中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500103244
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-27 10:53:13
注册时间： Date of Registration：	2025-05-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合帕博利珠单抗新辅助治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的单中心、II期临床研究
Public title：	A Prospective, Single-center, Phase II Study of Sacituzumab Tirumotecan in Combination with Pembrolizumab for Neoadjuvant Treatment of Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合帕博利珠单抗新辅助治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的单中心、II期临床研究
Scientific title：	A Prospective, Single-center, Phase II Study of Sacituzumab Tirumotecan in Combination with Pembrolizumab for Neoadjuvant Treatment of Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李亚伦	研究负责人：	乔广东
Applicant：	Yalun Li	Study leader：	Guangdong Qiao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18505350018	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 535 6691999
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	379225061@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qiaogddxy@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号	研究负责人通讯地址：	烟台芝罘区毓璜顶东路20号
Applicant address：	No.20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong	Study leader's address：	No.20, Yuhuangdingdong Road, Zhifu District，Yantai，Shandong Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	烟台毓璜顶医院
Applicant's institution：	Yantai Yuhuangding Hospital
研究负责人所在单位：	烟台毓璜顶医院
Affiliation of the Leader：	Yantai Yuhuangding Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	YYYIRB-IIT[2025]020	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	烟台毓璜顶医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Yantai Yuhuangding Hospital Clinical Research Institutional Review Board
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	李康琪
Contact Name of the ethic committee：	Li Kangqi
伦理委员会联系地址：	烟台芝罘区毓璜顶东路20号
Contact Address of the ethic committee：	No.20, Yuhuangdingdong Road, Zhifu District，Yantai，Shandong Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 535 6691999	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	likangqiyt@163.com

研究实施负责（组长）单位：

烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

烟台芝罘区毓璜顶东路20号

Primary sponsor's address：

No.20, Yuhuangdingdong Road, Zhifu District，Yantai，Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	烟台毓璜顶医院	具体地址：	烟台芝罘区毓璜顶东路20号
Institution hospital：	Yantai Yuhuangding Hospital	Address：	No.20, Yuhuangdingdong Road, Zhifu District，Yantai，Shandong Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

II-III期初诊三阴性乳腺癌

Target disease：

Stage II-III newly diagnosed triple negative breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合帕博利珠单抗新辅助治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Sacituzumab Tirumotecan (SKB264) in combination with Pembrolizumab as neoadjuvant treatment for triple-negative breast cancer (TNBC)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age 18~75 years old, gender is not limited;
2. Histologically or cytologically confirmed newly diagnosed stage II~III (T1cN1-2 or T2-4N0-2) TNBC breast cancer, defined as: immunohistochemistry (IHC) ER and PR<1%; HER2 is IHC 0 or 1 or IHC2/ISH-.
3. Have tissue samples available for biomarker testing;
4. Have at least one measurable target lesion as assessed by the investigator according to the Efficacy Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST version 1.1);
5. ECOG score of 0-1;
6. Have adequate organ and bone marrow function, and subjects need to meet the following laboratory indicators:
1) Absolute neutrophil value (ANC) >=1.5x10^9/L in the absence of granulocyte colony-stimulating factor in the past 14 days;
2) Platelet >=100×10^9/L without blood transfusion in the past 14 days;
3) Hemoglobin > 9g/dL without blood transfusion or erythropoietic hormone use in the past 14 days;
4) total bilirubin <=1.5 times the upper limit of normal (ULN);
5) Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) at <=1.5 times ULN;
6) alkaline phosphatase <=2.5 times ULN;
7) serum creatinine <=1.5 times ULN and creatinine clearance (calculated using the Cockcroft-Gault formula) >=60 ml/min;
8) good coagulation, defined as international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <=1.5 times ULN;
9) Normal thyroid function, defined as thyroid-stimulating hormone (TSH) within normal limits. If baseline TSH is outside the normal range, if total T3 (or FT3) and FT4 are normal
Subjects in the range may also be enrolled;
10) Cardiac enzyme spectrum within the normal range (if the investigator comprehensively judges that it is not clinically significant, simple laboratory abnormalities are also allowed to be enrolled);
7. Have not received any prior anti-tumor therapy for breast cancer;
8. For female subjects of childbearing potential and male subjects with partners of childbearing potential, those who voluntarily sign the informed consent form and take effective medical contraceptive measures within 6 months from the start of the informed consent form to the last dose;
9. Voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

排除标准：

1.筛查时通过超声心动图（ECHO）或多级采集（MUGA）扫描评估的基线左心室射血分数（LVEF）＜50%等重大心血管疾病，或纽约心脏协会描述的III类或IV类心肌疾病；
2.入组前对当前诊断的乳腺癌进行化疗、靶向治疗和/或放射治疗；
3.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗CTLA-4抗体，或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物进行治疗；
4.既往接受过以TROP2为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶I抑制剂的治疗；
5.既往5年内罹患其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌；
6.有记录的重度干眼综合症，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史；
7.已知对本方案药物及其组分有过敏史；
8.有免疫缺陷史，或有器官移植史；
9.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术；
10.患有活动、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如I型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）；
11.首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染；
12.根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血压、严重的糖尿病、活动性感染等；
13.研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。

Exclusion criteria：

1.Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% assessed by echocardiography (ECHO) or multi-gated acquisition (MUGA) scan at screening, or major cardiovascular diseases including NYHA Class III or IV cardiomyopathy.
2.Prior chemotherapy, targeted therapy, and/or radiation therapy for currently diagnosed breast cancer before enrollment.
3.Previous treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibodies, or any antibody/drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways.
4.Prior Trop-2-targeted therapy and/or treatment with topoisomerase I inhibitors.
5.History of other malignancies within 5 years, except adequately treated cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or cutaneous squamous cell carcinoma.
6.Documented severe dry eye syndrome, severe meibomian gland dysfunction/blepharitis, or corneal diseases impairing delayed epithelial healing.
7.Known hypersensitivity to the investigational drug or its components.
8.History of immunodeficiency or organ transplantation.
9.(Non-infectious) interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis requiring steroid therapy; current ILD/pneumonitis; suspected ILD/pneumonitis unresolved by imaging at screening; clinically significant pulmonary impairment including but not limited to: Underlying pulmonary diseases (e.g., pulmonary embolism within 3 months, severe asthma, severe COPD, restrictive lung disease, pleural effusion) Autoimmune/connective tissue/inflammatory diseases with pulmonary involvement (rheumatoid arthritis, Sjögren’s syndrome, sarcoidosis) Prior pneumonectomy.
10.Active autoimmune disease requiring systemic treatment within past 2 years (exceptions: hormone replacement, thyroxine replacement, physiologic glucocorticoid replacement).
11.Active infection requiring systemic therapy within 2 weeks prior to first dose.
12.Uncontrolled comorbidities jeopardizing safety/study completion per investigator judgment (e.g., uncontrolled hypertension, severe diabetes, active infection).
13.Any condition interfering with study drug evaluation, safety assessment, or data interpretation, or deemed unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	52
Group：	Experimental group	Sample size：	52
干预措施：	SKB264联合帕博利珠单抗	干预措施代码：
Intervention：	SKB264 combined with Pembrolizumab	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	烟台毓璜顶医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yantai Yuhuangding Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	病理完全缓解（pCR）率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pathological complete response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	新辅助治疗术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After neoadjuvant therapy	Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective Response Rate (ORR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	新辅助治疗第9周末和第18周末	测量方法：
Measure time point of outcome：	End of the 9th week and end of the 18th week of neoadjuvant therapy	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-05-27 10:53:01