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静脉注射维生素B6对术后恶心呕吐发生率的影响：一项多中心、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-29 10:04:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射维生素B6对术后恶心呕吐发生率的影响：一项多中心、随机对照研究

Public title：

Effect of intravenous vitamin B6 on the incidence of postoperative nausea and vomiting: a multicenter, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射维生素B6对术后恶心呕吐发生率的影响：一项多中心、随机对照研究

Scientific title：

Effect of intravenous vitamin B6 on the incidence of postoperative nausea and vomiting: a multicenter, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王家益 

研究负责人：

乐园 

Applicant：

Wang Jiayi 

Study leader：

Le Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8500 3242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8710 7617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3499615023@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leyuanxy@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市桐梓坡路138号湘雅三医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市桐梓坡路138号湘雅三医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, No. 138 Tongzipo Road, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, No. 138 Tongzipo Road, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 R25030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

何庆南

Contact Name of the ethic committee：

He Qingna

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8661 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市桐梓坡路138号湘雅三医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, No. 138 Tongzipo Road, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院麻醉科

具体地址：

湖南省长沙市桐梓坡路138号湘雅三医院麻醉科

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

Department of Anesthesiology, No. 138 Tongzipo Road, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

围术期老年人群脑功能稳态失衡机制及监测预警体系研究课题

Source(s) of funding：

Research on the imbalance mechanism of brain function homeostasis and the monitoring and early warning system of the perioperative elderly population

研究疾病：

术后恶心和呕吐  

Target disease：

Postoperative Nausea and Vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究择期妇科腹腔镜手术、胆囊切除术、耳鼻喉科手术、甲状腺切除术，乳腺手术患者术中应用维生素 B6 联合地塞米松和昂丹司琼预防术后 24 小时PONV的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of elective gynecological laparoscopic surgery, cholecystectomy, otolaryngology surgery, thyroidectomy, intraoperative vitamin B6 combined with dexamethasone and ondansetron for the prevention of PONV 24 hours after surgery in patients undergoing breast surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)已知对VitB6 过敏或手术前一周内使用过VitB6 (2)术前一周内使用过长效止吐药、致吐药 (3)长期使用阿片类药物或糖皮质激素 (4)患有其他可能引起恶心和或呕吐的疾病，如肝炎或胃溃疡 (5)术后胃管治疗 (6)妊娠或哺乳 (7)智力迟钝、患有精神疾病或严重神经系统疾病 (8)参加其他临床研究 (9)拒绝参与本研究

Exclusion criteria：

(1) Known allergy to VitB6 or use of VitB6 within one week before surgery; (2) Use of long-acting antiemetics and emetic drugs within one week before surgery; (3) Long-term use of opioids or glucocorticoids; (4) Have other medical conditions that may cause nausea and/or vomiting, such as hepatitis or stomach ulcers; (5) Postoperative gastric tube treatment; (6) Pregnancy or lactation; (7) Mental retardation, mental illness or severe neurological disease; (8) Participate in other clinical studies; (9) Refusal to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 305

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导前给予4ml 生理盐水静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

4 ml of normal saline intravenous infusion is given prior to anesthesia induction

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 305

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导前给予0.2g/4ml 维生素B6 和2m生理盐水静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

0.2g/4ml vitamin B6 and 2M normal saline intravenous infusion was given before anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Provincial

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Chnagsha

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内恶心呕吐的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting within 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后早期恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting in the early postoperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后晚期恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting in late postoperative stages

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后24小时恶心的严重程度（0无；1轻度；2中等；3剧烈）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of the patient's nausea at 24 hours postoperatively (0 none; 1 mild; 2 medium; 3 violent)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后24小时呕吐的严重程度（0无；1轻度；2中等；3剧烈）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of the patient's vomiting at 24 hours postoperatively (0 none; 1 mild; 2 medium; 3 violent)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐频率（1次，2 次，≥3次）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of vomiting (1, 2, >=3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次出现术后恶心和呕吐的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first onset of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗性使用止呕药的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment of anti-nausea medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 24 小时内静息/运动时的最大疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum pain score at rest/exercise within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内使用的吗啡当量剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morphine equivalent dose used within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用按中心、性别分层进行随机，考虑到分中心男性患者比例小，将两个分中心合并为一层，合并后仍保留性别分层。利用计算机生成的每层的随机序列，生成的序列将包含在连续编号的不透明信封中，由独立于报告统计师的统计人员使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, randomization was carried out by center and gender stratification, considering the small proportion of male patients in the sub-centers, the two sub-centers were merged into one layer, and the gender stratification was retained after the merger. Utilizing a computer-generated random sequence for each layer, the resulting sequence will be contained in a sequentially numbered opaque envelope for use by a statistician independent of the reporting statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者、主麻医师、随访评估者设盲

Blinding：

Study participants, chief anesthesiologists, and follow-up evaluators were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用麻醉记录单及术后回访评分表采集数据，所有数据由研究专员收集整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The anesthesia record sheet and the postoperative follow-up score form were used to collect the data, and all the data were collected and sorted out by the research specialist

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 10:03:58
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