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运动对注意缺陷多动障碍儿童执行功能的影响：睡眠和执行控制网络的联动机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-25 17:43:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动对注意缺陷多动障碍儿童执行功能的影响：睡眠和执行控制网络的联动机制研究

Public title：

The Effects of Physical Activity on Executive Functions in Children with ADHD: The Role of Sleep and Central Executive Network Mechanism

注册题目简写：

运动对注意缺陷多动障碍儿童执行功能的影响

English Acronym：

The effects of Physical Activity on Executive Functions in Children with ADHD

研究课题的正式科学名称：

运动对注意缺陷多动障碍儿童执行功能的影响：睡眠和执行控制网络的联动机制研究

Scientific title：

The Effects of Physical Activity on Executive Functions in Children with Attention-Deficit/ Hyperactivity Disorder: The Role of Sleep and Central Executive Network Mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁霄 

研究负责人：

梁霄 

Applicant：

Liang Xiao 

Study leader：

Liang Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 2766 6748

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 2766 6748

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shawn.liang@polyu.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shawn.liang@polyu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

ST 527, 香港理工大学红磡校区

研究负责人通讯地址：

ST 527, 香港理工大学红磡校区

Applicant address：

ST 527, PolyU HK

Study leader's address：

ST 527, PolyU HK

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港理工大学

Applicant's institution：

The Hong Kong Polytechnic University

研究负责人所在单位：

香港理工大学

Affiliation of the Leader：

The Hong Kong Polytechnic University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HSEARS20240116006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港理工大學研究事務處人類課題道德委員會

Name of the ethic committee：

PolyU Institutional Review Board for Human subject (clinical)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Cherrie Mok

Contact Name of the ethic committee：

Cherrie Mok

伦理委员会联系地址：

PolyU Institutional Review Board for Human subject (clinical)

Contact Address of the ethic committee：

PolyU Institutional Review Board for Human subject (clinical)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 2766 6378

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cherrie.mok@polyu.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港理工大学 康复治疗科学系

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University

研究实施负责（组长）单位地址：

ST 527, 香港理工大学

Primary sponsor's address：

ST 527, PolyU HK

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港理工大学

具体地址：

育才路11号，红磡

Institution
hospital：

The Hong Kong Polytechnic University

Address：

11 Yuk Choi Rd, Hung Hom

经费或物资来源：

香港理工大学

Source(s) of funding：

The Hong Kong Polytechnic University

研究疾病：

多动症  

Target disease：

ADHD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 体育活动干预对ADHD儿童执行功能的直接即时影响是什么？ 2. 体育活动干预对ADHD儿童睡眠质量的直接即时影响是什么？ 3. 体育活动干预对ADHD儿童前额叶皮层的直接即时影响是什么？ 4. 睡眠质量在体育活动干预与执行功能之间的关系中起到什么中介作用？ 5. 前额叶皮层在体育活动干预与执行功能之间的关系中起到什么中介作用？ 6. 睡眠质量和前额叶皮层在体育活动干预与执行功能之间的关系中起到怎样的链式中介作用？  

Objectives of Study：

1. What are the immediate direct effects of physical activity intervention on the EF of children with ADHD? 2. What are the immediate direct effects of physical activity intervention on sleep quality in children with ADHD? 3. What are the immediate direct effects of physical activity intervention on the pre-frontal cortex in children with ADHD? 4. What are the mediating effects of sleep quality on the relationship between physical activity intervention and EF? 5. What are the mediating effects of the pre-frontal cortex on the relationship between physical activity intervention and EF? 6. What are the chain mediating effects of the sleep quality and pre-frontal cortex on the relationship between physical activity intervention and EF?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.共患有其他精神疾病或神经系统异常等； 2.患有其他影响体能的疾病； 3.目前有物质滥用或依赖。 4.因器质性疾病（例如阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征）所致的继发性注意缺陷多动障碍； 5.磁共振扫描禁忌。

Exclusion criteria：

1. Comorbid with other psychiatric disorders or neurological abnormalities; 2. Suffering from other diseases that affect physical fitness; 3. Currently has substance abuse or dependence; 4. Secondary attention deficit hyperactivity disorder caused by organic diseases (such as obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome); 5. Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

运动干预组

样本量：

 40

Group：

Exercise intervention group

Sample size：

干预措施：

运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Exercise intervention

Intervention code：

组别：

控制组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

照常治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment as usual

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港理工大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

The Hong Kong Polytechnic University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Executive Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

认知游戏、问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cognitive games, questionnaires

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

体力活动记录仪、Polysomnography(PSG)多导睡眠仪监测、问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Physical activity recorder, polysomnography (PSG) polysomnography monitoring, questionnaire

指标中文名：

执行控制网络

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central Executive Network

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

静息态核磁共振扫描(rs-fMRI)

Measure time point of outcome：

Measure method：

rs-fMRI

指标中文名：

ADHD症状及行为表现

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADHD symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪、心理健康、学业期望

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者被随机分配到两组:干预组和照常治疗控制组，使用Microsoft Office Excel软件的随机功能

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to one of the two groups: the intervention group and the control group using a randomisation function of Microsoft Office Excel software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有相关数据将会保密，只有研究者可以通过特定编码识别研究资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All participants will be assigned a subjective number for data collection and analysis; no identifiable name is available to the public.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-25 17:43:08
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