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尿液HEV-Ag对戊型肝炎患者临床诊断价值的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-20 10:20:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

尿液HEV-Ag对戊型肝炎患者临床诊断价值的研究

Public title：

Evaluation of urinary HEV antigen colloidal gold assay in clinical diagnosis of HEV infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿液HEV-Ag对戊型肝炎患者临床诊断价值的研究

Scientific title：

Evaluation of urinary HEV antigen colloidal gold assay in clinical diagnosis of HEV infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈良 

研究负责人：

陈良 

Applicant：

Liang Chen 

Study leader：

Liang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3799 0333

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3799 0333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenliang@shaphc.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenliang@shphc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

No. 2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

Study leader's address：

No. 2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 公卫伦审2025-S003-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓茜

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoqian Liu

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37990333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunliweiyuanhui2009@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

No. 2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

No. 2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

ShenKang development center of Shanghai (SHDC12020109).

研究疾病：

戊型病毒性肝炎  

Target disease：

Hepatitis E

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1、通过在临床队列中进一步验证尿液HEV Ag检测的诊断效能，为后续其在戊肝筛查和临床诊断中的应用提供科学依据。 2、通过对确诊的戊型肝炎患者进行全病程尿液样本收集与检测，追踪其尿液HEV Ag阴转时间，并与病情转归进行比对，探讨其在戊型病毒性肝炎病程进展和预后的临床意义。  

Objectives of Study：

1. To further validate the diagnostic efficacy of urinary HEV Ag detection in clinical cohorts, thereby providing a scientific basis for its subsequent application in hepatitis E screening and clinical diagnosis. 2. To longitudinally collect and analyze urine samples from confirmed hepatitis E patients throughout the entire disease course, monitoring the time to urinary HEV Ag seroconversion and correlating it with clinical outcomes, thus exploring its clinical significance in disease progression and prognosis of hepatitis E virus infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

病例组： 1.年龄＜18岁; 2.患有精神疾病或者无法配合； 3.既往接种戊肝疫苗患者; 4.严重肾功能不全患者; 5.患有尿崩症或其他可能显著影响尿液浓度和排泄的疾病或药物使用的患者； 健康对照组： 1.既往有肝炎病史或目前患有任何类型的肝病。 2.血清学检查显示有 HEV 感染（如 HEV IgM 或 IgG 抗体阳性）。 3.肝功能检查异常（如 ALT、AST、胆红素等指标升高）。 4.患有可能影响肝功能或免疫系统的慢性疾病（如糖尿病、自身免疫性疾病等）。 5.近期（如 3 个月内）有感染性疾病史。 6.长期饮酒或药物滥用史。 7.正在服用可能影响肝功能或免疫系统的药物。

Exclusion criteria：

Suspected HEV infected patients: 1. Age< 18 years old; 2. Patients with mental illness or those unable to cooperate with the study; 3. Patients who have received the hepatitis E vaccine in the past; 4. Severe renal insufficiency patients; 5. Patients with diabetes insipidus or other diseases or medication use that may significantly affect urine concentration and excretion; Health control group: 1. Have a history of hepatitis or currently have any type of liver disease. 2. Serological examination shows HEV infection (such as HEV IgM or IgG antibody positivity). 3. Abnormal liver function tests (such as elevated ALT, AST, bilirubin and other indicators). 4. Have chronic diseases that may affect liver function or immune system (such as diabetes, autoimmune diseases, etc.). 5. Have a history of infectious diseases recently (e.g. within 3 months). 6. Long term history of alcohol or drug abuse. 7. Currently taking medication that may affect liver function or immune system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-23 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-08 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

RT-qPCR检测方法：通过 RT-qPCR 方法检测血清及粪便样品中 HEV RNA 拷贝数。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

RT qPCR detection method: HEV RNA copy number in serum and fecal samples is detected by RT qPCR method.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

抗HEV IgM/Ig G: ELISA

Index test:

Anti HEV IgM/Ig G: ELISA

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑似HEV感染的患者

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

suspected HEV infected patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康人群

例数:

Sample size:

50

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

healthy population

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HEV Ag

指标类型：

主要指标

Outcome：

HEV Ag

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W、1W、2W、3W

测量方法：

1

Measure time point of outcome：

0W, 1W, 2W, 3W

Measure method：

The testing process only requires a few drops of urine (fresh urine or stored at -80 ℃ to avoid repeated freezing and thawing), and can be completed within 15 minutes.2. Take out the detection card from the aluminum foil bag and place it flat on the table. Take 70 μ L of the sample and place it in the sampling hole. Let the detection card stand at room temperature for 30 minutes to observe the results (the time should not exceed 60 minutes).

指标中文名：

“金标准”结果：HEV RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reference Standard：HEV RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W、1W、2W、3W

测量方法：

逆转录定量聚合酶链式反应

Measure time point of outcome：

0W, 1W, 2W, 3W

Measure method：

RT-qPCR

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive Predictive Value (PPV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative Predictive Value (NPV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1、共享时间: 研究结束并发表主要结果后6个月内；2、共享方式：研究者可通过邮件申请获取数据访问权限

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1、Sharing Timeline: Within 6 months after the study completion and publication of main results; 2、Sharing Method: Researchers can request data access via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用REDCap (Research Electronic Data Capture) 电子数据采集系统进行所有数据的收集和管理。 患者基本信息、临床症状、实验室检查结果和尿液HEV Ag检测结果将直接输入REDCap系统。 对于无法直接输入的数据（如纸质检验报告），将由经过培训的研究助理进行双重输入以确保准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use REDCap (Research Electronic Data Capture) electronic data collection system for all data collection and management.The patient's basic information, clinical symptoms, laboratory test results, and urine HEV Ag test results will be directly input into the REDCap system.For data that cannot be directly inputted (such as paper inspection reports), trained research assistants will perform dual input to ensure accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 10:20:21
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