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Triathlon假体在全膝关节置换中的应用——临床随访研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-13 21:21:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Triathlon假体在全膝关节置换中的应用——临床随访研究

Public title：

Triathlon prosthesis in patients undergoing total knee arthroplasty: a clinical follow-up study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Triathlon假体在全膝关节置换中的应用——临床随访研究

Scientific title：

Triathlon prosthesis in patients undergoing total knee arthroplasty: a clinical follow-up study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗振宇 

研究负责人：

周宗科 

Applicant：

Zhenyu Luo 

Study leader：

Zongke Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17360075280

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luozhenyu@outlook.it

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zongke@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012-286

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Biomedical Ethical Committee of West China hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zeng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

经费或物资来源：

卫计委卫生行业科研专项

Source(s) of funding：

Ministry of Health Special Scientific Research Projects of China

研究疾病：

膝关节置换  

Target disease：

Total knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

Triathlon假体在全膝关节置换中的应用——临床随访研究  

Objectives of Study：

Triathlon prosthesis in patients undergoing total knee arthroplasty: clinical follow-up study

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

未接受膝关节置换、或术中未使用Triathlon关节置换患者

Exclusion criteria：

no knee arthroplasty patients and patients undergoing knee arthroplasty using no triathlon

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-14 00:00:00至 To 2018-09-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-13 00:00:00 至 To 2018-09-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

膝关节置换组

样本量：

 100

Group：

TKA Group

Sample size：

干预措施：

Triathlon假体置换

干预措施代码：

Intervention：

Triathlon prosthesis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical result

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiographic result

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

implant survivalship

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

影像学摄片

组织：

Sample Name：

radiographic X-ray film

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性队列研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

retrospective cohort study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018.9 网络共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2018.9 internet share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-13 21:21:47
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