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培莫沙肽在肾移植术后贫血患者中的疗效及安全性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-28 11:53:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

培莫沙肽在肾移植术后贫血患者中的疗效及安全性

Public title：

Efficacy and safety of pegmolesatide in treating post renal transplant anemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

培莫沙肽在肾移植术后贫血患者中的疗效及安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of pegmolesatide in treating post renal transplant anemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李锐 

研究负责人：

石运莹 

Applicant：

Li Rui 

Study leader：

Shi Yunying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1575 4365

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 5862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lr1554097669@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiyunying@wchscu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院肾脏内科

Affiliation of the Leader：

Department of Nephrology, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(421)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105 Bajiaoting, No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Primary sponsor's address：

2105 Bajiaoting, No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

2105 Bajiaoting, No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

北京华夏公益基金会

Source(s) of funding：

Huahsia Foundation

研究疾病：

肾移植术后贫血  

Target disease：

post renal transplant anemi

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价在真实世界，肾移植术后早期和晚期贫血研究参与者中使用培莫沙肽的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of pegmolesatide in the early and late phases post renal transplant anemia participants in real world.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

凡有下列情况之一者，不入选为研究参与者： 1.已知患有恶性肿瘤、自身免疫疾病、如消化道出血、血液系统疾病（包括先天性和后天性，如地中海贫血、Fanconi贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血及凝血功能障碍等）； 2.ABO血型不合的肾移植受者； 3.术后出现移植肾功能恢复延迟（delayed graft function，DGF）或移植物功能不稳定(过去3个月内肌酐水平波动＞25%)； 4.已知对铁剂或聚乙二醇分子过敏； 5.血压控制不佳，研究者判断不适合参与此研究的受试者 6.急性感染期，和/或入组前C 反应蛋白≥30mg/L； 7.前4周接受rHuEPO和/或HIF-PHI治疗者； 8.研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者，如不能在我院定期随访者。

Exclusion criteria：

Participants with any of the following conditions are not eligible for inclusion: 1. Known malignancy, autoimmune disease, gastrointestinal bleeding, hematologic disorders (including congenital and acquired conditions such as thalassemia, Fanconi anemia, pure red cell aplasia, myelodysplastic syndrome, hemolytic anemia, and coagulopathy). 2. Recipients of ABO incompatible kidney transplantation. 3. Postoperative delayed graft function (DGF) or unstable graft function (creatinine level fluctuation >25% in the past 3 months). 4. Known allergy to iron agents or polyethylene glycol molecules. 5. Poorly controlled blood pressure, as determined by the investigator as unsuitable for participation in this study. 6. Acute infection phase and/or C reactive protein >=30 mg/L before enrollment. 7. Treatment history of rHuEPO and/or HIF-PHI within the past 4 weeks. 8. Any other factors evaluated by the investigator as unsuitable for participation in this trial, such as inability to be followed up regularly at our hospital.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

培莫沙肽治疗组

样本量：

 80

Group：

pegmolesatide treatment group

Sample size：

干预措施：

无。

干预措施代码：

Intervention：

None.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第12周Hb水平较基线的平均变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean change in Hb level at week 12 from baseline.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第4、8周Hb水平较基线平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change in Hb level at week 12 from baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点红细胞计数、红细胞压积、网织红细胞计数较基线的平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean changes in red blood cell count, hematocrit, and reticulocyte count at each visit from baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点各随访点Hb为10.0-12.0g/dl及Hb为11.0-13.0g/dl的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with Hb levels of 10.0-12.0 g/dL and 11.0-13.0 g/dL at each visit.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期首次Hb达到11.0-13.0g/dl的平均中位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean median time to first Hb level of 11.0-13.0 g/dL during the treatment period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点Hb应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hb response rate at each visit.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 11:52:44
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