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GnRH-a与HCG双扳机对未破裂卵泡黄素化患者诱导排卵的临床效果及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-19 16:25:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

GnRH-a与HCG双扳机对未破裂卵泡黄素化患者诱导排卵的临床效果及机制研究

Public title：

Study on the clinical effect and mechanism of GnRH-a and HCG dual trigger inducing ovulation in patients with luteinized unruptured follicles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GnRH-a与HCG双扳机对未破裂卵泡黄素化患者诱导排卵的临床效果及机制研究

Scientific title：

Study on the clinical effect and mechanism of GnRH-a and HCG dual trigger inducing ovulation in patients with luteinized unruptured follicles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃慧斯 

研究负责人：

覃慧斯 

Applicant：

Qin Huisi 

Study leader：

Qin Huisi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18697995865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 2860699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 35860169@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 35860169@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区新阳路225号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区新阳路225号

Applicant address：

No. 225, Xinyang Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 225, Xinyang Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Applicant's institution：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 桂妇保院医研伦快审(2023-3)13号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯宝莹

Contact Name of the ethic committee：

Feng Baoying

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区新阳路225号

Contact Address of the ethic committee：

No. 225, Xinyang Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 2860978

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 971872318@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区新阳路225号

Primary sponsor's address：

No. 225, Xinyang Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区妇幼保健院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区新阳路225号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

No. 225, Xinyang Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Hospital support and self-funding

研究疾病：

未破裂卵泡黄素化综合征  

Target disease：

luteinized unruptured follicles syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过本研究，预期可以证明GnRH-a联合HCG双扳机对LUF患者诱导排卵过程中是否具有调节作用，阐明其发挥调节作用的机制，为临床医生提供有针对性的治疗方案，提高患者妊娠率，降低治疗成本，为不孕症患者带来更好的生活质量; 2.探讨GnRH-a联合hCG双扳机在诱导排卵中的作用机制，为后续研究提供理论依据.  

Objectives of Study：

1. Through this study, it is expected to prove whether GnRH-a combined with HCG dual trigger has a regulatory effect on ovulation induction in LUF patients, clarify the mechanism of its regulatory effect, provide clinicians with targeted treatment plans, improve the pregnancy rate of patients, reduce treatment costs, and bring better quality of life to infertility patients. 2. To explore the mechanism of GnRH-a combined with hCG double trigger in ovulation induction, and to provide a theoretical basis for subsequent research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已诊断的宫腔异常，包括子宫畸形、宫腔粘连、符合FIGO子宫肌瘤分类中的0~2型肌瘤或直径大于5cm的3~5型肌瘤等； 2.既往有肺结核、免疫系统疾病如系统性红斑狼疮的患者； 3.长期或连续使用NSAIDs药物大于3个月以上的患者； 4.Ｂ超确认有输卵管积水且未处理的； 5.丈夫精子洗涤后前向运动精子<1千万或精子正常形态率<1%； 6.排除甲状腺功能异常、先天性肾上腺皮质增生、高血压、糖尿病等。

Exclusion criteria：

1.Diagnosed uterine cavity abnormalities, including uterine malformation, uterine cavity adhesions, type 0-2 fibroids in accordance with FIGO uterine fibroid classification, or type 3-5 fibroids with a diameter greater than 5 cm, etc.
2.Patients with a history of tuberculosis or immune system diseases such as systemic lupus erythematosus;
3.Patients who have used NSAIDs for a long time or continuously for more than 3 months;
4.Ultrasound confirmed that there was hydrosalpinx and it was not treated;
5.After sperm washing, the husband has less than 10 million sperm with forward motility or the sperm morphology rate is less than 1%.
6.Exclude thyroid dysfunction, congenital adrenal hyperplasia, hypertension, diabetes, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 206

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

扳机时予双扳机

干预措施代码：

Intervention：

Double trigger when triggered

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 206

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

扳机时予HCG

干预措施代码：

Intervention：

HCG trigger when triggered

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovulation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究结题后通过隐语开源社区（https://www.secretflow.org.cn）提供数据沙箱访问权限，用户需签署数据使用协议并说明用途；原始数据不离开本地。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After project completion, data sandbox access will be provided through the Open SecretFlow Community (https://www.secretflow.org.cn). Users must sign a data usage agreement and specify their intended purposes; raw data will not leave the local environment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form，CRF），观察指标主要为客观评价指标，例如患者的激素水平、卵泡直径、排卵率等，由主管医生负责如实记录在病例上。二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture，EDC），数据采集前明确数据项和格式，并培训课题组成员正确采集和记录数据。电子数据库为本科室目前使用的“生殖中心临床生殖医学管理系统”，确保数据的准确性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts. One is the case record form (CRF). The observation indicators are mainly objective evaluation indicators, such as the patient's hormone level, follicle diameter, ovulation rate, etc., which are recorded truthfully on the case by the attending physician. The second is the electronic data capture and management system (EDC). Before data collection, the data items and formats are clarified, and the project team members are trained to collect and record data correctly. The electronic database is the "Reproductive Center Clinical Reproductive Medicine Management System" currently used by this department to ensure the accuracy and completeness of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-19 16:25:08
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