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抗菌药物在重症感染患者中的临床药代动力学与个体化用药研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103320 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 22:17:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗菌药物在重症感染患者中的临床药代动力学与个体化用药研究

Public title：

Clinical pharmacokinetics and individualized medication research of antimicrobial agents in critically Ill patients with severe infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗菌药物在重症感染患者中的临床药代动力学与个体化用药研究

Scientific title：

Clinical pharmacokinetics and individualized medication research of antimicrobial agents in critically Ill patients with severe infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯陈 

研究负责人：

俞蕴莉 

Applicant：

Feng Chen 

Study leader：

Yu Yunli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5247 6634

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 8214 7113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengchen0504@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haoyyl0902@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Applicant address：

1055 San Xiang Road, Suzhou City , Jiangsu, China.

Study leader's address：

1055 San Xiang Road, Suzhou City , Jiangsu, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JD-LK2024171-IR01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾逸飞

Contact Name of the ethic committee：

Gu Yifei

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Contact Address of the ethic committee：

1055 San Xiang Road, Suzhou City , Jiangsu, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6778 3682

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Primary sponsor's address：

1055 San Xiang Road, Suzhou City , Jiangsu, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

1055 San Xiang Road, Suzhou City , Jiangsu, China.

经费或物资来源：

政府，医院

Source(s) of funding：

Government, hospital

研究疾病：

重症感染  

Target disease：

Severe infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）描述重症感染患者使用抗菌药物的药动学特征。 （2）建立群体药动学模型解释重症感染患者使用抗菌药物的PK变异来源。 （3）探究重症感染患者抗菌药物体内暴露与安全性及有效性的关系。 （4）基于群体药动学模型探索重症感染患者抗菌药物的个体化治疗。  

Objectives of Study：

(1) Describe the pharmacokinetic characteristics of antimicrobial agents used in patients with severe infections. (2) Establish a population pharmacokinetic (PK) model to elucidate the sources of PK variability for antimicrobial agents administered to patients with severe infections. (3) Investigate the relationship between the in vivo exposure of antimicrobial agents and their safety as well as efficacy in patients with severe infections. (4) Explore individualized treatment of antimicrobial agents for patients with severe infections based on a population pharmacokinetic model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）妊娠或哺乳妇女； （2）未使用研究抗菌药物的或使用研究抗菌药物后未进行血药浓度监测的； （3）未诊断为重症感染的患者； （4）研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) Those who have not used the antimicrobial agents under study or have not undergone blood drug concentration monitoring after using the antimicrobial agents under study; (3) Patients who have not been diagnosed with severe infection; (4) Other circumstances deemed unsuitable for enrollment by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-30 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

替考拉宁组

样本量：

 80

Group：

Teicoplanin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

替加环素组

样本量：

 80

Group：

Tigecycline group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

卡泊芬净组

样本量：

 80

Group：

Caspofungin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

奥马环素组

样本量：

 80

Group：

Omacycline group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

美罗培南组

样本量：

 80

Group：

Meropenem group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

亚胺培南组

样本量：

 80

Group：

Imipenem group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

利奈唑胺组

样本量：

 80

Group：

linezolid group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据设计的CRF表收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected on the basis of a designed CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 22:16:38
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