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一项在已切除或不可切除 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌受试者中评估 olomorasib 联合标准治疗免疫疗法的有效性和安全性的 3 期、多中心、双盲、安慰剂对照研究-SUNRAY-02
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111173 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-02 23:04:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在已切除或不可切除 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌受试者中评估 olomorasib 联合标准治疗免疫疗法的有效性和安全性的 3 期、多中心、双盲、安慰剂对照研究-SUNRAY-02

Public title：

A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Placebo-controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of Olomorasib in Combination with Standard of Care Immunotherapy in Participants with Resected or Unresectable KRAS G12C-Mutant, Non-Small Cell Lung Cancer - SUNRAY-02

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在已切除或不可切除 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌受试者中评估 olomorasib 联合标准治疗免疫疗法的有效性和安全性的 3 期、多中心、双盲、安慰剂对照研究-SUNRAY-02

Scientific title：

A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Placebo-controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of Olomorasib in Combination with Standard of Care Immunotherapy in Participants with Resected or Unresectable KRAS G12C-Mutant, Non-Small Cell Lung Cancer - SUNRAY-02

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶燊茹 

研究负责人：

钟文昭 

Applicant：

Ye Shenru 

Study leader：

Zhong Wenzhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8382 7812

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8382 7812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenru.ye@iqvia.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13609777314@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区越华路珠江国际大厦44楼

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路106号

Applicant address：

44th Floor, Zhujiang International Building, Yuehua Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

Applicant's institution：

Aikunwei Pharmaceutical Technology (Shanghai) Co., LTD

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW2024-159-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

白胜

Contact Name of the ethic committee：

Bai Sheng

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83525173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gdghospital_ec@gdph.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

具体地址：

广东省广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

礼来苏州制药有限公司

Source(s) of funding：

Eli Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

A部分：比较olomorasib 联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗的有效性 B部分：比较olomorasib 联合度伐利尤单抗与安慰剂联合度伐利尤单抗的有效性  

Objectives of Study：

Part A: To compare the efficacy of olomorasib in combination with pembrolizumab versus placebo with pembrolizumab Part B: To compare the efficacy of olomorasib in combination with durvalumab versus placebo with durvalumab

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.A部分: 医学状况 20 患有的肿瘤属于以下这些肿瘤类型之一 a. 大细胞神经-内分泌癌 b. 小细胞和非小细胞 混合型肺癌 c. 同侧或对侧肺叶中的 2 处独立同时存在的原发性浸润性 NSCLC。 注：不排除并发的微浸润性 腺癌（<5 mm）、原位癌、低级别类癌 d. 复发性 NSCLC； 2.已知存在 EGFR 突变或 ALK 重排。 3.在筛选前 3 年内患有已知正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。 例外情况：如果已成功治疗，则以下 情况是允许的 • 非黑色素皮肤癌 • 宫颈原位癌 • 乳腺导管原位癌 • 高级别前列腺上皮内瘤（Gleason 评分 6 分/ 1 级） • 非肌层侵袭性膀胱癌，与高进展风险无关，或 • 已接受或正在接受辅助激素治疗的无疾病表现的 乳腺癌或前列腺癌。 4.有需要接受类固醇治疗的当前非感染性肺炎或间质性肺疾病或病史。 5.患有需要接受全身治疗的活动性未得到控制的感染。 6.接受过同种异体组织或实体器官移植。 7.在过去 2 年内患有需要接受全身治疗的活动性自身免疫性疾病。全身治疗包括使用改善病情药物、皮 质类固醇或免疫抑制药物等。 例外情况：内分泌替代疗法允许使用。替代疗法包括用于肾上腺或垂体功能不 全的甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法等。 8.在研究治疗首次给药之前 7 天内诊断为原发性免疫缺陷或正在接受全身性类固 醇治疗（剂量超过 10 mg/天泼尼松的当量）或任何形式的免疫抑制治疗。 例外情况：允许使用皮质类固醇作为造影剂过敏的预先 用药。 9.有活动性或既往确诊的炎症性肠病，例如克罗恩病或溃疡性结肠炎。 10.已知有 HIV 感染史（HIV-1 或 HIV-2 抗体阳性）。除非当地卫生监管部门要求，否则无需进行 HIV 检测。 11.有 HBV 感染史或当前感染，存在下列情况之一 （1）存在阳性 HBsAg 或可检出 HBV DNA 的患者，未在 首次研究治疗给药前至少 7 天开始接受核苷酸类似物（NA）的 HBV 预防治疗； （2）HBV DNA>1000 IU/mL 的患 者； （3）存在阳性 HBsAg或抗 HBc 或可检出 HBV DNA的患者，无法至少每 3 个月 监测一次 HBsAg、HBV DNA 和进行一次肝功能检测（ALT、AST、ALP、 TBL、GGT）。 12.当前感染 HCV，定义为 HCV RNA 呈阳性。 13.有已知活动性结核病史。 14.在计划的研究开始前 6 个月内，患有临床显著的活动性心血管疾病或心肌梗死或不稳定型心绞痛病 史。 15.使用 Fridericia 公式经心率校正的 12 导联 ECG QT 间期（QTcF）>470 ms。如果筛选期间有 1 次 ECG 的 QTcF>470 ms，则额外采集 2 次测量值，并使用 3 次测量值的平均值确定入组资格。 例外情况：植入起 搏器的个体。 16.患有研究者认为可能会妨碍参与本研究的严重基础疾病，包括但不限于物质滥用障碍、不稳定型精神 健康疾病、静息时重度呼吸困难或需要氧治疗。无需筛查慢性病。 17.患有活动性吸收不良综合征或可能会影响研究治疗药物胃肠吸收的其他病症。 18.在既往接受任何免疫药物治疗期间发生过任何≥3 级免疫相关 AE（irAE），或 ≥3 级超敏反应，或任 何>1 级 irAE 未缓解。例外情况：接受替代激素治疗的内分泌病。 19.既往治疗导致的任何其他未痊愈的>2 级毒性，脱发除外。 20.在研究治疗首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 例外情况：注射用季节性流感疫苗，一 般为灭活病毒疫苗。 21.在研究治疗首次给药之前 4 周内入组了任何其他涉及研究药物的临床研究。对于单克隆抗体，限制时 间为研究治疗首次给药之前 6 周内。 22.目前入组任何类型的经咨询申办方后判定为与本研究在科学或医学上不相容的医学研究。 23.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间或研究治疗末次给药后 180 天内妊娠或哺乳。 24.对于接受前期手术切除治疗的患者，已接受超过 4 个周期的辅助化疗； 25.对于接受术前化学免疫治疗的患者，已接受任何辅助治疗； 26.B部分： 医学状况 20 患有的肿瘤属于以下这些肿瘤类型之一 a. 大细胞神经-内分泌癌 b. 小细胞和非小细 胞混合型肺癌 c. 同侧或对侧肺叶中的 2 处独立同时存在的原发性浸润性 NSCLC。 注：不排除并发的微浸润 性腺癌（<5 mm）、原位癌、低级别类癌 d. 复发性 NSCLC； 27.已知存在 EGFR 突变或 ALK 重排。 28.在筛选前 3 年内患有已知正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。 例外情况：如果已成功治疗，则以 下情况是允许的 • 非黑色素皮肤癌 • 宫颈原位癌 • 乳腺导管原位癌 • 高级别前列腺上皮内瘤（Gleason 评分 6 分/ 1 级） • 非肌层侵袭性膀胱癌，与高进展风险无关，或 • 已接受或正在接受辅助激素治疗的无疾病表现的 乳腺癌或前列腺癌。 29.有需要接受类固醇治疗的当前非感染性肺炎或间质性肺疾病或病史。 30.患有需要接受全身治疗的活动性未得到控制的感染。 31.接受过同种异体组织或实体器官移植。 32.在过去 2 年内患有需要接受全身治疗的活动性自身免疫性疾病。全身治疗包括使用改善病情药物、皮 质类固醇或免疫抑制药物等。 例外情况：内分泌替代疗法允许使用。替代疗法包括用于肾上腺或垂体功能不 全的甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法等。 33.在研究治疗首次给药之前 7 天内诊断为原发性免疫缺陷或正在接受全身性类固 醇治疗（剂量超过 10 mg/天泼尼松的当量）或任何形式的免疫抑制治疗。 例外情况：允许使用皮质类固醇作为造影剂过敏的预先 用药。 34.有活动性或既往确诊的炎症性肠病，例如克罗恩病或溃疡性结肠炎。 35.已知有 HIV 感染史（HIV-1 或 HIV-2 抗体阳性）。除非当地卫生监管部门要求，否则无需进行 HIV 检测。 36.有 HBV 感染史或当前感染，存在下列情况之一 • 存在阳性 HBsAg 或可检出 HBV DNA 的患者，未在 首次研究治疗给药前至少 7 天开始接受核苷酸类似物（NA）的 HBV 预防治疗 • HBV DNA>1000 IU/mL 的患 者 • 存在阳性 HBsAg或抗 HBc 或可检出 HBV DNA的患者，无法至少每 3 个月 监测一次 HBsAg、HBV DNA 和进行一次肝功能检测（ALT、AST、ALP、 TBL、GGT）。 37.当前感染 HCV，定义为 HCV RNA 呈阳性。 38.有已知活动性结核病史。 39.在计划的研究开始前 6 个月内，患有临床显著的活动性心血管疾病或心肌梗死或不稳定型心绞痛病 史。 40.使用 Fridericia 公式经心率校正的 12 导联 ECG QT 间期（QTcF）>470 ms。如果筛选期间有 1 次 ECG 的 QTcF>470 ms，则额外采集 2 次测量值，并使用 3 次测量值的平均值确定入组资格。 例外情况：植入起 搏器的个体。 41.患有研究者认为可能会妨碍参与本研究的严重基础疾病，包括但不限于物质滥用障碍、不稳定型精神 健康疾病、静息时重度呼吸困难或需要氧治疗。无需筛查慢性病。 42.患有活动性吸收不良综合征或可能会影响研究治疗药物胃肠吸收的其他病症。 43.在既往接受任何免疫药物治疗期间发生过任何≥3 级免疫相关 AE（irAE），或 ≥3 级超敏反应，或任 何>1 级 irAE 未缓解。例外情况：接受替代激素治疗的内分泌病。 44.既往治疗导致的任何其他未痊愈的>2 级毒性，脱发除外。 45.在研究治疗首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 例外情况：注射用季节性流感疫苗，一 般为灭活病毒疫苗。 46.在研究治疗首次给药之前 4 周内入组了任何其他涉及研究药物的临床研究。对于单克隆抗体，限制时 间为研究治疗首次给药之前 6 周内。 47.目前入组任何类型的经咨询申办方后判定为与本研究在科学或医学上不相容的医学研究。 48.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间或研究治疗末次给药后 180 天内妊娠或哺乳。 49.接受过非标准治疗方案，例如诱导化疗联合免疫治疗，随后接受同步放化疗。 50.接受过序贯放化疗； 51.既往放化疗后发生>=2 级肺炎；

Exclusion criteria：

1.Prat A:20.Have 1 of these tumor types a.large cell neuro-endocrine cancer b.mixed small cell and nonsmall cell lung cancer c.2 synchronous primary invasive NSCLC in different ipsilateral or contralateral lobes. Note – Concurrent minimally invasive adenocarcinoma (<5mm), in situ carcinoma, low grade carcinoid tumorlets are not an exclusion recurrent NSCLC; 2.Have a known EGFR mutation or ALK rearrangement; 3.Have a known malignancy that is progressing or required active treatment within the past 3 years before screening. Exceptions: These conditions are allowed, if already successfully treated •nonmelanomatous skin cancer •carcinoma in situ of the cervix •ductal carcinoma in situ of the breast •high grade prostatic intraepithelial neoplasia (Gleason score 6/ Grade Group 1) •non-muscle-invasive bladder cancer, not associated with high risk for progression, or •have received or are receiving adjuvant hormone therapy for breast or prostate cancer with no evidence of disease. 4.Have current or a history of non-infectious pneumonitis or interstitial lung disease that requires steroids. 5.Have an active uncontrolled infection requiring systemic therapy. 6.Had an allogenic tissue or solid organ transplant. 7.Have an active autoimmune disease that required systemic treatment in the past 2 years. Examples of systemic treatment includes the use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs. Exception: Endocrine replacement therapy is allowed. Examples include thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency. 8.Has a diagnosis of primary immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy (dose more than 10 mg daily of prednisone equivalent) or any form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to first dose of study intervention Exception: corticosteroid premedication for contrast allergy is allowed. 9.Have active or prior documented inflammatory bowel disease, such as Crohn’s disease or ulcerative colitis. 10.Have a known history of HIV infection (HIV-1 or HIV-2 antibody positive). HIV testing is not required unless required by local health authorities. 11.Have a history of or current infection with HBV under one of the following conditions: (1) patients with positive HBsAg or detectable HBV DNA who are not receiving HBV prophylaxis with a NA initiated at least 7 days prior to first dose of study intervention; (2) patients with HBV DNA > 1000 IU/mL; (3) patients with positive HBsAg, or anti-HBc, or detectable HBV DNA, who are unable to undergo monitoring of HBsAg, HBV DNA, and liver tests (ALT, AST, ALP, TBL, GGT) at least every 3 months. 12.Have a current infection with HCV, defined as positive for HCV RNA. 13.Have a known history of active tuberculosis. 14.Have clinically significant active cardiovascular disease or history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to planned start of study. 15.Have a 12-lead ECG QT interval corrected for heart rate using Fridericia’s formula (QTcF) >470 msec. If QTcF >470 msec on 1 ECG is obtained during the screening, obtain 2 additional measurements and use the average of the 3 measurements to determine eligibility. Exception: Individuals with implanted pacemakers. 16.Have a serious preexisting medical condition that, in the judgment of the investigator, would preclude participation in this study, including but not limited to, substance use disorder, an unstable mental health disorder, severe dyspnea at rest or requiring oxygen therapy. Screening for chronic conditions is not required. 17.Have an active malabsorption syndrome or other condition likely to affect gastrointestinal absorption of the study intervention. 18.Have experienced any Grade ≥3 immune-related AE (irAE) or Grade ≥3 hypersensitivity while receiving any previous immunotherapy agent, or any unresolved irAE Grade >1. Exception: Endocrinopathies on replacement hormonal therapy. 19.Have any other unresolved Grade >2 toxicities, except for alopecia, from prior therapy. 20.Received a live vaccine or live attenuated vaccines within 30 days before the first dose of study; 21.Are currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product within 4 weeks prior to the first dose of study intervention. In the case of monoclonal antibodies, 6 weeks prior to the first dose of study intervention. 22.Are currently enrolled in any type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study as determined by sponsor consult. 23.Are pregnant, breastfeeding, or plan on becoming pregnant or breastfeeding during the study or within 180 days after the last dose of study intervention. 24.For patients treated with upfront surgical resection, have received more than 4 cycles of adjuvant chemotherapy; 25.For patients treated with presurgical chemo-immunotherapy, have received any adjuvant therapy; 26.Part B:Have 1 of these tumor types a. large cell neuro-endocrine cancer b. mixed small cell and non-small cell lung cancer c. 2 synchronous primary invasive NSCLC in different ipsilateral or contralateral lobes. Note – Concurrent minimally invasive adenocarcinoma (<5mm), in situ carcinoma, low grade carcinoid tumorlets are not an exclusion d. recurrent NSCLC; 27.Have a known EGFR mutation or ALK rearrangement. 28.Have a known malignancy that is progressing or required active treatment within the past 3 years before screening. Exceptions: These conditions are allowed, if already successfully treated • nonmelanomatous skin cancer • carcinoma in situ of the cervix • ductal carcinoma in situ of the breast • high grade prostatic intraepithelial neoplasia (Gleason score 6/ Grade Group 1) • non-muscle-invasive bladder cancer, not associated with high risk for progression, or • have received or are receiving adjuvant hormone therapy for breast or prostate cancer with no evidence of disease. 29.Have current or a history of non-infectious pneumonitis or interstitial lung disease that requires steroids. 30.Have an active uncontrolled infection requiring systemic therapy. 31.Had an allogenic tissue or solid organ transplant. 32.Have an active autoimmune disease that required systemic treatment in the past 2 years. Examples of systemic treatment includes the use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs. Exception: Endocrine replacement therapy is allowed. Examples include thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency. 33.Has a diagnosis of primary immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy (dose more than 10 mg daily of prednisone equivalent) or any form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to first dose of study intervention Exception: corticosteroid premedication for contrast allergy is allowed. 34.Have active or prior documented inflammatory bowel disease, such as Crohn’s disease or ulcerative colitis. 35.Have a known history of HIV infection (HIV-1 or HIV-2 antibody positive). HIV testing is not required unless required by local health authorities. 36.Have a history of or current infection with HBV under one of the following conditions • patients with positive HBsAg or detectable HBV DNA who are not receiving HBV prophylaxis with a NA initiated at least 7 days prior to first dose of study intervention • patients with HBV DNA > 1000 IU/mL • patients with positive HBsAg, or anti-HBc, or detectable HBV DNA, who are unable to undergo monitoring of HBsAg, HBV DNA, and liver tests (ALT, AST, ALP, TBL, GGT) at least every 3 months. 37.Have a current infection with HCV, defined as positive for HCV RNA. 38.Have a known history of active tuberculosis; 39.Have clinically significant active cardiovascular disease or history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to planned start of study. 40.Have a 12-lead ECG QT interval corrected for heart rate using Fridericia’s formula (QTcF) >470 msec. If QTcF >470 msec on 1 ECG is obtained during the screening, obtain 2 additional measurements and use the average of the 3 measurements to determine eligibility. Exception: Individuals with implanted pacemakers. 41.Have a serious preexisting medical condition that, in the judgment of the investigator, would preclude participation in this study, including but not limited to, substance use disorder, an unstable mental health disorder, severe dyspnea at rest or requiring oxygen therapy. Screening for chronic conditions is not required. 42.Have a serious preexisting medical condition that, in the judgment of the investigator, would preclude participation in this study, including but not limited to, substance use disorder, an unstable mental health disorder, severe dyspnea at rest or requiring oxygen therapy. Screening for chronic conditions is not required. 43.Have experienced any Grade ≥3 immune-related AE (irAE) or Grade ≥3 hypersensitivity while receiving any previous immunotherapy agent, or any unresolved irAE Grade >1. Exception: Endocrinopathies on replacement hormonal therapy. 44.Have any other unresolved Grade >2 toxicities, except for alopecia, from prior therapy. 45.Received a live vaccine or live attenuated vaccines within 30 days before the first dose of study intervention. Exception: Seasonal influenza vaccines for injection, which are generally killed virus vaccines. Prior and concurrent clinical study experience; 46.Are currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product within 4 weeks prior to the first dose of study intervention. In the case of monoclonal antibodies, 6 weeks prior to the first dose of study intervention. 47.Are currently enrolled in any type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study as determined by sponsor consult. Other exclusion criteria; 48.Are pregnant, breastfeeding, or plan on becoming pregnant or breastfeeding during the study or within 180 days after the last dose of study intervention. 49.Have received non-standard of care treatment regimens, such as induction chemotherapy plus immunotherapy followed by concurrent chemoradiation therapy. 50.Have received sequential chemotherapy followed by radiation therapy; 51.Have Grade >=2 pneumonitis from prior chemoradiation therapy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2032-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2029-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组-B部分

样本量：

 150

Group：

Experimental Group - Part B

Sample size：

干预措施：

Olomorasib（一种试验用 KRAS G12C 抑制剂） 联合度伐利尤单抗

干预措施代码：

Intervention：

Olomorasib (an investigational KRAS G12C inhibitor) combined with durvalumab

Intervention code：

组别：

对照组-A部分

样本量：

 200

Group：

Control Group - Part A

Sample size：

干预措施：

安慰剂联合帕博利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Combination therapy + monotherapy

Intervention code：

组别：

试验组-A部分

样本量：

 200

Group：

Experimental Group - Part A

Sample size：

干预措施：

Olomorasib（一种试验用 KRAS G12C 抑制剂）联合帕博利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Olomorasib (an investigational KRAS G12C inhibitor) combined with pembrolizumab

Intervention code：

组别：

对照组-B部分

样本量：

 150

Group：

Control Group - Part B

Sample size：

干预措施：

安慰剂联合度伐利尤单抗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo combined with durvalumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin medical university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 安阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anyang Tumour Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of henan university of science & technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 内江市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

A部分：研究者评估患者的无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Part A: investigator assessed the patients' disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

A部分：有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part A: efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

A部分：HRQoL（健康相关生命质量） 较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part A: HRQoL (Health-Related Quality of Life) Change from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

A部分：安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part A: Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

A部分：患者报告的耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part A: Patient-reported tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B部分：BICR评估的无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Part B: BICR assessed progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B部分：有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part B: efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B部分：安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part B: Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B部分：NSCLC 相关症状的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part B: Changes in patient-reported NSCLC-related symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B部分：HRQoL（健康相关生命质量） 较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part B: HRQoL (Health-Related Quality of Life) Change from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B部分：患者报告的耐受性性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part B: Patient-reported tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织样本

组织：

肺

Sample Name：

Tumor tissue Sample

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究中心授权工作人员使用IWRS系统分层随机产生随机数列，使用IWRS将所有受试者集中随机分配至研究治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are randomly generated by the site authorized staff using the IWRS system. All participants will be centrally assigned to study intervention using an IWRS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double blind, blinded to study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用EDC收集CRF数据。由研究者或指定人员录入申办方提供的EDC系统的数据，将由研究者单独保留一份作为源文件。研究者负责识别任何被视为源数据的数据，并通过签署CRF确认报告的数据准确和完整。 试者使用电子手持设备直接记录PRO。ePRO数据将用作源文件，研究者不会保留这些数据的单独书面或电子记录。 通过申办方提供的数据采集系统采集的数据将存储在第三方。研究者可在研究期间持续访问数据，直至数据采集系统停止使用。在系统停止使用前，研究者将会收到或访问一份用于保留的相关数据存档副本。 由中心供应商管理的数据，例如实验室检测数据，将以电子方式储存在中心供应商的数据库系统中，并向研究者提供报告和电子传输，以进行审查和留存。随后，数据将从中心供应商传输至申办方数据储存库。 将对提交给申办方的投诉表数据进行编码，并保存在全球产品投诉管理系统中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF data will be collected using EDC in this study. Data entered into the EDC system provided by the Sponsor by the investigator or designee will be retained by the investigator as a separate copy as a source document. It is the responsibility of the investigator to identify any data that is considered source data and to confirm that the reported data is accurate and complete by signing the CRF. The test taker uses an electronic handheld device to record the PRO directly. The ePRO data will be used as source files and the investigator will not keep a separate written or electronic record of these data. Data collected through the data acquisition system provided by the Sponsor will be stored in third parties. The investigator will have continuous access to the data for the duration of the study until the data acquisition system is discontinued. Prior to the discontinuation of the system, the investigator will receive or access an archived copy of the relevant data for retention. Data managed by the central provider, such as laboratory test data, will be stored electronically in the central provider's database system, and reports and electronic transmissions will be provided to the investigator for review and retention. Subsequently, the data is transferred from the central vendor to the sponsor data repository. The complaint form data submitted to the sponsor will be encoded and saved in the global product complaint management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-27 17:12:09
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