简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
社区成年人综合减重计划
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-17 11:10:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社区成年人综合减重计划

Public title：

Integrated Weight Loss Program in Community-Dwelling Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

社区成年人综合减重计划：一项双重随机对照试验

Scientific title：

Integrated Weight Loss Program in Community-Dwelling Adults: A Dual Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伋 

研究负责人：

邵瑞太 

Applicant：

Ji Zhang 

Study leader：

Ruitai Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1108 6906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1164 4595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangji@cams.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaoruitai@cams.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院, 北京市东城区北极阁三条31号

研究负责人通讯地址：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院, 北京市东城区北极阁三条31号

Applicant address：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, 31 BeiJiGe San Tiao, Dongcheng District, Beijing, China.

Study leader's address：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, 31 BeiJiGe San Tiao, Dongcheng District, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Beijing, China.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Beijing, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CAMS&PUMC-IEC-2025-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医学院涉及人的生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of the Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷晶

Contact Name of the ethic committee：

Jing Lei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单三条9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Dongdan Santiao, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6510 5894

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Beijing, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区北极阁三条31号

Primary sponsor's address：

31 BeiJiGe San Tiao, Dongcheng District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

具体地址：

北京市东城区北极阁三条31号

Institution
hospital：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Beijing, China.

Address：

31 BeiJiGe San Tiao, Dongcheng District, Beijing, China.

经费或物资来源：

中国医学科学院北京协和医学院 慢性病群医学基地建设经费（项目编号：WH10022022010)

Source(s) of funding：

The Disciplines Construction Project of Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College : Population Medicine(Grant No.WH10022022010)

研究疾病：

超重与肥胖  

Target disease：

overweight or obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

1. 评估减重综合干预措施在超重/肥胖人群中的减重效果，探究综合干预对超重/肥胖人群行为结局、健康结局的效果及其影响因素； 2. 评估实施策略对减重综合干预措施在社区中实施的实施效果的影响； 3. 探索减重综合干预措施在社区背景下的有效实施方式与路径。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness of a multi-component weight loss intervention on weight reduction outcomes among overweight/obese individuals, examining its impact on behavioral outcomes, health outcomes, and associated moderating factors. 2. To assess the impact of implementation strategies on the implementation outcomes of the weight loss intervention in community-based primary care settings. 3. To explore effective implementation approaches and pathways for delivering the weight loss intervention within community contexts.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有恶性肿瘤病史者； （2）有明确的抑郁症等精神疾病史者； （3）由于患有严重疾病或能力障碍无法完成调查及干预者； （4）正在参加其他与体重控制相关的研究项目者。

Exclusion criteria：

(1) History of malignancy (except locally cured basal cell carcinoma) (2) Clinically diagnosed psychiatric disorders (e.g., major depressive disorder requiring pharmacotherapy) (3) Severe comorbidities or functional impairments preventing completion of study procedures (4) Current participation in weight management clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-16 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规组

样本量：

 226

Group：

Routine Group

Sample size：

干预措施：

1.对于家庭医生：接受人群减重指导必备知识技能的标准化培训 2. 对于超重/肥胖居民： （1）基础健康教育：接受超重/肥胖相关危害、健康生活方式、心理健康等知识传播； （2）医生生活方式指导：家庭医生提供个体化生活方式建议； （3）生理指标监测：三次标准化健康体检。

干预措施代码：

Intervention：

For family physicians (FPs): Standardized training in essential weight management competencies. For Participants: Provision of core health education covering obesity-related risks, healthy lifestyles, and mental health; individualized lifestyle recommendations delivered by FPs; and three standardized biometric assessments.

Intervention code：

组别：

标准组

样本量：

 226

Group：

Standard Group

Sample size：

干预措施：

1.对于家庭医生，在常规组基础上增加： （1）强化培训：涵盖减重方案制定等进阶知识与技能 （2）个性化指导：提供针对性减重技能辅导 2. 对于超重肥胖居民，在常规组基础上增加： （1）目标制定：与家庭医生共同设定减重目标及个性化饮食/运动计划； （2）数字自我管理：通过项目数字工具记录体重、饮食、运动及睡眠数据，依据使用依从性获取积分奖励； （3）数字化知识库：学习内置的肥胖危害/健康生活/心理健康知识模块； （4）动态目标调整：定期获取身体成分与生活方式数据分析报告，依结果调整阶段目标。

干预措施代码：

Intervention：

For FPs (building upon Routine Group): Supplemental advanced training in weight management strategy formulation and personalized coaching. For Participants (building upon Routine Group): Collaborative goal-setting with individualized diet/exercise plans; digital self-monitoring of weight/diet/activity/sleep via study-provided platform with adherence-based incentive points; access to obesity risk/healthy behavior digital knowledge modules; and adaptive goal adjustment guided by regular biometric/lifestyle analytics reports.

Intervention code：

组别：

强化组

样本量：

 226

Group：

Intensive Group

Sample size：

干预措施：

1.对于家庭医生，在标准组基础上增加： （1）数字化能力建设：通过项目数字工具接受培训； （2）远程协同管理：定期查看居民健康数据并提供线上反馈支持。 2.对于超重肥胖居民，同标准组措施。

干预措施代码：

Intervention：

For FPs (building upon Standard Group): Digital upskilling through the study platform and remote collaborative management including data review with virtual feedback provision. For Participants: Identical to Standard Group intervention components.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 广润门街道西湖社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Guangrunmen Subdistrict Xihu Community Health Center?

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市第六医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Nanchang Sixth Hospital

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 十字街街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Shizijie Subdistrict Community Health Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 桃花医院 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Taohua Hospital

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 董家窑街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Dongjiayao Subdistrict Community Health Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 百花洲街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Baihuazhou Subdistrict Community Health Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 滕王阁街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Tengwangge Subdistrict Community Health Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 扬子洲社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Yangzizhou Community Health Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 三家店街道昌南社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Sanjiadian Subdistrict Changnan Community Health Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 青云谱镇卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Qingyunpu Township Hospital

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 岱山街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Daishan Subdistrict Community Health Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 洪都街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Hongdu Subdistrict Community Health Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 站前街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Zhanqian Subdistrict Community Health Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 招贤镇卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Zhaoxian Township Hospital

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Nanchang Center for Disease Control and Prevention, Nanchang, China

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌市西湖区疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Nanchang Xihu Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌市东湖区疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Nanchang Donghu Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌市青云谱区疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Nanchang Qingyunpu Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌市湾里管理局疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Nanchang Wanli Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肥胖率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Obesity rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖（空腹血糖、糖化血红蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose (fasting blood glucose, glycated hemoglobin)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pancreas islet function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿化学（尿肌酐、尿微量白蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary chemistry (urinary creatinine, urinary microalbumin)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活方式（膳食、身体活动、烟酒、睡眠）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lifestyle (diet, physical activity, smoking, alcohol, sleep)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神心理状态（抑郁、焦虑、压力）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental and psychological states (depression, anxiety, stress)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食欲

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appetite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health economics indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实施性指标（保真度、采纳度、其他实施性指标）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implemental indicators (fidelity, adoption, other implemental indicators)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Unrine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用整群随机化设计，以家庭医生管理的患者群组为最小随机化单位。使用计算机生成的随机序列，将各群组按1:1:1比例分配至常规组、标准组和强化组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cluster randomization will be implemented with family physician-supervised patient cohorts as the minimal randomization unit. Using computer-generated random sequences, clusters will be assigned in a 1:1:1 ratio to the Routine, Standard, and Intensive study groups.​

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结果评估人员、数据录入人员和分析数据的统计人员在整个研究过程中都将不知晓群组的分配情况。

Blinding：

The outcome assessors, data entry personnel and statisticians who analyse the data will be blinded throughout the study as they are not part of the team who delivers intervention or manage the project.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采取病例记录表与电子采集和管理系统的方式记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Both Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 11:09:53
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统