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小脑、M1 HD-tDCS 联合VR平衡训练对亚急性脑卒中患者脑网络的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-18 08:28:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小脑、M1 HD-tDCS 联合VR平衡训练对亚急性脑卒中患者脑网络的影响

Public title：

The effect of cerebellum, M1 HD-tDCS combined with VR balance training on brain networks in patients with subacute stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小脑、M1 HD-tDCS 联合VR平衡训练对亚急性脑卒中患者脑网络的影响

Scientific title：

The effect of cerebellum, M1 HD-tDCS combined with VR balance training on brain networks in patients with subacute stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

公晨 

研究负责人：

王于领 

Applicant：

Chen Gong 

Study leader：

Yuling Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1923 4092

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 5444 5587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongch33@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyul@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

Applicant address：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510655

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510655

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affliated Hospital, Sun Yat-senUniversity

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affliated Hospital, Sun Yat-senUniversity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ZSLYEC-295

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴倩

Contact Name of the ethic committee：

Qian Wu

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3837 9764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

本研究得到广东省康复医学临床研究中心项目（2023B110003）和广东省合生珠江教育发展基金会项目（H20190116202012724）资助。

Source(s) of funding：

This study is supported by the program of Guangdong Provincial Clinical Research Center for Rehabilitation Medicine (2023B110003) and the Guangdong Hopson-Pearl River Education Development

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨两靶点对卒中患者平衡能力恢复的潜在神经调控机制，比较两靶点对脑卒中平衡功能恢复的潜力。  

Objectives of Study：

Explore the potential neuro-regulatory mechanisms of the two targets on balance recovery in stroke patients and compare the potential of the two targets on balance function recovery in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在神经植入物、使用起搏器； 2.两周内接受过神经系统电疗； 3.额顶部位颅骨缺损； 4.无法配合佩戴近红外脑功能检测帽者； 5.有心、肺、肝、肾损伤等严重疾病，且不能耐受； 6.有精神障碍、听力障碍、理解障碍、视觉障碍； 7.脊柱不稳或者非稳定性骨折； 8.下肢深静脉血栓栓塞症。

Exclusion criteria：

1.Individuals with neural implants or pacemakers; 2.Those who have undergone neurological electrotherapy within the past two weeks; 3.Those with cranial defects in the frontal or parietal regions; 4.Those unable to cooperate with the wearing of a near-infrared brain function detection cap; 5.Those with severe conditions such as heart, lung, liver, or kidney damage who cannot tolerate the procedure; 6.Those with mental disorders, hearing impairments, comprehension impairments, or visual impairments; 7.Those with spinal instability or unstable fractures; 8.Those with deep vein thrombosis in the lower limbs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1-小脑

样本量：

 15

Group：

Experimental Group 1-cerebellum

Sample size：

干预措施：

使用Starstim 8（Neuroelectrics, Spain）设备，对小脑施加HD-tDCS刺激。参考既往研究，阳极置于Iz，阴极置于Oz、O2、P08、P8。同时在VR设备上进行平衡训练。

干预措施代码：

Intervention：

HD-tDCS stimulation was applied to the cerebellum using Starstim 8 (Neuroelectrics, Spain) equipment. Referring to previous studies, the anode was placed at Iz, and the cathode was placed at Oz, O2, P08, and P8. Balance training was performed simultaneously on VR equipment.

Intervention code：

组别：

干预组2-初级运动皮层

样本量：

 15

Group：

Experimental Group 2-M1

Sample size：

干预措施：

使用Starstim 8（Neuroelectrics, Spain）设备，对M1施加HD-tDCS刺激。参考既往研究，阳极置于Cz，阴极置于Fz、C3、C4、Pz。同时在VR设备上进行平衡训练。

干预措施代码：

Intervention：

HD-tDCS stimulation was applied to M1 using Starstim 8 (Neuroelectrics, Spain) equipment. Based on previous studies, the anode was placed at Cz, and the cathode was placed at Fz, C3, C4, and Pz. Balance training was conducted simultaneously on VR equipment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0mA，确保安慰剂效应。同时在VR设备上进行平衡训练。

干预措施代码：

Intervention：

0 mA, ensuring the placebo effect.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红氧合蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳定极限

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limits of Stability ,LOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力中心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Center of Pressure, COP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数表进行受试者分配，按照1:1:1的比例随机分配至以下三组：实验组1（小脑-HD-tDCS 组）：接受真实的HD-tDCS刺激；实验组2（M1-HD-tDCS 组）：接受真实的HD-tDCS刺激；对照组（假刺激组）：接受安慰剂刺激。随机分配过程由独立研究人员执行，该人员不参与数据收集和分析，以确保研究人员对受试者分配情况不产生干扰。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be assigned using a computer-generated random number table, with a 1:1:1 ratio for the following three groups: Experimental Group 1(cerebellum-HD-tDCS):Receives real cerebellum-HD-tDCS stimulation.Experimental Group 2(M1-HD-tDCS):Receives real M1-HD-tDCS stimulation.Control Group (Sham Stimulation Group): Receives placebo stimulation. The randomization process will be carried out by an independent researcher who is not involved in data collection or analysis, ensuring that the researchers do not interfere with the participant assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计，受试者不会被告知自己属于实验组还是对照组。对照组采用假刺激方法（仅在前30秒和后30秒给予电流刺激，模拟真实刺激感），以减少安慰剂效应的影响。负责数据收集、统计分析的研究人员对受试者的组别保持盲态，避免主观偏倚影响研究结果。参与干预实施的技术人员仅按照系统生成的刺激方案执行实验，而不知晓受试者具体分组情况。HD-tDCS设备由预设模式控制，实验过程中无法手动调整受试者的刺激模式，确保技术人员无法区分实验组和对照组。研究数据将在实验结束后由独立统计分析师处理，并采用代码编号（如Group 1/2/3）隐藏受试者组别，直到数据分析完成后才解盲，以确保分析过程的客观性。

Blinding：

This study employed a double-blind design, meaning that participants were not informed of their assignment to either the experimental or control group. The control group received sham stimulation (current stimulation was applied only during the first 30 seconds and last 30 seconds to simulate the sensation of real stimulation) to minimize the influence of the placebo effect. Researchers responsible for data collection and statistical analysis remained unaware of participants' group assignments to avoid subjective bias from influencing the study results. Technical staff involved in implementing the intervention followed the system-generated stimulation protocol without knowing the participants' specific group assignments. The HD-tDCS device was controlled by a pre-set mode, and the stimulation mode for participants could not be manually adjusted during the experiment, ensuring that technical staff could not distinguish between the experimental and control groups. Research data will be processed by an independent statistical analyst after the experiment concludes, with participant group assignments concealed using coded identifiers (e.g., Group 1/2/3) until data analysis is completed, thereby ensuring the objectivity of the analytical process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

结局指标测量时会有两名工作人员在场，一名负责记录，一名负责指导受试者进行测量。这两名工作人员均应有相关评价指标测试经验且受过项目组统一培训，此外，这两名工作人员应不清楚受试者分组情况；本研究所使用的研究工具均为同类研究中广泛应用的工具，信、效度良好，具体内容可见病例报告表（CRF）；记录数据应当场记录在CRF上，并同时签上工作人员签名及日期。若需要更改，需要留下更改痕迹并署名及日期。为提高受试者参与性和完成随访率，研究开始之前做好受试者教育，强调按照要求完成研究的意义和重要性，鼓励受试者按照要求完成研究；受试者所有评估数据都记录在每个人的病例手册中，并以研究编号数字而非姓名加以标识。研究数据将不会透露给研究小组以外的成员，同时保存在有锁的档案柜中仅供研究人员查阅。电子采集和管理系统EDC使用医渡云数据库（https://research.yiducloud.com.cn）进行同步管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Two staff members will be present when the outcome measures are taken, one to record and one to guide the subjects to take the measurements. These two staff members should have relevant experience in evaluation and have received unified training from the program team. In addition, these two staff members should not know the grouping. The research tools used in this study are widely used in similar studies, with good reliability and validity, and the specific contents can be seen in the case report form (CRF). The recorded data shall be recorded on the CRF and signed and dated by the staff member. If CRF needs a change, it needs to leave a change track, sign, and date. In order to improve participants' participation and follow-up completion rate, subjects will be educated before the start of the study, emphasize the significance and importance of completing the study, and encourage participants to complete the study as required. All assessment data for subjects was recorded in each subject's CRF and identified by study number rather than names or any other ID information. The study data will not be disclosed to members outside the research team and will be kept in a locked filing cabinet for researchers' access only. Electronic Data Capture (EDC) system using the medical cross the cloud database for synchronous management (https://research.yiducloud.com.cn).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 08:28:18
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