简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于作业治疗理论的创新性游戏疗法对脑卒中后轻度认知障碍患者身体功能障碍和认知功能的影响： 一项随机对照试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-30 17:46:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于作业治疗理论的创新性游戏疗法对脑卒中后轻度认知障碍患者身体功能障碍和认知功能的影响： 一项随机对照试验

Public title：

Effects of Innovative Play Therapy Based on Occupational Therapy Theory on Physical Dysfunction and Cognitive Function in Stroke Patients with Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中后轻度认知功能障碍患者的社区康复作业治疗

Scientific title：

Community-based rehabilitation occupational therapy for patients with mild cognitive impairment after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑞瑶 

研究负责人：

王瑞瑶 

Applicant：

Ruiyao Wang 

Study leader：

Ruiyao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 7515 6200

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 7515 6200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wyhzawry@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyhzawry@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 山东第二医科大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

Applicant address：

No. 7166, Baotong West Street, Weicheng District, Weifang City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 7166, Baotong West Street, Weicheng District, Weifang City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第二医科大学

Applicant's institution：

Shandong Second Medical University

研究负责人所在单位：

山东第二医科大学

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025YX157

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第二医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Second Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王坤

Contact Name of the ethic committee：

Kun WANG

伦理委员会联系地址：

山东第二医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Shandong Second Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 5368 4677

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第二医科大学

Primary sponsor：

Shandong Second Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

Primary sponsor's address：

No. 7166, Baotong West Street, Weicheng District, Weifang City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

山东第二医科大学

具体地址：

山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

Institution
hospital：

Shandong Second Medical University

Address：

No. 7166, Baotong West Street, Weicheng District, Weifang City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

山东省中医药科技项目，编号(Q-2023019)

Source(s) of funding：

Shandong Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Project, No. (Q-2023019)

研究疾病：

脑卒中后轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究基于作业治疗理论的创新性游戏治疗在康复作业治疗领域中，针对脑卒中后轻度认知障碍老年人的应用效果。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the efficacy of play therapy based on rehabilitation occupational therapy for elderly stroke patients with mild cognitive impairment (MCI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

重度功能障碍，生活依赖明显或生活完全依赖的参与者被排除在本研究之外。

Exclusion criteria：

Individuals with severe functional impairments, obvious life dependencies, or complete life dependencies were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

接受常规活动治疗（如唱歌、绘画和体育活动）

干预措施代码：

Intervention：

Receive regular activity therapy (e.g., singing, painting, and physical activity)

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group two

Sample size：

干预措施：

接受安慰剂干预，用以控制心理效应的影响

干预措施代码：

Intervention：

Receiving a placebo intervention to control for psychological effects

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

进行基于作业治疗理论的创新性游戏治疗，原创设计一个游戏治疗游侠盘

干预措施代码：

Intervention：

Conducting innovative play therapy based on the foundations of occupational therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 潍坊市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 山东香柏养老集团 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Shandong Xiangbai Pension Group

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始前

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

抑郁程度（SF-36评分）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Depression scale (SF-36 score)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

实验开始前

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

改良Barthel指数量表（MBI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验开始前，治疗结束后

测量方法：

治疗师康复评估

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, after the end of the treatment

Measure method：

Rehabilitation assessment for therapists

指标中文名：

蒙特利尔认知量表（MOCA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验开始前，治疗结束后

测量方法：

治疗师康复评估

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, after the end of the treatment

Measure method：

Rehabilitation assessment for therapists

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用随机数字生成器产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number generator to produce random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究相关医疗资料都将以研究编号数字或鉴认代码而非姓名加以标识，并保存在山东第二医科大学。研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study-related medical data will be identified with study number digits or identification codes rather than names and will be kept at Shandong Second Medical University. Access to medical records will be granted to the investigator, study authorities, and ethics committee. Any public reporting of the results of this study will not disclose the identity of individuals. We will make every effort to protect the privacy of your personal medical information to the extent permitted by law.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 17:45:50
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统