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餐前牛奶对妊娠期高血糖患者血糖管理的效果：前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 15:51:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

餐前牛奶对妊娠期高血糖患者血糖管理的效果：前瞻性队列研究

Public title：

The Effect of Pre-Meal Milk on Blood Glucose Management in Patients with Hyperglycaemia in Pregnancy: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

餐前牛奶对妊娠期高血糖患者血糖管理的效果：前瞻性队列研究

Scientific title：

The Effect of Pre-Meal Milk on Blood Glucose Management in Patients with Hyperglycaemia in Pregnancy: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王繁 

研究负责人：

王繁 

Applicant：

Fan Wang 

Study leader：

Fang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13587413561

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13587413561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangfan75@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 198025@wzhealth.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市龙湾区温州大道(东段)1111号

研究负责人通讯地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Applicant address：

No. 1111 Wenzhou Avenue (East Section), Longwan District, Wenzhou City

Study leader's address：

No. 1111 Wenzhou Avenue (East Section), Longwan District, Wenzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（2024-K-307-01）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University and Yuying Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1111 Wenzhou Avenue (East Section), Longwan District, Wenzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 85676879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 feykjkcy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Primary sponsor's address：

No. 1111 Wenzhou Avenue (East Section), Longwan District, Wenzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No. 1111 Wenzhou Avenue (East Section), Longwan District, Wenzhou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic（ Self-raised）

研究疾病：

妊娠期高血糖  

Target disease：

hyperglycemia in pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究是一项临床观察研究，通过前瞻性队列研究设计，经患者本人知情同意后，根据患者自愿选择是否在餐前饮用牛奶，分为暴露组（饮用餐前牛奶）和非暴露组（不饮用餐前牛奶），观察餐前牛奶对妊娠期高血糖患者的血糖管理的效果，以及减少不良妊娠结局发生的效果。  

Objectives of Study：

This study is a clinical observational study, a prospective cohort study design.After informed consent from the patients, we divided the patients into an exposed group (drinking milk before meals) and a non-exposed group (not drinking milk before meals) based on their voluntary choice. The purpose was to observe the effect of pre-meal milk on glycemic management in patients with hyperglycemia in pregnancy and the effect of reducing the occurrence of adverse pregnancy outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往疾病史：有自身免疫性疾病、肿瘤、严重感染、严重的肝肾功能不全、血液系统疾病、严重心脑血管疾病（心肌梗塞，心力衰竭，中风，冠状动脉旁路移植手术或心绞痛）、精神疾病、梅毒、艾滋病感染者等严重疾病者；
2.在诊断时的并发症：如严重贫血或宫内生长受限（IUGR）等；
3.可能干扰OGTT结果的药物：在进行口服葡萄糖耐量试验（OGTT）时，如果孕妇正在服用可能干扰血糖测试结果的药物（如高剂量类固醇、免疫抑制剂等）。

Exclusion criteria：

1. History of disease: Individuals with autoimmune diseases, tumors, severe infections, severe liver or kidney dysfunction, hematologic disorders, severe cardiovascular or cerebrovascular diseases (such as myocardial infarction, heart failure, stroke, coronary artery bypass surgery, or angina), mental disorders, syphilis, HIV/AIDS, or other serious conditions; 2. Complications at the time of diagnosis: such as severe anemia or intrauterine growth restriction (IUGR), etc; 3. Medications that may interfere with OGTT: If the pregnant woman is taking medications that could interfere with glycemic test results (such as high-dose steroids, immunosuppressants, etc.) during the oral glucose tolerance test (OGTT).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-13 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

饮用餐前牛奶组

样本量：

 248

Group：

Drinking pre meal milk group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

不饮用餐前牛奶组

样本量：

 248

Group：

Not drinking pre meal milk group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口服糖耐量试验（OGTT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

oral glucose tolerance test (OGTT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠24-28周

测量方法：

准备进行 OGTT 检查前禁食8~10 h；检查前连续3 d正常饮食，即每日进 食碳水化合物不少于150 g。 检查时，5 min 内口服含 75 g 葡萄糖的液体300 ml，分别抽取服糖前、服糖后1 h、2 h 的静脉血（从开始饮用葡萄糖水计算时间），放入含有氟化钠的试管中，采用葡萄糖氧化酶法测定血浆葡萄糖水平。

Measure time point of outcome：

24–28 weeks of gestation

Measure method：

Participants should fast for 8–10 hours before undergoing the OGTT. For 3 consecutive days prior to the test, they should maintain a normal diet with a daily carbohydrate intake of no less than 150 grams.During the test, participants should consume 300 ml of liquid containing 75 grams of glucose within 5 minutes. Venous blood samples are collected before glucose intake, and at 1 hour and 2 hours after ingestion ( starts at the beginning of glucose consumption). Blood samples should be placed in

指标中文名：

空腹血糖（FBG）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠时

测量方法：

清晨空腹采集静脉血检测

Measure time point of outcome：

During pregnancy

Measure method：

Fasting venous blood sample collected in the early morning for testing.

指标中文名：

餐后血糖时间曲线下面积增值（iAUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incremental Area Under the Curve (iAUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠时24–28周、29–36周、43–48周（即产后5周）

测量方法：

佩戴动态血糖监测设备的患者，记录血糖值计算得到的

Measure time point of outcome：

24–28 weeks, 29–36 weeks of gestation, and 43–48 weeks (5 weeks postpartum)

Measure method：

Blood glucose values recorded from patients wearing continuous glucose monitoring devices were used for calculation.

指标中文名：

血糖变异性（CV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coefficient of Variation (CV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠时24–28周、29–36周、43–48周（即产后5周）

测量方法：

佩戴动态血糖监测设备的患者，记录血糖值计算得到的

Measure time point of outcome：

24–28 weeks, 29–36 weeks of gestation, and 43–48 weeks (5 weeks postpartum)

Measure method：

Blood glucose values recorded from patients wearing continuous glucose monitoring devices were used for calculation.

指标中文名：

HOMA2模型下的β细胞功能指数 (HOMA2-β)

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA2-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠时

测量方法：

HOMA-β的改进版本，基于胰岛素、C肽的胰岛β细胞功能评估方法

Measure time point of outcome：

During pregnancy

Measure method：

An improved version of HOMA-β, used to assess pancreatic β-cell function based on insulin and C-peptide levels.

指标中文名：

平均血糖波动幅度（MAGE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean amplitude of glycemic excursions (MAGE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠时24–28周、29–36周、43–48周（即产后5周）

测量方法：

佩戴动态血糖监测设备的患者，记录血糖值计算得到的

Measure time point of outcome：

24–28 weeks, 29–36 weeks of gestation, and 43–48 weeks (5 weeks postpartum)

Measure method：

Blood glucose values recorded from patients wearing continuous glucose monitoring devices were used for calculation.

指标中文名：

曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠时24–28周、29–36周、43–48周（即产后5周）

测量方法：

佩戴动态血糖监测设备的患者，记录血糖值计算得到的

Measure time point of outcome：

24–28 weeks, 29–36 weeks of gestation, and 43–48 weeks (5 weeks postpartum)

Measure method：

Blood glucose values recorded from patients wearing continuous glucose monitoring devices were used for calculation.

指标中文名：

餐后2h血糖（2hPG）

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-hour postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠时

测量方法：

采集进食主餐（早餐、中餐或晚餐）后2h采集静脉血测得的血糖值

Measure time point of outcome：

During pregnancy

Measure method：

Blood glucose level measured 2 hours after a main meal (breakfast, lunch or dinner) using venous blood

指标中文名：

血糖标准差（SDBG）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard deviation of blood glucose (SDBG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠时24–28周、29–36周、43–48周（即产后5周）

测量方法：

佩戴动态血糖监测设备的患者，记录血糖值计算得到的

Measure time point of outcome：

24–28 weeks, 29–36 weeks of gestation, and 43–48 weeks (5 weeks postpartum)

Measure method：

Blood glucose values recorded from patients wearing continuous glucose monitoring devices were used for calculation.

指标中文名：

最大血糖波动幅度（LAGE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Largest amplitude of glycemic excursions (LAGE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠时24–28周、29–36周、43–48周（即产后5周）

测量方法：

佩戴动态血糖监测设备的患者，记录血糖值计算得到的

Measure time point of outcome：

24–28 weeks, 29–36 weeks of gestation, and 43–48 weeks (5 weeks postpartum)

Measure method：

Blood glucose values recorded from patients wearing continuous glucose monitoring devices were used for calculation.

指标中文名：

糖化血红蛋白（HbA1c）

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin A1c (HbA1c)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠时

测量方法：

采集静脉血检测

Measure time point of outcome：

During pregnancy

Measure method：

Collection of venous blood for testing

指标中文名：

处置指数（DI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disposition index (DI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠时

测量方法：

根据OGTT检测的0、60、120分钟获得的血糖（Glu0、Glu60、Glu120与胰岛素（Ins0、Ins60、Ins120）水平计算，通过胰岛素敏感性指数Composite ISI与60 min胰岛素生成指数（IGI60）的乘积来估计OGTT衍生的处置指数，以反映β细胞功能对胰岛素敏感性的调节。

Measure time point of outcome：

During pregnancy

Measure method：

The disposition index (DI) derived from the oral glucose tolerance test (OGTT) was estimated by calculating the product of the insulin sensitivity index (Composite ISI) and the 60-minute insulinogenic index (IGI60). This calculation is based on glucose levels at 0, 60, and 120 minutes (Glu0, Glu60, Glu120) and insulin levels at 0, 60, and 120 minutes (Ins0, Ins60, Ins120) during the OGTT, and reflects β-cell function adjusted for insulin sensitivity.

指标中文名：

日间血糖平均绝对差（MODD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean of daily differences (MODD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠时24–28周、29–36周、43–48周（即产后5周）

测量方法：

佩戴动态血糖监测设备的患者，记录血糖值计算得到的

Measure time point of outcome：

24–28 weeks, 29–36 weeks of gestation, and 43–48 weeks (5 weeks postpartum)

Measure method：

Blood glucose values recorded from patients wearing continuous glucose monitoring devices were used for calculation.

指标中文名：

葡萄糖管理指标（GMI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucose management indicator (GMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠时24–28周、29–36周、43–48周（即产后5周）

测量方法：

佩戴动态血糖监测设备的患者，记录血糖值计算得到的

Measure time point of outcome：

24–28 weeks, 29–36 weeks of gestation, and 43–48 weeks (5 weeks postpartum)

Measure method：

Blood glucose values recorded from patients wearing continuous glucose monitoring devices were used for calculation.

指标中文名：

新生儿不良结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse neonatal outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后病历中记录

测量方法：

出生体重大于胎龄儿、低出生体重儿、出生体重小于胎龄儿、呼吸窘迫综合征、低Apgar评分、新生儿低血糖、新生儿黄疸 、NICU入院、死胎、新生儿死亡

Measure time point of outcome：

Recorded in the postpartum medical records

Measure method：

large for gestational age (LGA), low birth weight (LBW), small for gestational age (SGA), respiratory distress syndrome (RDS), low Apgar score, neonatal hypoglycemia, neonatal jaundice, admission to the neonatal intensive care unit (NICU), stillbirth, and neonatal death.

指标中文名：

胰岛β细胞功能指数 (HOMA-β)

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠时

测量方法：

根据FBG、FINS计算获得。如果考虑外源性胰岛素的影响，使用FCP代替FINS进行评估

Measure time point of outcome：

During pregnancy

Measure method：

The calculation was based on fasting blood glucose (FBG) and fasting insulin (FINS). If the effect of exogenous insulin is considered, fasting C-peptide (FCP) is used instead of FINS for assessment.

指标中文名：

连续净交叠升糖指数-n（CONGA-n）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous overlapping net glycemic action - n (CONGA-n)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠时24–28周、29–36周、43–48周（即产后5周）

测量方法：

佩戴动态血糖监测设备的患者，记录血糖值计算得到的

Measure time point of outcome：

24–28 weeks, 29–36 weeks of gestation, and 43–48 weeks (5 weeks postpartum)

Measure method：

Blood glucose values recorded from patients wearing continuous glucose monitoring devices were used for calculation.

指标中文名：

产妇不良结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal adverse outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后病历中记录

测量方法：

包括妊娠高血压疾病、引产、器械助产、剖宫产、肩难产

Measure time point of outcome：

Recorded in the postpartum medical records

Measure method：

Iincluding hypertensive disorders of pregnancy, induced labor, instrumental delivery, cesarean section, and shoulder dystocia.

指标中文名：

平均葡萄糖（MG）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean blood glucose (MG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠时24–28周、29–36周、43–48周（即产后5周）

测量方法：

佩戴动态血糖监测设备的患者，记录血糖值计算得到的

Measure time point of outcome：

24–28 weeks, 29–36 weeks of gestation, and 43–48 weeks (5 weeks postpartum)

Measure method：

Blood glucose values recorded from patients wearing continuous glucose monitoring devices were used for calculation.

指标中文名：

血糖目标范围内时间（TIR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time in range (TIR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠时24–28周、29–36周、43–48周（即产后5周）

测量方法：

佩戴动态血糖监测设备的患者，记录血糖值计算得到的

Measure time point of outcome：

24–28 weeks, 29–36 weeks of gestation, and 43–48 weeks (5 weeks postpartum)

Measure method：

Blood glucose values recorded from patients wearing continuous glucose monitoring devices were used for calculation.

指标中文名：

高于血糖目标范围内时间（TAR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time above range (TAR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

佩戴动态血糖监测设备期间，即妊娠时24–28周、29–36周、43–48周（即产后5周）

测量方法：

佩戴动态血糖监测设备的患者，记录血糖值计算得到的

Measure time point of outcome：

During pregnancy

Measure method：

Blood glucose values recorded from patients wearing continuous glucose monitoring devices were used for calculation.

指标中文名：

低于血糖目标范围内时间（TBR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

TIme below range (TBR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

佩戴动态血糖监测设备期间，即妊娠时24–28周、29–36周、43–48周（即产后5周）

测量方法：

佩戴动态血糖监测设备的患者，记录血糖值计算得到的

Measure time point of outcome：

During pregnancy

Measure method：

Blood glucose values recorded from patients wearing continuous glucose monitoring devices were used for calculation.

指标中文名：

空腹C肽（FCP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting C-peptide (FCP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠时

测量方法：

清晨空腹采集的静脉血检测的C肽水平

Measure time point of outcome：

During pregnancy

Measure method：

Fasting C-Peptide level measured in the morning using venous blood

指标中文名：

空腹胰岛素（FINS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin (FINS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠时

测量方法：

清晨空腹采集的静脉血检测的胰岛素值

Measure time point of outcome：

During pregancy

Measure method：

Fasting insulin measured in the morning using venous blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not available for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理，随访时及时收集信息，及时管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Information was collected and managed electronically, with timely data capture and management during follow-up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 15:51:23
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