中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500104631
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-19 17:15:34
注册时间： Date of Registration：	2025-06-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脑卒中患者个体化温度健康风险预警与危险因素管理APP可行性研究
Public title：	Feasibility Study on the Individualized Temperature Health Risk Warning and Risk Factor Management APP for Stroke Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脑卒中患者个体化温度健康风险预警与危险因素管理APP可行性研究
Scientific title：	Feasibility Study on the Individualized Temperature Health Risk Warning and Risk Factor Management APP for Stroke Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵洁	研究负责人：	郝峻巍
Applicant：	Zhao Jie	Study leader：	Hao Junwei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 0124 3661	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 188 1068 2368
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	smilezoe51@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	haojunwei@vip.163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院	研究负责人通讯地址：	北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院
Applicant address：	Xuanwu Hospital, Capital Medical University, No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	Xuanwu Hospital, Capital Medical University, No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100053	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100053
申请人所在单位：	首都医科大学宣武医院
Applicant's institution：	Xuanwu Hospital Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学宣武医院
Affiliation of the Leader：	Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	临研审[2024]372号-002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学宣武医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	易津
Contact Name of the ethic committee：	Yi Jin
伦理委员会联系地址：	北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院
Contact Address of the ethic committee：	Xuanwu Hospital, Capital Medical University, No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8319 9270	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院

Primary sponsor's address：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University, No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Bejing
单位(医院)：	首都医科大学宣武医院	具体地址：	北京市西城区长椿街45号
Institution hospital：	Xuanwu Hospital Capital Medical University	Address：	No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission

研究疾病：

急性缺血性脑卒中

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

本研究的主要目的是评估缺血性脑卒中患者使用脑卒中个体化温度健康风险预警与危险因素管理干预 APP 的可用性、可行性。

Objectives of Study：

The main objective of this study is to evaluate the usability and feasibility of the individualized stroke temperature health risk warning and risk factor management intervention APP for patients with ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①最终诊断为其他脑血管疾病（出血性卒中、短暂性脑缺血发作、脑静脉窦血栓形成等）或非脑血管疾病的患者；②已知妊娠期或哺乳期女性，或整群随机分组前妊娠试验阳性；③患有其他可能影响参与试验的疾病（例如，顽固性高血压、严重失语症等）的患者；④正在接受可能污染结果的精神/心理治疗的患者；⑤预期生存时间小于 1 年（如合并恶性肿瘤、严重心肺疾病等）；⑥已经参与可能会对结局评估产生影响的其他干预性临床研究；⑦研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的其他情形（如认知障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访）。满足上述排除标准中一条，即不纳入本研究。

Exclusion criteria：

1 Patients diagnosed with other cerebrovascular diseases (such as hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, cerebral venous sinus thrombosis, etc.) or non-cerebrovascular diseases; 2 Pregnant or lactating women who are known, or those whose pregnancy test results were positive before the random grouping; 3 Patients with other diseases that may affect participation in the trial (such as refractory hypertension, severe aphasia, etc.); 4 Patients receiving mental/psychological treatments that may contaminate the results; 5 Patients with an expected survival time of less than 1 year (such as those with malignant tumors, severe heart or lung diseases, etc.); 6 Patients who have already participated in other interventional clinical studies that may affect the outcome assessment; 7 Other situations where the investigators consider the patient not suitable for participation in this study or may pose significant risks to the patient (such as cognitive impairment that makes it impossible to understand and/or comply with the study procedures and/or follow-up). If any of the above exclusion criteria are met, the patient will not be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2025-12-19 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	16
Group：	Observation group	Sample size：	16
干预措施：	通过手机应用程序接收个体化温度健康风险预警与脑卒中二级预防危险因素管理信息	干预措施代码：
Intervention：	Individualized temperature health risk warning and stroke secondary prevention risk factor management information were received through mobile phone applications.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学宣武医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xuanwu Hospital Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	可用性评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Usability evaluation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	留存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Retention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	辅助检查（血压、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规等）等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Auxiliary examination ( blood pressure, electrocardiogram, laboratory examination ( blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation routine, etc. )	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	环境因素风险感知量化评估问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Environmental Risk Perception Quantitative Assessment Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑卒中病人健康素养量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Health literacy scale for stroke patients	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑卒中患者复发风险感知评估量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recurrence risk perception assessment scale for stroke patients	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人口学资料（年龄、性别、身高、体重、职业、收入等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Demographic data ( age, gender, height, weight, occupation, income, etc. )	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	既往疾病史（既往卒中史、高血压、高脂血症、房颤、冠心病、糖尿病等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Previous disease history ( previous history of stroke, hypertension, hyperlipidemia, atrial fibrillation, coronary heart disease, diabetes, etc. )	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	既往用药史（抗血小板治疗、降脂药物、降压药物等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Previous medication history ( antiplatelet therapy, lipid-lowering drugs, antihypertensive drugs, etc. )	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	家族史（脑血管病史、心血管病史等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Family history ( cerebrovascular disease history, cardiovascular disease history, etc. )	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	基线资料（发病至入院时长、发病至接受再灌注治疗时长、入院诊断、梗死部位（额叶、颞叶、顶叶等）、mRS评分、NIHSS评分、影像学资料（CT/MRI）等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Baseline data ( duration from onset to admission, duration from onset to reperfusion treatment, admission diagnosis, infarct location ( frontal lobe, temporal lobe, parietal lobe, etc. ), mRS score, NIHSS score, imaging data ( CT / MRI ), etc. )	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	接受治疗情况（是否溶栓/取栓、溶栓药物种类、溶栓药物剂量、是否进行单药抗血小板治疗/双联抗血小板治疗、单抗/双抗药物种类、单抗/双抗药物剂量、降压药物、降脂药物、降糖药物、神经营养类药物、其他药物）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treatment status ( whether thrombolysis / thrombectomy, types of thrombolytic drugs, doses of thrombolytic drugs, whether single-agent antiplatelet therapy / dual antiplatelet therapy, types of monoclonal antibodies / dual antiplatelet drugs, doses of monoclonal antibodies / dual antiplatelet drugs, antihypertensive drugs, lipid-lowering drugs, hypoglycemic drugs, neurotrophic drugs, other drugs )	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗后情况（治疗后24小时NIHSS评分、治疗后mRS评分）	指标类型：	次要指标
Outcome：	After treatment ( NIHSS score 24 hours after treatment, mRS score after treatment )	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	出院资料（卒中TOAST分型、出院mRS评分、出院NIHSS评分、出院BI评分、EQ-5D-5L 评分、出院诊断）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Discharge data ( stroke TOAST classification, discharge mRS score, discharge NIHSS score, discharge BI score, EQ-5D-5L score, discharge diagnosis ).	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	用药情况（药物种类、药物剂量）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Medication ( drug type, drug dose )	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件或严重不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse events or serious adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经功能恢复情况（mRS评分）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neurological function recovery ( mRS score )	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量（EQ-5D-5L）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life ( EQ-5D-5L )	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	为本研究使用的问卷制定标准化流程手册评估前进行统一培训，统一询问方式、评估方法和测量工具，提高准确性。调查结束后应当面检查问卷的完整性，有缺项及时补充，确保问卷的完整性。研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、不良事件检查等。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	A standardized process manual was developed for the questionnaire used in this study. Before the assessment, unified training was conducted, including uniform questioning methods, assessment methods and measurement tools, to improve accuracy. After the survey, the completeness of the questionnaires should be checked in person. Any missing items should be supplemented promptly to ensure the completeness of the questionnaires. The researchers should load the data promptly, completely, accurately and clearly into the case report forms based on the original observation records of the subjects. The data entry was conducted using the corresponding database system by two people using two computers. Then, the database was compared twice. When all the case report forms were double-entered and checked without errors, the data administrator wrote a database inspection report, which included the completion status of the study (including the list of dropped subjects), the inspection of inclusion/exclusion criteria, the completeness check, the logical consistency check, the outlier data check, the time window check, and the adverse event check, etc.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-06-19 17:15:24