； 3、 凝血功能障碍者、有活动性出血者或无法控制的急性大出血（24小时内）患者； 4、 患有恶性肿瘤和/或消耗性疾病者，无法行病灶清除者（如外科患者无法行手术治疗）或体重低（＜35kg）患者； 5、 血小板低于20×10⁹/L； 6、 预计24h内可能死亡的患者； 7、 1月内参加过或正在参加任何临床研究的患者； 8、 经研究者判定不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women; 2.Patients with immunocompromise: ① Primary immunodeficiency diseases; ② Recipients of solid organ or bone marrow transplants; ③ Patients receiving corticosteroid therapy at a daily dose>=20 mg prednisone or equivalent for >=14 days, or with a cumulative prednisone dose of 600 mg; ④ Patients with malignant tumors undergoing chemotherapy; ⑤ Patients receiving other immunosuppressive drugs (e.g., cyclosporine, cyclophosphamide, hydroxychloroquine, methotrexate); 3.Patients with coagulation disorders, active bleeding, or uncontrollable acute massive hemorrhage (within 24 hours); 4.Patients with malignant tumors and/or wasting diseases, those unable to undergo focus debridement (e.g., surgical patients unable to undergo operation), or those with low body weight (<35 kg); 5.Platelet count <20×10⁹/L; 6.Patients with a predicted mortality within 24 hours; 7.Patients who have participated in or are currently participating in any clinical study within the past month; 8.Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HA380灌流组

样本量：

 45

Group：

HA380 hemoperfusion group

Sample size：

干预措施：

给予HA380灌流

干预措施代码：

Intervention：

Administer HA380 hemoperfusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第四附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

 东台市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongtai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

危重症患者对血管活性药物依赖程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of dependence on vasoactive drugs in critically ill patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第72h较入组时

测量方法：

Measure time point of outcome：

The 72nd hour after enrollment compared to the time of enrollment

Measure method：

指标中文名：

危重症患者器官功能障碍或衰竭程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of organ dysfunction or failure in critically ill patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3d和7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

3d and 7d

Measure method：

指标中文名：

血白细胞介素 - 6和降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood interleukin-6 and procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

血液灌流前(0h)和血液灌流后(36h）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before hemoperfusion (0h) and after hemoperfusion (36h)

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

指标中文名：

重症监护室病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate in the intensive care unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住重症监护室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of stay in the intensive care unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ventilator-free days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机化匹配分组：根据研究对象的特征将他们进行匹配，然后在每一对中随机分配一个到实验组，另一个到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized matching grouping: Subjects are matched based on their characteristics, and then one subject in each pair is randomly assigned to the experimental group and the other to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月，邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2026, request by mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-16 16:02:26
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