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血流限制联合视觉反馈平衡训练对脑卒中患者的康复疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104181 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-12 09:59:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血流限制联合视觉反馈平衡训练对脑卒中患者的康复疗效观察

Public title：

Effect of blood flow restriction combined with visual feedback balance training in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血流限制联合视觉反馈平衡训练对脑卒中患者的康复疗效观察

Scientific title：

Effect of blood flow restriction combined with visual feedback balance training in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江海 

研究负责人：

江海 

Applicant：

Jiang Hai 

Study leader：

Jiang Hai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0028 0629

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 0028 0629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 250347574@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 250347574@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市九龙坡谢家湾文化村50号

研究负责人通讯地址：

重庆市九龙坡谢家湾文化村50号

Applicant address：

No. 50, Wenhua Village, Xiejiwan, Jiulongpo District, Chongqing

Study leader's address：

No. 50, Wenhua Village, Xiejiwan, Jiulongpo District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400050

申请人所在单位：

重庆医科大学附属康复医院

Applicant's institution：

The Affiliated Rehabilitation Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属康复医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Rehabilitation Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审批第10号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Affiliated Rehabilitation Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

滕亚

Contact Name of the ethic committee：

Teng Ya

伦理委员会联系地址：

重庆市九龙坡谢家湾文化村50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Wenhua Village, Xiejiwan, Jiulongpo District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8986 8712

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属康复医院

Primary sponsor：

The Affiliated Rehabilitation Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市九龙坡谢家湾文化村50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Wenhua Village, Xiejiwan, Jiulongpo District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

市辖区

市(区县)：

九龙坡

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiulongpo

单位(医院)：

重庆医科大学附属康复医院

具体地址：

重庆市九龙坡谢家湾文化村50号

Institution
hospital：

The Affiliated Rehabilitation Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 50, Wenhua Village, Xiejiwan, Jiulongpo District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆医科大学附属康复医院院内科研基金

Source(s) of funding：

Internal Scientific Research Fund of The Affliated Rehabilitation Hospital Affiliated to Chongqing Medical Universi

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

STROKE

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估联合训练对功能改善的有效性：证实血流限制联合视觉反馈平衡训练对脑卒中患者的康复效果，以期为脑卒中患者提供安全且有效的多元化治疗； 2.推广临床应用：推广血流限制疗法在神经康复中的应用，探索其可行性和有效性，增强康复过程的个性化和智能化。 3.增强患者自主性：提高患者对康复过程的参与度，从而增强他们的自我管理能力和治疗依从性。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the effectiveness of the combined training in improving functions: Confirm the rehabilitation effect of the combination of blood flow restriction and visual feedback balance training on stroke patients, with the hope of providing safe and effective diversified treatment for stroke patients. 2. Promote clinical application: Promote the application of blood flow restriction therapy in neurological rehabilitation, explore its feasibility and effectiveness, and enhance the personalization and intelligence of the rehabilitation process. 3. Enhance patients' autonomy: Increase patients' participation in the rehabilitation process, thereby enhancing their self-management ability and treatment compliance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.骨关节疾病：如骨折术后、骨性关节炎； 2.恶性进行性高血压； 3.恶性肿瘤； 4.有血栓形成； 5.既往有精神疾病。

Exclusion criteria：

1. Osteoarticular diseases: such as fracture surgery, osteoarthritis; 2. malignant progressive hypertension; 3. malignant tumors; 4. thrombosis; 5. pre-existing mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2026-02-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组在常规康复治疗的基础上进行视觉反馈平衡训练。

干预措施代码：

Intervention：

The control group underwent visual feedback balance training on the basis of conventional rehabilitation treatment.

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

实验组在对照组的基础上加用血流限制训练：平衡训练的同时使用加压血流限制训练带。

干预措施代码：

Intervention：

3) The experimental group added blood flow restriction training on the basis of the control group: the compression blood flow restriction training belt .

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 市辖区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiulongpo

单位(医院)：

 重庆医科大学附属康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Affiliated Rehabilitation Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平衡测试与训练系统评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance test and training system assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer 评定量表下肢部分（FMA-LE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Rating Scale Lower Extremity Portion (FMA-LE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

Berg 评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

起立-行走计时试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

time up and go test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of daily living skills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

静脉血管彩超检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vein ultrasonography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非课题组成员采用随机数字表法。将符合纳入标准的研究对象按顺序编号，从随机数字表中任意指定位置开始，按顺序选取数字，根据预先设定的分组规则（如奇数为一组，偶数为另一组 ）进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-members of the research group were used to use the random number table method. The subjects who met the inclusion criteria were numbered sequentially, starting from any specified position in the random number table, and the numbers were selected in order, and grouped according to the pre-set grouping rules (e.g., odd numbers are one group, even numbers are another group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

non

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

non

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-12 09:59:29
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